Sonoisterografia 3D vs isteroscopia: studio per la valutazione delle anomalie intrauterine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie della cavità uterina possono causare sintomi da lievi a gravi e possono indicare i problemi funzionali del sistema riproduttivo femminile. Molti articoli esaminano l'efficacia dell'isteroscopia diagnostica rispetto alla sonoisterografia nella diagnosi delle patologie della cavità uterina. La maggior parte degli articoli sono dell'ultimo decennio, ma l'argomento è stato messo da parte negli ultimi anni. Antonio Simone Lagana e il suo gruppo hanno scoperto che esiste una correlazione del 100% nella struttura della cavità uterina tra isteroscopia diagnostica e sonoisterografia e solo del 78% quando si tratta di fibromi e polipi intrauterini. Walid El-Sherbiny, MD e il suo gruppo hanno scoperto che esiste un vantaggio significativo per la sonoisterografia tridimensionale rispetto a quella bidimensionale nella diagnosi delle malattie della cavità uterina. Non è stata osservata alcuna differenza significativa ed è stata trovata una correlazione del 97%, confrontando il sonar tridimensionale e l'isteroscopia. La logica del lavoro è che c'è un motivo per riconsiderare lo stato dell'isteroscopia diagnostica rispetto alla sonoisterografia a causa dell'evoluzione delle tecnologie e del miglioramento della risoluzione e delle tecnologie tridimensionali.
Scopo dello studio:
Confronto della sensibilità, specificità e quantità di informazioni tra isteroscopia diagnostica e sonoisterografia (Bi e tridimensionale, in accesso addominale e vaginale).
Il confronto verrà effettuato immediatamente dopo il completamento del test isteroscopico diagnostico, utilizzando il liquido spruzzato in precedenza durante l'isteroscopia, al fine di simulare la sonoisterografia che è considerata meno invasiva e viene eseguita come parte del trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 70 anni indirizzate da un medico per eseguire un'isteroscopia diagnostica.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare un modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: isteroscopia diagnostica
Donne che venivano regolarmente indirizzate a eseguire l'isteroscopia diagnostica.
Come parte della procedura, un liquido trasparente viene inserito nella cavità uterina.
Dopo l'isteroscopia, e nella stessa posizione, verrà eseguito il sonar addominale e vaginale, i risultati verranno registrati e confrontati.
Immediatamente dopo il completamento dell'isteroscopia ambulatoriale, verrà eseguito un sonar bidimensionale e tridimensionale per dimostrare la cavità uterina e le sue pareti utilizzando il liquido rimasto nella cavità uterina.
È importante notare che non verrà eseguita alcuna operazione invasiva aggiuntiva oltre a quanto necessario per eseguire l'isteroscopia.
Va sottolineato che il test del sonar verrà eseguito immediatamente e nella stessa posizione del test di isteroscopia.
Tutte le procedure saranno eseguite in cliniche femminili o in day hospital.
Si precisa che le visite mediche non verranno effettuate a meno che non sussistano motivi medici.
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Donne che venivano regolarmente indirizzate a eseguire l'isteroscopia diagnostica.
Come parte della procedura, un liquido trasparente viene inserito nella cavità uterina.
Dopo l'isteroscopia, verrà eseguito il sonar addominale e vaginale, i risultati verranno registrati e confrontati.
Immediatamente dopo il completamento dell'isteroscopia ambulatoriale, verrà eseguito un sonar bidimensionale e tridimensionale per dimostrare la cavità uterina e le sue pareti utilizzando il liquido rimasto nella cavità uterina.
È importante notare che non verrà eseguita alcuna operazione invasiva aggiuntiva oltre a quanto necessario per eseguire l'isteroscopia.
Va sottolineato che il test del sonar verrà eseguito immediatamente e nella stessa posizione del test di isteroscopia.
Tutte le procedure saranno eseguite in cliniche femminili o in day hospital.
Si precisa che le visite mediche non verranno effettuate a meno che non sussistano motivi medici.
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Sperimentale: test sonar diagnostico
Donne che venivano regolarmente indirizzate a eseguire l'isteroscopia diagnostica.
Come parte della procedura, un liquido trasparente viene inserito nella cavità uterina.
Dopo l'isteroscopia, e nella stessa posizione, verrà eseguito il sonar addominale e vaginale, i risultati verranno registrati e confrontati.
Immediatamente dopo il completamento dell'isteroscopia ambulatoriale, verrà eseguito un sonar bidimensionale e tridimensionale per dimostrare la cavità uterina e le sue pareti utilizzando il liquido rimasto nella cavità uterina.
È importante notare che non verrà eseguita alcuna operazione invasiva aggiuntiva oltre a quanto necessario per eseguire l'isteroscopia.
Va sottolineato che il test del sonar verrà eseguito immediatamente e nella stessa posizione del test di isteroscopia.
Tutte le procedure saranno eseguite in cliniche femminili o in day hospital.
Si precisa che le visite mediche non verranno effettuate a meno che non sussistano motivi medici.
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Donne che venivano regolarmente indirizzate a eseguire l'isteroscopia diagnostica.
Come parte della procedura, un liquido trasparente viene inserito nella cavità uterina.
Dopo l'isteroscopia, verrà eseguito il sonar addominale e vaginale, i risultati verranno registrati e confrontati.
Immediatamente dopo il completamento dell'isteroscopia ambulatoriale, verrà eseguito un sonar bidimensionale e tridimensionale per dimostrare la cavità uterina e le sue pareti utilizzando il liquido rimasto nella cavità uterina.
È importante notare che non verrà eseguita alcuna operazione invasiva aggiuntiva oltre a quanto necessario per eseguire l'isteroscopia.
Va sottolineato che il test del sonar verrà eseguito immediatamente e nella stessa posizione del test di isteroscopia.
Tutte le procedure saranno eseguite in cliniche femminili o in day hospital.
Si precisa che le visite mediche non verranno effettuate a meno che non sussistano motivi medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra US e isteroscopia per la diagnosi e la valutazione della cavità uterina.
Lasso di tempo: 1 ora
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Confronto della struttura della cavità uterina, la cavità uterina è normale?
Si No
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1 ora
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La differenza tra US e isteroscopia per la diagnosi e la valutazione dei polipi
Lasso di tempo: 1 ora
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C'è un polipo? Si No
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522-15
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