3D-Sonohysterographie vs. Hysteroskopie: Studie zur Bewertung intrauteriner Anomalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen der Gebärmutterhöhle können leichte bis schwere Symptome verursachen und auf funktionelle Probleme des weiblichen Fortpflanzungssystems hinweisen. Viele Artikel untersuchen die Wirksamkeit der diagnostischen Hysteroskopie im Vergleich zur Sonohysterographie bei der Diagnose von Erkrankungen der Gebärmutterhöhle. Die meisten Artikel stammen aus dem letzten Jahrzehnt, aber das Thema wurde in den letzten Jahren beiseite gelegt. Antonio Simone Lagana und seine Gruppe haben herausgefunden, dass zwischen der diagnostischen Hysteroskopie und der Sonohysterographie eine 100-prozentige Korrelation in der Struktur der Gebärmutterhöhle besteht, und nur eine 78-prozentige Korrelation, wenn es um intrauterine Myome und Polypen geht. Walid El-Sherbiny, MD, und seine Gruppe haben festgestellt, dass die dreidimensionale Sonohysterographie einen signifikanten Vorteil gegenüber der zweidimensionalen bei der Diagnose von Erkrankungen der Gebärmutterhöhle bietet. Beim Vergleich von dreidimensionalem Sonar und Hysteroskopie wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet, und es wurde eine Korrelation von 97 % gefunden. Die Begründung der Arbeit ist, dass es einen Grund gibt, den Status der diagnostischen Hysteroskopie gegenüber der Sonohysterographie aufgrund sich entwickelnder Technologien und einer Verbesserung der Auflösung und dreidimensionaler Technologien zu überdenken.
Zweck der Studie:
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Informationsmenge zwischen diagnostischer Hysteroskopie und Sonohysterographie (zwei- und dreidimensional, bei abdominalem und vaginalem Zugang).
Der Vergleich wird unmittelbar nach Abschluss des diagnostischen Hysteroskopietests durchgeführt, wobei Flüssigkeit verwendet wird, die früher während der Hysteroskopie beträufelt wurde, um eine Sonohysterographie zu simulieren, die als weniger aufdringlich gilt und als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die von einem Arzt zur Durchführung einer diagnostischen Hysteroskopie überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: diagnostische Hysteroskopie
Frauen, die routinemäßig zur diagnostischen Hysteroskopie überwiesen wurden.
Als Teil des Verfahrens wird klare Flüssigkeit in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Nach der Hysteroskopie wird in gleicher Position ein Bauch- und Scheidensonar durchgeführt, die Befunde aufgenommen und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Praxis-Hysteroskopie wird unter Verwendung der in der Gebärmutterhöhle verbleibenden Flüssigkeit ein zweidimensionales und dreidimensionales Sonar zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und ihrer Wände durchgeführt.
Es ist wichtig zu beachten, dass keine zusätzliche invasive Operation durchgeführt wird, die über das hinausgeht, was für die Durchführung einer Hysteroskopie erforderlich ist.
Es sollte betont werden, dass der Sonartest sofort und in derselben Position wie der Hysteroskopietest durchgeführt wird.
Alle Eingriffe werden in Frauenkliniken oder Tageskliniken durchgeführt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die ärztlichen Untersuchungen nicht durchgeführt werden, es sei denn, es liegen medizinische Gründe vor.
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Frauen, die routinemäßig zur diagnostischen Hysteroskopie überwiesen wurden.
Als Teil des Verfahrens wird klare Flüssigkeit in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Nach der Hysteroskopie werden Bauch- und Vaginalsonographie durchgeführt, die Befunde aufgenommen und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Praxis-Hysteroskopie wird unter Verwendung der in der Gebärmutterhöhle verbleibenden Flüssigkeit ein zweidimensionales und dreidimensionales Sonar zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und ihrer Wände durchgeführt.
Es ist wichtig zu beachten, dass keine zusätzliche invasive Operation durchgeführt wird, die über das hinausgeht, was für die Durchführung einer Hysteroskopie erforderlich ist.
Es sollte betont werden, dass der Sonartest sofort und in derselben Position wie der Hysteroskopietest durchgeführt wird.
Alle Eingriffe werden in Frauenkliniken oder Tageskliniken durchgeführt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die ärztlichen Untersuchungen nicht durchgeführt werden, es sei denn, es liegen medizinische Gründe vor.
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Experimental: diagnostischer Sonartest
Frauen, die routinemäßig zur diagnostischen Hysteroskopie überwiesen wurden.
Als Teil des Verfahrens wird klare Flüssigkeit in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Nach der Hysteroskopie werden in gleicher Position Bauch- und Scheidensonar durchgeführt, die Befunde protokolliert und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Praxis-Hysteroskopie wird unter Verwendung der in der Gebärmutterhöhle verbleibenden Flüssigkeit ein zweidimensionales und dreidimensionales Sonar zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und ihrer Wände durchgeführt.
Es ist wichtig zu beachten, dass keine zusätzliche invasive Operation durchgeführt wird, die über das hinausgeht, was für die Durchführung einer Hysteroskopie erforderlich ist.
Es sollte betont werden, dass der Sonartest sofort und in derselben Position wie der Hysteroskopietest durchgeführt wird.
Alle Eingriffe werden in Frauenkliniken oder Tageskliniken durchgeführt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die ärztlichen Untersuchungen nicht durchgeführt werden, es sei denn, es liegen medizinische Gründe vor.
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Frauen, die routinemäßig zur diagnostischen Hysteroskopie überwiesen wurden.
Als Teil des Verfahrens wird klare Flüssigkeit in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Nach der Hysteroskopie werden Bauch- und Vaginalsonographie durchgeführt, die Befunde aufgenommen und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Praxis-Hysteroskopie wird unter Verwendung der in der Gebärmutterhöhle verbleibenden Flüssigkeit ein zweidimensionales und dreidimensionales Sonar zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und ihrer Wände durchgeführt.
Es ist wichtig zu beachten, dass keine zusätzliche invasive Operation durchgeführt wird, die über das hinausgeht, was für die Durchführung einer Hysteroskopie erforderlich ist.
Es sollte betont werden, dass der Sonartest sofort und in derselben Position wie der Hysteroskopietest durchgeführt wird.
Alle Eingriffe werden in Frauenkliniken oder Tageskliniken durchgeführt.
Es wird darauf hingewiesen, dass die ärztlichen Untersuchungen nicht durchgeführt werden, es sei denn, es liegen medizinische Gründe vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen US und Hysteroskopie für die Diagnose und Beurteilung der Gebärmutterhöhle.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleich der Struktur der Gebärmutterhöhle, ist die Gebärmutterhöhle normal?
Ja Nein
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1 Stunde
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Der Unterschied zwischen US und Hysteroskopie für die Diagnose und Beurteilung von Polypen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Gibt es einen Polypen? Ja Nein
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 522-15
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