3D sonohysterografi vs hysteroskopi: Undersøgelse til evaluering af intrauterine abnormiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i livmoderhulen kan forårsage milde til svære symptomer og kan indikere de funktionelle problemer i det kvindelige reproduktive system. Mange artikler undersøger effektiviteten af diagnostisk hysteroskopi sammenlignet med sonohysterografi ved diagnosticering af livmoderhulesygdomme. De fleste af artiklerne er fra det sidste årti, men emnet er blevet lagt til side i de senere år. Antonio Simone Lagana og hans gruppe har fundet ud af, at der er 100 % korrelation i livmoderhulens struktur mellem diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi, og kun 78 % korrelation, når det kommer til intrauterine fibromer og polypper. Walid El-Sherbiny, MD og hans gruppe har fundet ud af, at der er en væsentlig fordel ved tredimensionel sonohysterografi frem for todimensionel i diagnosticeringen af livmoderhulesygdomme. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel, og 97% korrelation blev fundet, sammenlignet med tredimensionel sonar og hysteroskopi. Arbejdsrationale er, at der er grund til at genoverveje status for den diagnostiske hysteroskopi til sonohysterografi på grund af udviklende teknologier og en forbedring i opløsning og tredimensionelle teknologier.
Formålet med undersøgelsen:
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og mængden af information mellem diagnostisk hysteroskopi og sonohysterografi (to- og tredimensionel, i abdominal og vaginal adgang).
Sammenligningen vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diagnostisk hysteroskopi test, mens der anvendes væske dryppet tidligere under hysteroskopien, for at simulere sonohysterografi, som anses for mindre påtrængende og er lavet som en del af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 70 år, som blev henvist af en læge til at udføre diagnostisk hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at underskrive en samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: diagnostisk hysteroskopi
Kvinder, der rutinemæssigt blev henvist til at udføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del af proceduren indsættes klar væske i livmoderhulen.
Efter hysteroskopien, og i samme stilling, udføres abdominal og vaginal sonar, og fundene vil blive registreret og sammenlignet.
Umiddelbart efter afsluttet kontorhysteroskopi udføres todimensionelle og tredimensionelle sonarer for at demonstrere livmoderhulen og dens vægge, mens der bruges væsken, som er tilbage i livmoderhulen.
Det er vigtigt at bemærke, at der ikke vil blive udført yderligere invasiv operation ud over, hvad der er nødvendigt for at udføre hysteroskopi.
Det skal understreges, at sonartesten udføres med det samme og i samme position som hysteroskopitesten.
Alle procedurer vil blive udført på kvindeklinikker eller daghospital.
Det skal bemærkes, at lægeundersøgelserne ikke vil blive foretaget, medmindre der er lægelige årsager.
|
Kvinder, der rutinemæssigt blev henvist til at udføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del af proceduren indsættes klar væske i livmoderhulen.
Efter hysteroskopien vil der blive udført abdominal og vaginal sonar, og fundene vil blive registreret og sammenlignet.
Umiddelbart efter afsluttet kontorhysteroskopi udføres todimensionelle og tredimensionelle sonarer for at demonstrere livmoderhulen og dens vægge, mens der bruges væsken, som er tilbage i livmoderhulen.
Det er vigtigt at bemærke, at der ikke vil blive udført yderligere invasiv operation ud over, hvad der er nødvendigt for at udføre hysteroskopi.
Det skal understreges, at sonartesten udføres med det samme og i samme position som hysteroskopitesten.
Alle procedurer vil blive udført på kvindeklinikker eller daghospital.
Det skal bemærkes, at lægeundersøgelserne ikke vil blive foretaget, medmindre der er lægelige årsager.
|
|
Eksperimentel: diagnostisk sonartest
Kvinder, der rutinemæssigt blev henvist til at udføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del af proceduren indsættes klar væske i livmoderhulen.
Efter hysteroskopi, og i samme position, vil der blive udført abdominal og vaginal sonar, og resultaterne vil blive registreret og vil blive sammenlignet.
Umiddelbart efter afsluttet kontorhysteroskopi udføres todimensionelle og tredimensionelle sonarer for at demonstrere livmoderhulen og dens vægge, mens der bruges væsken, som er tilbage i livmoderhulen.
Det er vigtigt at bemærke, at der ikke vil blive udført yderligere invasiv operation ud over, hvad der er nødvendigt for at udføre hysteroskopi.
Det skal understreges, at sonartesten udføres med det samme og i samme position som hysteroskopitesten.
Alle procedurer vil blive udført på kvindeklinikker eller daghospital.
Det skal bemærkes, at lægeundersøgelserne ikke vil blive foretaget, medmindre der er lægelige årsager.
|
Kvinder, der rutinemæssigt blev henvist til at udføre diagnostisk hysteroskopi.
Som en del af proceduren indsættes klar væske i livmoderhulen.
Efter hysteroskopien vil der blive udført abdominal og vaginal sonar, og fundene vil blive registreret og sammenlignet.
Umiddelbart efter afsluttet kontorhysteroskopi udføres todimensionelle og tredimensionelle sonarer for at demonstrere livmoderhulen og dens vægge, mens der bruges væsken, som er tilbage i livmoderhulen.
Det er vigtigt at bemærke, at der ikke vil blive udført yderligere invasiv operation ud over, hvad der er nødvendigt for at udføre hysteroskopi.
Det skal understreges, at sonartesten udføres med det samme og i samme position som hysteroskopitesten.
Alle procedurer vil blive udført på kvindeklinikker eller daghospital.
Det skal bemærkes, at lægeundersøgelserne ikke vil blive foretaget, medmindre der er lægelige årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem UL og hysteroskopi til diagnosticering og vurdering af livmoderhulen.
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning af struktur af livmoderhulen, er livmoderhulen normal?
Ja Nej
|
1 time
|
|
Forskellen mellem UL og hysteroskopi til diagnosticering og vurdering af polypper
Tidsramme: 1 time
|
Er der en polyp? Ja Nej
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 522-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .