Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sonohisterografia 3D vs Histeroscopia: Estudo para Avaliação de Anormalidades Intrauterinas

7 de abril de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
As doenças da cavidade uterina podem causar sintomas leves a graves, podendo indicar os problemas funcionais do sistema reprodutor feminino. Muitos artigos examinam a eficácia da histeroscopia diagnóstica em comparação com a sono-histerografia no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. A maioria dos artigos é da última década, mas o assunto foi deixado de lado nos últimos anos. Antonio Simone Lagana e seu grupo descobriram que há 100% de correlação na estrutura da cavidade uterina entre a histeroscopia diagnóstica e a sono-histerografia, e apenas 78% quando se trata de miomas e pólipos intrauterinos. Walid El-Sherbiny, MD e seu grupo descobriram que há uma vantagem significativa para a sono-histerografia tridimensional sobre a bidimensional no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. Não foi observada diferença significativa e foi encontrada correlação de 97%, comparando o sonar tridimensional e a histeroscopia. A lógica do trabalho é que há uma razão para reconsiderar o status da histeroscopia diagnóstica para a sono-histerografia devido à evolução das tecnologias e uma melhoria na resolução e tecnologias tridimensionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças da cavidade uterina podem causar sintomas leves a graves, podendo indicar os problemas funcionais do sistema reprodutor feminino. Muitos artigos examinam a eficácia da histeroscopia diagnóstica em comparação com a sono-histerografia no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. A maioria dos artigos é da última década, mas o assunto foi deixado de lado nos últimos anos. Antonio Simone Lagana e seu grupo descobriram que há 100% de correlação na estrutura da cavidade uterina entre a histeroscopia diagnóstica e a sono-histerografia, e apenas 78% quando se trata de miomas e pólipos intrauterinos. Walid El-Sherbiny, MD e seu grupo descobriram que há uma vantagem significativa para a sono-histerografia tridimensional sobre a bidimensional no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. Não foi observada diferença significativa e foi encontrada correlação de 97%, comparando o sonar tridimensional e a histeroscopia. A lógica do trabalho é que há uma razão para reconsiderar o status da histeroscopia diagnóstica para a sono-histerografia devido à evolução das tecnologias e uma melhoria na resolução e tecnologias tridimensionais.

Propósito do estudo:

Comparação da sensibilidade, especificidade e quantidade de informações entre a histeroscopia diagnóstica e a histerossonografia (bidimensional e tridimensional, no acesso abdominal e vaginal).

A comparação será feita imediatamente após a realização do exame de histeroscopia diagnóstica, utilizando-se líquido borrifado anteriormente durante a histeroscopia, a fim de simular a histerossonografia que é considerada menos intrusiva e é feita como parte do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 70 anos encaminhadas por médico para realização de histeroscopia diagnóstica.

Critério de exclusão:

  • recusa em assinar um termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: histeroscopia diagnóstica
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica. Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina. Após a histeroscopia, e na mesma posição, serão realizados sonares abdominal e vaginal, sendo os achados registrados e comparados. Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina. É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia. Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia. Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna. De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica. Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina. Após a histeroscopia, serão realizados sonares abdominal e vaginal, e os achados serão registrados e comparados. Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina. É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia. Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia. Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna. De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
Experimental: teste de sonar de diagnóstico
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica. Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina. Após a histeroscopia, e na mesma posição, serão realizados sonares abdominais e vaginais, e os achados serão registrados e comparados. Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina. É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia. Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia. Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna. De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica. Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina. Após a histeroscopia, serão realizados sonares abdominal e vaginal, e os achados serão registrados e comparados. Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina. É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia. Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia. Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna. De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre US e histeroscopia para o diagnóstico e avaliação da cavidade uterina.
Prazo: 1 hora
Comparação da estrutura da cavidade uterina, a cavidade uterina é normal? Sim não
1 hora
A diferença entre US e histeroscopia para o diagnóstico e avaliação de pólipos
Prazo: 1 hora
Existe pólipo? Sim não
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 522-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em histeroscopia diagnóstica

3
Se inscrever