Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D sonohysterografie vs hysteroskopie: Studie pro hodnocení intrauterinních abnormalit

7. dubna 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Onemocnění děložní dutiny může způsobit mírné až závažné příznaky a může naznačovat funkční problémy ženského reprodukčního systému. Mnoho článků zkoumá účinnost diagnostické hysteroskopie ve srovnání se sonohysterografií v diagnostice onemocnění dutiny děložní. Většina článků je z poslední dekády, ale toto téma bylo v posledních letech odloženo. Antonio Simone Lagana a jeho skupina zjistili, že existuje 100% korelace ve struktuře děložní dutiny mezi diagnostickou hysteroskopií a sonohysterografií a pouze 78% korelace, pokud jde o intrauterinní myomy a polypy. Walid El-Sherbiny, MD a jeho skupina zjistili, že trojrozměrná sonohysterografie má v diagnostice onemocnění děložní dutiny významnou výhodu oproti dvourozměrné. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl a byla zjištěna 97% korelace při srovnání trojrozměrného sonaru a hysteroskopie. Důvodem práce je, že existuje důvod přehodnotit status diagnostické hysteroskopie na sonohysterografii kvůli vyvíjejícím se technologiím a zlepšení rozlišení a trojrozměrných technologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění děložní dutiny může způsobit mírné až závažné příznaky a může naznačovat funkční problémy ženského reprodukčního systému. Mnoho článků zkoumá účinnost diagnostické hysteroskopie ve srovnání se sonohysterografií v diagnostice onemocnění dutiny děložní. Většina článků je z poslední dekády, ale toto téma bylo v posledních letech odloženo. Antonio Simone Lagana a jeho skupina zjistili, že existuje 100% korelace ve struktuře děložní dutiny mezi diagnostickou hysteroskopií a sonohysterografií a pouze 78% korelace, pokud jde o intrauterinní myomy a polypy. Walid El-Sherbiny, MD a jeho skupina zjistili, že trojrozměrná sonohysterografie má v diagnostice onemocnění děložní dutiny významnou výhodu oproti dvourozměrné. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl a byla zjištěna 97% korelace při srovnání trojrozměrného sonaru a hysteroskopie. Důvodem práce je, že existuje důvod přehodnotit status diagnostické hysteroskopie na sonohysterografii kvůli vyvíjejícím se technologiím a zlepšení rozlišení a trojrozměrných technologií.

Účel studia:

Porovnání senzitivity, specificity a množství informací mezi diagnostickou hysteroskopií a sonohysterografií (dvou a trojrozměrné, v abdominálním a vaginálním přístupu).

Porovnání bude provedeno ihned po dokončení diagnostického hysteroskopického testu, přičemž se použije kapalina nakapaná dříve během hysteroskopie, aby se simulovala sonohysterografie, která je považována za méně rušivou a je prováděna jako součást standardní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 70 let, které byly doporučeny lékařem k provedení diagnostické hysteroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diagnostická hysteroskopie
Ženy, které byly běžně odesílány k provedení diagnostické hysteroskopie. V rámci zákroku se do děložní dutiny vpraví čirá tekutina. Po hysteroskopii a ve stejné poloze bude proveden břišní a vaginální sonar, nálezy budou zaznamenány a porovnány. Bezprostředně po dokončení ordinační hysteroskopie bude proveden dvourozměrný a trojrozměrný sonar k demonstraci dutiny děložní a jejích stěn s použitím tekutiny, která v dutině děložní zůstala. Je důležité si uvědomit, že nebude provedena žádná další invazivní operace nad rámec toho, co je nezbytné k provedení hysteroskopie. Je třeba zdůraznit, že sonarový test bude proveden okamžitě a ve stejné poloze jako hysteroskopický test. Všechny zákroky budou prováděny na ženských klinikách nebo v denní hospitalizaci. Je třeba poznamenat, že lékařské prohlídky nebudou provedeny, pokud k tomu nebudou mít zdravotní důvody.
Přístroj: diagnostická hysteroskopie
Ženy, které byly běžně odesílány k provedení diagnostické hysteroskopie. V rámci zákroku se do děložní dutiny vpraví čirá tekutina. Po hysteroskopii bude proveden abdominální a vaginální sonar, nálezy budou zaznamenány a porovnány. Bezprostředně po dokončení ordinační hysteroskopie bude proveden dvourozměrný a trojrozměrný sonar k demonstraci dutiny děložní a jejích stěn s použitím tekutiny, která v dutině děložní zůstala. Je důležité si uvědomit, že nebude provedena žádná další invazivní operace nad rámec toho, co je nezbytné k provedení hysteroskopie. Je třeba zdůraznit, že sonarový test bude proveden okamžitě a ve stejné poloze jako hysteroskopický test. Všechny zákroky budou prováděny na ženských klinikách nebo v denní hospitalizaci. Je třeba poznamenat, že lékařské prohlídky nebudou provedeny, pokud k tomu nebudou mít zdravotní důvody.
Experimentální: diagnostický sonarový test
Ženy, které byly běžně odesílány k provedení diagnostické hysteroskopie. V rámci zákroku se do děložní dutiny vpraví čirá tekutina. Po hysteroskopii bude ve stejné poloze proveden abdominální a vaginální sonar, nálezy budou zaznamenány a porovnány. Bezprostředně po dokončení ordinační hysteroskopie bude proveden dvourozměrný a trojrozměrný sonar k demonstraci dutiny děložní a jejích stěn s použitím tekutiny, která v dutině děložní zůstala. Je důležité si uvědomit, že nebude provedena žádná další invazivní operace nad rámec toho, co je nezbytné k provedení hysteroskopie. Je třeba zdůraznit, že sonarový test bude proveden okamžitě a ve stejné poloze jako hysteroskopický test. Všechny zákroky budou prováděny na ženských klinikách nebo v denní hospitalizaci. Je třeba poznamenat, že lékařské prohlídky nebudou provedeny, pokud k tomu nebudou mít zdravotní důvody.
Přístroj: diagnostický sonarový test
Ženy, které byly běžně odesílány k provedení diagnostické hysteroskopie. V rámci zákroku se do děložní dutiny vpraví čirá tekutina. Po hysteroskopii bude proveden abdominální a vaginální sonar, nálezy budou zaznamenány a porovnány. Bezprostředně po dokončení ordinační hysteroskopie bude proveden dvourozměrný a trojrozměrný sonar k demonstraci dutiny děložní a jejích stěn s použitím tekutiny, která v dutině děložní zůstala. Je důležité si uvědomit, že nebude provedena žádná další invazivní operace nad rámec toho, co je nezbytné k provedení hysteroskopie. Je třeba zdůraznit, že sonarový test bude proveden okamžitě a ve stejné poloze jako hysteroskopický test. Všechny zákroky budou prováděny na ženských klinikách nebo v denní hospitalizaci. Je třeba poznamenat, že lékařské prohlídky nebudou provedeny, pokud k tomu nebudou mít zdravotní důvody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi UZ a hysteroskopií pro diagnostiku a posouzení dutiny děložní.
Časové okno: 1 hodina
Srovnání struktury děložní dutiny, je děložní dutina normální? Ano ne
1 hodina
Rozdíl mezi UZ a hysteroskopií pro diagnostiku a hodnocení polypů
Časové okno: 1 hodina
Je tam polyp? Ano ne
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 522-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit