Tolerancja błonnika u dzieci w wieku 3-7 lat (Fiber - TIC)
9 marca 2016 zaktualizowane przez: Nestlé
Określenie tolerancji pokarmowej preparatu PROMITOR® u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie, za pomocą schematu eskalacji dawki, tolerancji pokarmowej PROMITOR® podawanego w dawkach 6, następnie 9 i ostatecznie 12 g (co odpowiada odpowiednio 4, 6 i 8 g błonnika) dwukrotnie dziennie z posiłkami rano i wieczorem w porównaniu z grupą kontrolną (maltodekstryna, bez błonnika) w ciągu jednego tygodnia przyjmowania u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie ma podziału na cele główne i drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
- W wieku od 3 do 7 lat
- Akceptacja smaku produktu
- Codziennie jedząc śniadanie
- Zgoda i/lub zgoda otrzymana zgodnie z rozporządzeniem
- Świadoma zgoda obojga rodziców/opiekunów (zgodnie z przepisami francuskimi)
- Rodzice/opiekunowie objęci ubezpieczeniem zdrowotnym (zgodnie z przepisami francuskimi)
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzny reżim żywieniowy
- Nietolerancja lub alergia pokarmowa
- Antybiotyk lub jakikolwiek lek wpływający na pasaż jelitowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
- Zaparcia lub biegunki na podstawie kryteriów ROMEIII (średnio: więcej niż 3 stolce dziennie lub mniej niż 3 stolce tygodniowo)
- Oczekiwano, że dzieci i rodzice nie zrozumieją i nie wykonają testu poprawnie (tj.: problemy z nauką i/lub mówieniem)
- Dziecko w sytuacji, która w ocenie kierownika projektu mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne ryzyko niezgodności
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przez 1 miesiąc lub obecnie branie udziału w badaniu klinicznym
- Pod ochroną prawną lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej (zgodnie z rozporządzeniem francuskim)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 1 - Promitor®
Produkt badany Dawka 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 2 - Promitor®
Produkt badany Dawka 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 3 - Promitor®
Produkt badany Dawka 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (ból brzucha) za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
|
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
|
7 dni przyjmowania
|
|
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (burczenie) za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
|
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
|
7 dni przyjmowania
|
|
Ocena tolerancji pokarmowej Badanego Produktu (wzdęcia) za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
|
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
|
7 dni przyjmowania
|
|
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (wzdęcia) za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
|
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
|
7 dni przyjmowania
|
|
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (konsystencja i częstotliwość wypróżnień) przy użyciu analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
|
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
|
7 dni przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.10.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .