Tolerabilidad de la fibra en niños de 3 a 7 años (Fiber - TIC)
9 de marzo de 2016 actualizado por: Nestlé
Determinación de la tolerabilidad digestiva del PROMITOR® en niños de 3 a 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es determinar, utilizando un diseño de escalamiento de dosis, la tolerabilidad digestiva de PROMITOR® administrado a las dosis de 6, luego 9 y finalmente 12 g (correspondientes a 4, 6 y 8 g de fibras respectivamente) dos veces al día con las comidas de la mañana y de la noche versus control (maltodextrina, sin fibra) durante una semana de ingesta en niños de 3 a 7 años.
Al ser un estudio exploratorio no hay categorización entre objetivos primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- Edad entre 3 y 7 años
- Aceptación del sabor del producto.
- Desayunar a diario
- Consentimiento y/o asentimiento recibido según normativa
- Consentimiento informado de ambos padres/tutores (de conformidad con la normativa francesa)
- Padres/tutores afiliados a un seguro de salud (respecto de la normativa francesa)
Criterio de exclusión:
- Régimen alimentario específico
- Intolerabilidad o alergia alimentaria
- Antibiótico o cualquier medicamento que afecte el tránsito intestinal durante las 2 semanas previas al estudio
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Gastroenteritis en las 2 semanas previas al estudio
- Estreñimiento o diarrea según criterios ROMEIII (en promedio: más de 3 deposiciones por día o menos de 3 deposiciones por semana)
- Se espera que los niños y los padres no entiendan y realicen la prueba correctamente (es decir, problemas para aprender y/o hablar)
- Niño en una situación que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la participación óptima en el estudio o constituir un riesgo particular de incumplimiento
- Haber participado en otro ensayo clínico durante 1 mes, o participar actualmente en un ensayo clínico
- Bajo protección legal o privado de sus derechos a raíz de una decisión administrativa o judicial (con respecto a la regulación francesa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 1 - Promitor®
Producto en investigación Dosis 1
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 2 - Promitor®
Producto en investigación Dosis 2
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 3 - Promitor®
Producto en investigación Dosis 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en investigación (dolor abdominal) utilizando una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
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Uso de la escala visual analógica
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7 días de ingesta
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Evaluación de la tolerabilidad digestiva del producto en investigación (ruido) utilizando una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
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Uso de la escala visual analógica
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7 días de ingesta
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Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en investigación (hinchazón) utilizando una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
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7 días de ingesta
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Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en Investigación (flatulencia) utilizando una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
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7 días de ingesta
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Evaluación de la tolerabilidad digestiva del producto en investigación (consistencia y frecuencia de las heces) utilizando una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.10.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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