Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D sonohysterografi vs hysteroskopi: Studie for evaluering av intrauterine abnormiteter

7. april 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sykdommer i livmorhulen kan forårsake milde til alvorlige symptomer, og kan indikere funksjonsproblemer i det kvinnelige reproduktive systemet. Mange artikler undersøker effektiviteten av diagnostisk hysteroskopi sammenlignet med sonohysterografi ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. De fleste artiklene er fra det siste tiåret, men emnet har blitt lagt til side de siste årene. Antonio Simone Lagana og hans gruppe har funnet ut at det er 100 % korrelasjon i livmorhulens struktur mellom diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi, og bare 78 % korrelasjon når det gjelder intrauterine fibroider og polypper. Walid El-Sherbiny, MD og hans gruppe har funnet ut at det er en betydelig fordel med tredimensjonal sonohysterografi fremfor todimensjonal ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. Ingen signifikant forskjell ble observert, og 97 % korrelasjon ble funnet, sammenlignet med tredimensjonal sonar og hysteroskopi. Arbeidsbegrunnelsen er at det er grunn til å revurdere status for diagnostisk hysteroskopi til sonohysterografi på grunn av teknologier i utvikling, og en forbedring i oppløsning og tredimensjonale teknologier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykdommer i livmorhulen kan forårsake milde til alvorlige symptomer, og kan indikere funksjonsproblemer i det kvinnelige reproduktive systemet. Mange artikler undersøker effektiviteten av diagnostisk hysteroskopi sammenlignet med sonohysterografi ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. De fleste artiklene er fra det siste tiåret, men emnet har blitt lagt til side de siste årene. Antonio Simone Lagana og hans gruppe har funnet ut at det er 100 % korrelasjon i livmorhulens struktur mellom diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi, og bare 78 % korrelasjon når det gjelder intrauterine fibroider og polypper. Walid El-Sherbiny, MD og hans gruppe har funnet ut at det er en betydelig fordel med tredimensjonal sonohysterografi fremfor todimensjonal ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. Ingen signifikant forskjell ble observert, og 97 % korrelasjon ble funnet, sammenlignet med tredimensjonal sonar og hysteroskopi. Arbeidsbegrunnelsen er at det er grunn til å revurdere status for diagnostisk hysteroskopi til sonohysterografi på grunn av teknologier i utvikling, og en forbedring i oppløsning og tredimensjonale teknologier.

Hensikten med studien:

Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og informasjonsmengde mellom diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi (to- og tredimensjonal, i abdominal og vaginal tilgang).

Sammenligningen vil bli gjort umiddelbart etter fullføring av diagnostisk hysteroskopitest, mens bruk av væske dryppet tidligere under hysteroskopien, for å simulere sonohysterografi som anses som mindre påtrengende og gjøres som en del av standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 til 70 år som ble henvist av lege for å utføre diagnostisk hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å signere et samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diagnostisk hysteroskopi
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi. Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen. Etter hysteroskopien, og i samme stilling, vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet. Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes. Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi. Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten. Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse. Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi. Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen. Etter hysteroskopien vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet. Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes. Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi. Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten. Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse. Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
Eksperimentell: diagnostisk sonartest
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi. Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen. Etter hysteroskopi, og i samme posisjon, vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet. Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes. Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi. Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten. Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse. Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi. Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen. Etter hysteroskopien vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet. Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes. Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi. Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten. Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse. Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom UL og hysteroskopi for diagnostisering og vurdering av livmorhulen.
Tidsramme: 1 time
Sammenligning av strukturen til livmorhulen, Er livmorhulen normal? Ja Nei
1 time
Forskjellen mellom UL og hysteroskopi for diagnostisering og vurdering av polypper
Tidsramme: 1 time
Er det en polypp? Ja Nei
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 522-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorsykdommer

Kliniske studier på diagnostisk hysteroskopi

3
Abonnere