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Faserverträglichkeit bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren (Fiber - TIC)

9. März 2016 aktualisiert von: Nestlé
Bestimmung der Verdauungsverträglichkeit des PROMITOR® bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, unter Verwendung eines Dosiseskalationsdesigns die Verdauungsverträglichkeit von PROMITOR® zu bestimmen, das zweimal in Dosen von 6, dann 9 und schließlich 12 g (entsprechend 4, 6 bzw. 8 g Ballaststoffen) gegeben wurde täglich mit den Mahlzeiten des Morgens und des Abends gegenüber der Kontrolle (Maltodextrin, keine Ballaststoffe) über eine Woche Einnahme bei Kindern von 3 bis 7 Jahren.

Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es keine Kategorisierung zwischen primären und sekundären Zielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder
  2. Im Alter zwischen 3 und 7 Jahren
  3. Akzeptanz des Geschmacks des Produkts
  4. Täglich frühstücken
  5. Zustimmung und/oder Zustimmung gemäß Verordnung erhalten
  6. Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigten (in Bezug auf die französische Verordnung)
  7. Eltern/Erziehungsberechtigte, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind (in Bezug auf die französische Verordnung)

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifisches Ernährungsregime
  2. Unverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie
  3. Antibiotika oder Medikamente, die den Darmtransit in den 2 Wochen vor der Studie beeinflussen
  4. Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  5. Gastroenteritis in den 2 Wochen vor der Studie
  6. Verstopfung oder Durchfall nach ROMEIII-Kriterien (im Durchschnitt: mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag oder weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche)
  7. Kinder und Eltern, von denen erwartet wird, dass sie den Versuch nicht richtig verstehen und durchführen (z. B. Schwierigkeiten beim Lernen und/oder Sprechen)
  8. Kind in einer Situation, die nach Ansicht des Studienleiters die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko der Nichteinhaltung darstellen könnte
  9. 1 Monat lang an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  10. Unter Rechtsschutz oder entrechtet aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung (in Bezug auf die französische Verordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo (einschließlich Maltodextrin)
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1 - Promitor®
Prüfprodukt Dosis 1
Arzneimittel: Dosis 1 - Promitor®
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2 - Promitor®
Prüfprodukt Dosis 2
Arzneimittel: Dosis 2 - Promitor®
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3 - Promitor®
Prüfprodukt Dosis 3
Arzneimittel: Dosis 3 - Promitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Bauchschmerzen) anhand einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Grollen) mittels analoger visueller Skala
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Bewertung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Blähungen) anhand einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Bewertung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfprodukts (Blähungen) anhand einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Bewertung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfprodukts (Stuhlkonsistenz und -häufigkeit) unter Verwendung einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.10.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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