Fibertolerabilitet hos børn i alderen 3-7 år (Fiber - TIC)
9. marts 2016 opdateret af: Nestlé
Bestemmelse af fordøjelsestolerabiliteten af PROMITOR® hos børn fra 3 til 7 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at bestemme, ved hjælp af et dosiseskaleringsdesign, fordøjelsestolerabiliteten af PROMITOR® givet ved doser på 6, derefter 9 og til sidst 12 g (svarende til henholdsvis 4, 6 og 8 g fibre) to gange en dag med måltiderne om morgenen og om aftenen versus kontrol (maltodextrin, ingen fibre) over en uges indtagelse hos børn fra 3 til 7 år.
Da det er en eksplorativ undersøgelse, er der ingen kategorisering mellem primære og sekundære mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- I alderen mellem 3 og 7 år
- Accept af produktets smag
- Spise morgenmad på daglig basis
- Samtykke og/eller samtykke modtaget i henhold til regulativ
- Informeret samtykke fra begge forældre/værger (i respekt for den franske regulering)
- Forældre/værger tilsluttet en sygeforsikring (i respekt for den franske regulering)
Ekskluderingskriterier:
- Specifik madkur
- Intolerabilitet eller fødevareallergi
- Antibiotika eller anden medicin, der påvirker tarmpassagen i løbet af de 2 uger før undersøgelsen
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Gastroenteritis i de 2 uger forud for undersøgelsen
- Forstoppelse eller diarré baseret på ROMEIII kriterier (i gennemsnit: mere end 3 afføringer om dagen eller mindre end 3 afføringer om ugen)
- Børn og forældre forventede ikke at forstå og udføre forsøget korrekt (dvs. problemer med at lære og/eller tale)
- Barn i en situation, der efter hovedundersøgelseslederens opfattelse kan forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for manglende overholdelse
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg i 1 måned eller i øjeblikket deltaget i et klinisk forsøg
- Under retsbeskyttelse eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse (i respekt for den franske regulering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1 - Promitor®
Undersøgelsesprodukt Dosis 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2 - Promitor®
Undersøgelsesprodukt Dosis 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3 - Promitor®
Undersøgelsesprodukt Dosis 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet (mavesmerter) ved brug af analog visuel skala
Tidsramme: 7 dages indtag
|
Brug af analog visuel skala
|
7 dages indtag
|
|
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet (rumlende) ved hjælp af analog visuel skala
Tidsramme: 7 dages indtag
|
Brug af analog visuel skala
|
7 dages indtag
|
|
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet (oppustethed) ved hjælp af analog visuel skala
Tidsramme: 7 dages indtag
|
Brug af analog visuel skala
|
7 dages indtag
|
|
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet (flatulens) ved brug af analog visuel skala
Tidsramme: 7 dages indtag
|
Brug af analog visuel skala
|
7 dages indtag
|
|
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet (afføringens konsistens og frekvens) ved hjælp af analog visuel skala
Tidsramme: 7 dages indtag
|
Brug af analog visuel skala
|
7 dages indtag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2016
Først opslået (SKØN)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.10.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .