Tollerabilità delle fibre nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni (Fiber - TIC)
9 marzo 2016 aggiornato da: Nestlé
Determinazione della tollerabilità digestiva del PROMITOR® nei bambini dai 3 ai 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione è determinare, utilizzando un disegno di escalation della dose, la tollerabilità digestiva del PROMITOR® somministrato alle dosi di 6, poi 9 e infine 12 g (corrispondenti rispettivamente a 4, 6 e 8 g di fibre) due volte al giorno con i pasti del mattino e della sera rispetto al controllo (maltodestrine, no fibre) per una settimana di assunzione nei bambini dai 3 ai 7 anni.
Poiché si tratta di uno studio esplorativo, non vi è alcuna categorizzazione tra obiettivi primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- Età compresa tra 3 e 7 anni
- Accettazione del gusto del prodotto
- Fare colazione ogni giorno
- Consenso e/o assenso ricevuto ai sensi del regolamento
- Consenso informato di entrambi i genitori/tutori (nel rispetto della normativa francese)
- Genitori/tutori iscritti a un'assicurazione sanitaria (nel rispetto della normativa francese)
Criteri di esclusione:
- Regime alimentare specifico
- Intollerabilità o allergia alimentare
- Antibiotico o qualsiasi farmaco che influisca sul transito intestinale durante le 2 settimane prima dello studio
- Malattia gastrointestinale cronica
- Gastroenterite nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Stitichezza o diarrea in base ai criteri ROMEIII (in media: più di 3 evacuazioni al giorno o meno di 3 evacuazioni a settimana)
- Ci si aspetta che i bambini e i genitori non capiscano e non eseguano correttamente la prova (es.: difficoltà nell'apprendimento e/o nel parlare)
- Bambino in una situazione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale allo studio o costituire un particolare rischio di non conformità
- Aver partecipato a un altro studio clinico per 1 mese o partecipare attualmente a uno studio clinico
- Sotto protezione legale o privato dei suoi diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria (nel rispetto della normativa francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose 1 - Promitor®
Prodotto sperimentale Dose 1
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose 2 - Promitor®
Prodotto sperimentale Dose 2
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose 3 - Promitor®
Prodotto sperimentale Dose 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (dolore addominale) mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
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Usando la scala visiva analogica
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7 giorni di assunzione
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Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (rombo) mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
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Usando la scala visiva analogica
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7 giorni di assunzione
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Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (gonfiore) mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
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Usando la scala visiva analogica
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7 giorni di assunzione
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Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (flatulenza) mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
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Usando la scala visiva analogica
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7 giorni di assunzione
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Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (consistenza e frequenza delle feci) utilizzando una scala visiva analogica
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
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Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.10.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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