- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682433
3D sonohysterografi vs hysteroskopi: Studie for evaluering av intrauterine abnormiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdommer i livmorhulen kan forårsake milde til alvorlige symptomer, og kan indikere funksjonsproblemer i det kvinnelige reproduktive systemet. Mange artikler undersøker effektiviteten av diagnostisk hysteroskopi sammenlignet med sonohysterografi ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. De fleste artiklene er fra det siste tiåret, men emnet har blitt lagt til side de siste årene. Antonio Simone Lagana og hans gruppe har funnet ut at det er 100 % korrelasjon i livmorhulens struktur mellom diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi, og bare 78 % korrelasjon når det gjelder intrauterine fibroider og polypper. Walid El-Sherbiny, MD og hans gruppe har funnet ut at det er en betydelig fordel med tredimensjonal sonohysterografi fremfor todimensjonal ved diagnostisering av livmorhulesykdommer. Ingen signifikant forskjell ble observert, og 97 % korrelasjon ble funnet, sammenlignet med tredimensjonal sonar og hysteroskopi. Arbeidsbegrunnelsen er at det er grunn til å revurdere status for diagnostisk hysteroskopi til sonohysterografi på grunn av teknologier i utvikling, og en forbedring i oppløsning og tredimensjonale teknologier.
Hensikten med studien:
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og informasjonsmengde mellom diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi (to- og tredimensjonal, i abdominal og vaginal tilgang).
Sammenligningen vil bli gjort umiddelbart etter fullføring av diagnostisk hysteroskopitest, mens bruk av væske dryppet tidligere under hysteroskopien, for å simulere sonohysterografi som anses som mindre påtrengende og gjøres som en del av standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 til 70 år som ble henvist av lege for å utføre diagnostisk hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å signere et samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: diagnostisk hysteroskopi
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen.
Etter hysteroskopien, og i samme stilling, vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet.
Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes.
Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi.
Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten.
Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse.
Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
|
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen.
Etter hysteroskopien vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet.
Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes.
Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi.
Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten.
Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse.
Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
|
Eksperimentell: diagnostisk sonartest
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen.
Etter hysteroskopi, og i samme posisjon, vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet.
Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes.
Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi.
Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten.
Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse.
Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
|
Kvinner som rutinemessig ble henvist til å utføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del av prosedyren settes klar væske inn i livmorhulen.
Etter hysteroskopien vil det bli utført abdominal og vaginal sonar, og funnene vil bli registrert og sammenlignet.
Umiddelbart etter fullført kontorhysteroskopi vil det utføres todimensjonale og tredimensjonale ekkolodd for å demonstrere livmorhulen og dens vegger mens væsken som er igjen i livmorhulen brukes.
Det er viktig å merke seg at ingen ytterligere invasiv operasjon vil bli utført utover det som er nødvendig for å utføre hysteroskopi.
Det skal understrekes at ekkoloddtesten vil bli utført umiddelbart og i samme posisjon som hysteroskopitesten.
Alle prosedyrer vil bli utført på kvinneklinikker eller dagsykehusinnleggelse.
Det gjøres oppmerksom på at de medisinske undersøkelsene ikke vil bli utført med mindre det er medisinske grunner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom UL og hysteroskopi for diagnostisering og vurdering av livmorhulen.
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning av strukturen til livmorhulen, Er livmorhulen normal?
Ja Nei
|
1 time
|
Forskjellen mellom UL og hysteroskopi for diagnostisering og vurdering av polypper
Tidsramme: 1 time
|
Er det en polypp? Ja Nei
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 522-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorsykdommer
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
Baylor Research InstituteUkjentUterin atoniForente stater
-
Stanford UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Uterin atoni | Uterin atoni med blødningForente stater
Kliniske studier på diagnostisk hysteroskopi
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Georgia, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Storbritannia
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bryst sykdommerTaiwan