Переносимость клетчатки у детей в возрасте 3-7 лет (Fiber - TIC)
9 марта 2016 г. обновлено: Nestlé
Определение пищеварительной переносимости ПРОМИТОР® у детей от 3 до 7 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, используя план повышения дозы, пищеварительную переносимость PROMITOR®, принимаемого в дозах 6, затем 9 и, наконец, 12 г (что соответствует 4, 6 и 8 г клетчатки соответственно) дважды. в день во время еды утром и вечером по сравнению с контролем (мальтодекстрин, без клетчатки) в течение одной недели приема у детей от 3 до 7 лет.
Поскольку это исследовательское исследование, в нем нет разделения на основные и второстепенные цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
- Возраст от 3 до 7 лет
- Принятие вкуса продукта
- Ежедневный завтрак
- Согласие и/или согласие, полученное в соответствии с положением
- Информированное согласие обоих родителей/опекунов (в соответствии с французским законодательством)
- Родители/опекуны, связанные с медицинским страхованием (в соответствии с французским законодательством)
Критерий исключения:
- Особый режим питания
- Непереносимость или пищевая аллергия
- Антибиотик или любое лекарство, влияющее на кишечный транзит, в течение 2 недель до исследования.
- Хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Гастроэнтерит за 2 недели до исследования
- Запор или диарея по критериям ROMEIII (в среднем: более 3 стулов в день или менее 3 стулов в неделю)
- Ожидается, что дети и родители не поймут и не проведут испытание правильно (например, проблемы с обучением и/или речью)
- Ребенок в ситуации, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или представляет особый риск несоблюдения
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца или участие в клиническом исследовании в настоящее время
- Находящийся под правовой защитой или лишенный своих прав по административному или судебному решению (в соответствии с французским законодательством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 1 - Промитор®
Исследуемый продукт Доза 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 2 - Промитор®
Исследуемый продукт Доза 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 3 - Промитор®
Исследовательский продукт Доза 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (боль в животе) с использованием аналоговой визуальной шкалы
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (урчание) с использованием аналоговой визуальной шкалы
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (вздутие живота) с использованием аналоговой визуальной шкалы
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (метеоризм) с использованием аналоговой визуальной шкалы
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (консистенция и частота стула) с использованием аналоговой визуальной шкалы
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.10.NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .