- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682433
Sonohisterografia 3D vs Histeroscopia: Estudo para Avaliação de Anormalidades Intrauterinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças da cavidade uterina podem causar sintomas leves a graves, podendo indicar os problemas funcionais do sistema reprodutor feminino. Muitos artigos examinam a eficácia da histeroscopia diagnóstica em comparação com a sono-histerografia no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. A maioria dos artigos é da última década, mas o assunto foi deixado de lado nos últimos anos. Antonio Simone Lagana e seu grupo descobriram que há 100% de correlação na estrutura da cavidade uterina entre a histeroscopia diagnóstica e a sono-histerografia, e apenas 78% quando se trata de miomas e pólipos intrauterinos. Walid El-Sherbiny, MD e seu grupo descobriram que há uma vantagem significativa para a sono-histerografia tridimensional sobre a bidimensional no diagnóstico de doenças da cavidade uterina. Não foi observada diferença significativa e foi encontrada correlação de 97%, comparando o sonar tridimensional e a histeroscopia. A lógica do trabalho é que há uma razão para reconsiderar o status da histeroscopia diagnóstica para a sono-histerografia devido à evolução das tecnologias e uma melhoria na resolução e tecnologias tridimensionais.
Propósito do estudo:
Comparação da sensibilidade, especificidade e quantidade de informações entre a histeroscopia diagnóstica e a histerossonografia (bidimensional e tridimensional, no acesso abdominal e vaginal).
A comparação será feita imediatamente após a realização do exame de histeroscopia diagnóstica, utilizando-se líquido borrifado anteriormente durante a histeroscopia, a fim de simular a histerossonografia que é considerada menos intrusiva e é feita como parte do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 70 anos encaminhadas por médico para realização de histeroscopia diagnóstica.
Critério de exclusão:
- recusa em assinar um termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: histeroscopia diagnóstica
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica.
Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina.
Após a histeroscopia, e na mesma posição, serão realizados sonares abdominal e vaginal, sendo os achados registrados e comparados.
Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina.
É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia.
Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia.
Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna.
De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
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Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica.
Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina.
Após a histeroscopia, serão realizados sonares abdominal e vaginal, e os achados serão registrados e comparados.
Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina.
É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia.
Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia.
Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna.
De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
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Experimental: teste de sonar de diagnóstico
Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica.
Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina.
Após a histeroscopia, e na mesma posição, serão realizados sonares abdominais e vaginais, e os achados serão registrados e comparados.
Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina.
É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia.
Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia.
Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna.
De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
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Mulheres encaminhadas rotineiramente para realização de histeroscopia diagnóstica.
Como parte do procedimento, um líquido transparente é inserido na cavidade uterina.
Após a histeroscopia, serão realizados sonares abdominal e vaginal, e os achados serão registrados e comparados.
Imediatamente após a conclusão da histeroscopia de consultório, serão realizados sonares bidimensionais e tridimensionais para demonstrar a cavidade uterina e suas paredes, utilizando o líquido que resta na cavidade uterina.
É importante observar que nenhuma operação invasiva adicional será realizada além do necessário para realizar a histeroscopia.
Ressalta-se que o exame do sonar será realizado imediatamente e na mesma posição do exame de histeroscopia.
Todos os procedimentos serão realizados em clínicas femininas ou internação diurna.
De referir que os exames médicos não serão realizados a menos que existam razões médicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença entre US e histeroscopia para o diagnóstico e avaliação da cavidade uterina.
Prazo: 1 hora
|
Comparação da estrutura da cavidade uterina, a cavidade uterina é normal?
Sim não
|
1 hora
|
A diferença entre US e histeroscopia para o diagnóstico e avaliação de pólipos
Prazo: 1 hora
|
Existe pólipo? Sim não
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 522-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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