3D соногистерография в сравнении с гистероскопией: исследование для оценки внутриматочных аномалий
7 апреля 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Заболевания полости матки могут вызывать легкие или тяжелые симптомы и указывать на функциональные проблемы женской репродуктивной системы.
Во многих статьях рассматривается эффективность диагностической гистероскопии по сравнению с соногистерографией в диагностике заболеваний полости матки.
Большинство статей относятся к последнему десятилетию, но в последние годы эта тема была отложена.
Антонио Симоне Лагана и его группа обнаружили, что существует 100% корреляция в структуре полости матки между диагностической гистероскопией и соногистерографией, и только 78% корреляция, когда речь идет о внутриматочных миомах и полипах.
Валид Эль-Щербини, доктор медицинских наук, и его группа обнаружили значительное преимущество трехмерной соногистерографии над двухмерной в диагностике заболеваний полости матки.
Существенной разницы не наблюдалось, и была обнаружена корреляция 97% при сравнении трехмерного сонара и гистероскопии.
Обоснование работы заключается в том, что есть причина пересмотреть статус диагностической гистероскопии в пользу соногистерографии в связи с развитием технологий, улучшением разрешения и трехмерных технологий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания полости матки могут вызывать легкие или тяжелые симптомы и указывать на функциональные проблемы женской репродуктивной системы. Во многих статьях рассматривается эффективность диагностической гистероскопии по сравнению с соногистерографией в диагностике заболеваний полости матки. Большинство статей относятся к последнему десятилетию, но в последние годы эта тема была отложена. Антонио Симоне Лагана и его группа обнаружили, что существует 100% корреляция в структуре полости матки между диагностической гистероскопией и соногистерографией, и только 78% корреляция, когда речь идет о внутриматочных миомах и полипах. Валид Эль-Щербини, доктор медицинских наук, и его группа обнаружили значительное преимущество трехмерной соногистерографии над двухмерной в диагностике заболеваний полости матки. Существенной разницы не наблюдалось, и была обнаружена корреляция 97% при сравнении трехмерного сонара и гистероскопии. Обоснование работы заключается в том, что есть причина пересмотреть статус диагностической гистероскопии в пользу соногистерографии в связи с развитием технологий, улучшением разрешения и трехмерных технологий.
Цель исследования:
Сравнение чувствительности, специфичности и объема информации между диагностической гистероскопией и соногистерографией (двух- и трехмерной, при абдоминальном и вагинальном доступе).
Сравнение будет проведено сразу после завершения диагностической гистероскопии с использованием жидкости, сбрызнутой ранее во время гистероскопии, для имитации соногистерографии, которая считается менее интрузивной и проводится как часть стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 70 лет, направленные врачом на выполнение диагностической гистероскопии.
Критерий исключения:
- отказ подписать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диагностическая гистероскопия
Женщины, которые регулярно направлялись на диагностическую гистероскопию.
В рамках процедуры в полость матки вводят прозрачную жидкость.
После гистероскопии в том же положении будет проведен абдоминальный и вагинальный сонар, результаты будут записаны и сравнены.
Сразу после завершения офисной гистероскопии будет проведен двухмерный и трехмерный сонар для демонстрации полости матки и ее стенок с использованием оставшейся в полости матки жидкости.
Важно отметить, что никакие дополнительные инвазивные операции, помимо необходимых для выполнения гистероскопии, выполняться не будут.
Следует подчеркнуть, что сонарный тест будет проводиться немедленно и в том же положении, что и гистероскопический тест.
Все процедуры будут проводиться в женских консультациях или дневном стационаре.
Следует отметить, что медицинские осмотры не будут проводиться, если нет медицинских показаний.
|
Женщины, которые регулярно направлялись на диагностическую гистероскопию.
В рамках процедуры в полость матки вводят прозрачную жидкость.
После гистероскопии будет проведен абдоминальный и вагинальный сонар, результаты будут записаны и сравнены.
Сразу после завершения офисной гистероскопии будет проведен двухмерный и трехмерный сонар для демонстрации полости матки и ее стенок с использованием оставшейся в полости матки жидкости.
Важно отметить, что никакие дополнительные инвазивные операции, помимо необходимых для выполнения гистероскопии, выполняться не будут.
Следует подчеркнуть, что сонарный тест будет проводиться немедленно и в том же положении, что и гистероскопический тест.
Все процедуры будут проводиться в женских консультациях или дневном стационаре.
Следует отметить, что медицинские осмотры не будут проводиться, если нет медицинских показаний.
|
|
Экспериментальный: диагностический сонарный тест
Женщины, которые регулярно направлялись на диагностическую гистероскопию.
В рамках процедуры в полость матки вводят прозрачную жидкость.
После гистероскопии в одном и том же положении будет проведен абдоминальный и вагинальный сонар, результаты будут записаны и сравнены.
Сразу после завершения офисной гистероскопии будет проведен двухмерный и трехмерный сонар для демонстрации полости матки и ее стенок с использованием оставшейся в полости матки жидкости.
Важно отметить, что никакие дополнительные инвазивные операции, помимо необходимых для выполнения гистероскопии, выполняться не будут.
Следует подчеркнуть, что сонарный тест будет проводиться немедленно и в том же положении, что и гистероскопический тест.
Все процедуры будут проводиться в женских консультациях или дневном стационаре.
Следует отметить, что медицинские осмотры не будут проводиться, если нет медицинских показаний.
|
Женщины, которые регулярно направлялись на диагностическую гистероскопию.
В рамках процедуры в полость матки вводят прозрачную жидкость.
После гистероскопии будет проведен абдоминальный и вагинальный сонар, результаты будут записаны и сравнены.
Сразу после завершения офисной гистероскопии будет проведен двухмерный и трехмерный сонар для демонстрации полости матки и ее стенок с использованием оставшейся в полости матки жидкости.
Важно отметить, что никакие дополнительные инвазивные операции, помимо необходимых для выполнения гистероскопии, выполняться не будут.
Следует подчеркнуть, что сонарный тест будет проводиться немедленно и в том же положении, что и гистероскопический тест.
Все процедуры будут проводиться в женских консультациях или дневном стационаре.
Следует отметить, что медицинские осмотры не будут проводиться, если нет медицинских показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие УЗИ от гистероскопии в диагностике и оценке состояния полости матки.
Временное ограничение: 1 час
|
Сравнение строения полости матки. Нормальна ли полость матки?
Да нет
|
1 час
|
|
Разница между УЗИ и гистероскопией для диагностики и оценки полипов
Временное ограничение: 1 час
|
Есть ли полип? Да нет
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 522-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .