Tolerabilidade da fibra em crianças de 3 a 7 anos (Fiber - TIC)
9 de março de 2016 atualizado por: Nestlé
Determinação da tolerabilidade digestiva do PROMITOR® em crianças de 3 a 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio é determinar, usando um esquema de escalonamento de dose, a tolerabilidade digestiva do PROMITOR® administrado nas doses de 6, depois 9 e finalmente 12 g (correspondente a 4, 6 e 8 g de fibras, respectivamente) duas vezes um dia com as refeições da manhã e da noite versus controle (maltodextrina, sem fibra) durante uma semana de ingestão em crianças de 3 a 7 anos.
Por se tratar de um estudo exploratório não há categorização entre objetivos primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Saint Herblain, França, 44800
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
- Com idades compreendidas entre os 3 e os 7 anos
- Aceitação do sabor do produto
- Tomando café da manhã diariamente
- Consentimento e/ou assentimento recebido de acordo com o regulamento
- Consentimento informado de ambos os pais/responsáveis (em respeito ao regulamento francês)
- Pais/tutores filiados a um seguro de saúde (respeitando o regulamento francês)
Critério de exclusão:
- Regime alimentar específico
- Intolerabilidade ou alergia alimentar
- Antibiótico ou qualquer medicamento que afete o trânsito intestinal durante as 2 semanas anteriores ao estudo
- Doença gastrointestinal crônica
- Gastroenterite nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Constipação ou diarreia com base nos critérios ROMEIII (em média: mais de 3 evacuações por dia ou menos de 3 evacuações por semana)
- Esperava-se que as crianças e os pais não compreendessem e realizassem o teste corretamente (ou seja: problemas de aprendizagem e/ou fala)
- Criança em uma situação que, na opinião do investigador principal, possa interferir na participação ideal no estudo ou constituir um risco particular de não adesão
- Tendo participado de outro estudo clínico por 1 mês ou participando atualmente de um estudo clínico
- Sob proteção legal ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial (em relação ao regulamento francês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1 - Promitor®
Produto experimental Dose 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2 - Promitor®
Produto experimental Dose 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3 - Promitor®
Produto experimental Dose 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (dor abdominal) usando escala visual analógica
Prazo: 7 dias de ingestão
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Usando a escala visual analógica
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7 dias de ingestão
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Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (estrondo) usando escala visual analógica
Prazo: 7 dias de ingestão
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Usando a escala visual analógica
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7 dias de ingestão
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Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (inchaço) usando escala visual analógica
Prazo: 7 dias de ingestão
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Usando a escala visual analógica
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7 dias de ingestão
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Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (flatulência) usando escala visual analógica
Prazo: 7 dias de ingestão
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Usando a escala visual analógica
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7 dias de ingestão
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Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (consistência e frequência das fezes) usando escala visual analógica
Prazo: 7 dias de ingestão
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Usando a escala visual analógica
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7 dias de ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.10.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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