3-7 岁儿童的纤维耐受性 (Fiber - TIC)
2016年3月9日 更新者：Nestlé
确定 3 至 7 岁儿童对 PROMITOR® 的消化耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验的目的是使用剂量递增设计确定 PROMITOR® 的消化耐受性，剂量分别为 6、9 和最后 12 g（分别对应于 4、6 和 8 g 纤维）两次3 至 7 岁儿童在一周内每天早上和晚上进餐与对照（麦芽糖糊精，无纤维）相比。
由于这是一项探索性研究，因此没有对主要目标和次要目标进行分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Herblain、法国、44800
- Biofortis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子
- 年龄介乎 3 至 7 岁
- 接受产品的味道
- 每天吃早餐
- 根据规定获得同意和/或同意
- 父母/监护人的知情同意（根据法国法规）
- 加入健康保险的父母/监护人（根据法国法规）
排除标准：
- 具体饮食方案
- 不耐受或食物过敏
- 研究前 2 周内使用抗生素或任何影响肠道转运的药物
- 慢性胃肠道疾病
- 研究前 2 周发生肠胃炎
- 基于 ROMEIII 标准的便秘或腹泻（平均：每天大便次数超过 3 次或每周大便次数少于 3 次）
- 儿童和家长预计不会正确理解和执行试验（即：学习和/或说话方面的困难）
- 主要研究者认为儿童的情况可能会干扰对研究的最佳参与或构成不依从的特定风险
- 已参加另一项临床试验1个月，或正在参加一项临床试验
- 受到法律保护或被行政或司法决定剥夺其权利（关于法国法规）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 剂 - Promitor®
研究产品剂量 1
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 剂 - Promitor®
研究产品第 2 剂
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 剂 - Promitor®
研究产品第 3 剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用模拟视觉量表评估研究产品的消化耐受性（腹痛）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
使用模拟视觉量表评估研究产品的消化耐受性（隆隆声）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
使用模拟视觉量表评估研究产品的消化耐受性（腹胀）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
使用模拟视觉量表评估研究产品的消化耐受性（肠胃胀气）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
使用模拟视觉量表评估研究产品的消化耐受性（大便稠度和频率）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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