Sonohisterografía 3D vs Histeroscopia: Estudio para la Evaluación de Anomalías Intrauterinas
7 de abril de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Las enfermedades de la cavidad uterina pueden causar síntomas leves a severos y pueden indicar problemas funcionales del sistema reproductivo femenino.
Muchos artículos examinan la eficacia de la histeroscopia diagnóstica en comparación con la sonohisterografía en el diagnóstico de enfermedades de la cavidad uterina.
La mayoría de los artículos son de la última década, pero el tema se ha dejado de lado en los últimos años.
Antonio Simone Lagana y su grupo han descubierto que existe una correlación del 100 % en la estructura de la cavidad uterina entre la histeroscopia diagnóstica y la sonohisterografía, y solo una correlación del 78 % cuando se trata de pólipos y fibromas intrauterinos.
Walid El-Sherbiny, MD y su grupo han descubierto que existe una ventaja significativa en la sonohisterografía tridimensional sobre la bidimensional en el diagnóstico de enfermedades de la cavidad uterina.
No se observó una diferencia significativa y se encontró una correlación del 97% al comparar el sonar tridimensional y la histeroscopia.
El fundamento del trabajo es que existe una razón para reconsiderar el estado de la histeroscopia diagnóstica a la sonohisterografía debido a la evolución de las tecnologías y una mejora en la resolución y las tecnologías tridimensionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la cavidad uterina pueden causar síntomas leves a severos y pueden indicar problemas funcionales del sistema reproductivo femenino. Muchos artículos examinan la eficacia de la histeroscopia diagnóstica en comparación con la sonohisterografía en el diagnóstico de enfermedades de la cavidad uterina. La mayoría de los artículos son de la última década, pero el tema se ha dejado de lado en los últimos años. Antonio Simone Lagana y su grupo han encontrado que existe una correlación del 100 % en la estructura de la cavidad uterina entre la histeroscopia diagnóstica y la sonohisterografía, y solo una correlación del 78 % cuando se trata de pólipos y fibromas intrauterinos. Walid El-Sherbiny, MD y su grupo han descubierto que existe una ventaja significativa en la sonohisterografía tridimensional sobre la bidimensional en el diagnóstico de enfermedades de la cavidad uterina. No se observó diferencia significativa y se encontró una correlación del 97%, comparando el sonar tridimensional y la histeroscopia. El fundamento del trabajo es que existe una razón para reconsiderar el estado de la histeroscopia diagnóstica a la sonohisterografía debido a la evolución de las tecnologías y una mejora en la resolución y las tecnologías tridimensionales.
Propósito del estudio:
Comparación de la sensibilidad, especificidad y cantidad de información entre la histeroscopia diagnóstica y la sonohisterografía (bidimensional y tridimensional, en acceso abdominal y vaginal).
La comparación se realizará inmediatamente después de completar la prueba de histeroscopia diagnóstica, utilizando líquido rociado antes durante la histeroscopia, para simular la sonohisterografía, que se considera menos intrusiva y se realiza como parte del tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 70 años que fueron derivadas por un médico para realizar una histeroscopia diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar un formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: histeroscopia diagnóstica
Mujeres que fueron remitidas de forma rutinaria para realizar una histeroscopia diagnóstica.
Como parte del procedimiento, se inserta un líquido transparente en la cavidad uterina.
Tras la histeroscopia, y en la misma posición, se realizará sonar abdominal y vaginal, se registrarán los hallazgos y se compararán.
Inmediatamente después de completar la histeroscopia en el consultorio, se realizará un sonar bidimensional y tridimensional para demostrar la cavidad uterina y sus paredes mientras se usa el líquido que queda en la cavidad uterina.
Es importante señalar que no se realizará ninguna operación invasiva adicional más allá de lo necesario para realizar la histeroscopia.
Cabe recalcar que la prueba de sonar se realizará de forma inmediata y en la misma posición que la prueba de histeroscopia.
Todos los procedimientos se realizarán en consultas de mujeres u hospitalización de día.
Cabe señalar que los reconocimientos médicos no se realizarán salvo que existan motivos médicos.
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Mujeres que fueron remitidas de forma rutinaria para realizar una histeroscopia diagnóstica.
Como parte del procedimiento, se inserta un líquido transparente en la cavidad uterina.
Después de la histeroscopia, se realizará un sonar abdominal y vaginal, y se registrarán y compararán los hallazgos.
Inmediatamente después de completar la histeroscopia en el consultorio, se realizará un sonar bidimensional y tridimensional para demostrar la cavidad uterina y sus paredes mientras se usa el líquido que queda en la cavidad uterina.
Es importante señalar que no se realizará ninguna operación invasiva adicional más allá de lo necesario para realizar la histeroscopia.
Cabe recalcar que la prueba de sonar se realizará de forma inmediata y en la misma posición que la prueba de histeroscopia.
Todos los procedimientos se realizarán en consultas de mujeres u hospitalización de día.
Cabe señalar que los reconocimientos médicos no se realizarán salvo que existan motivos médicos.
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Experimental: prueba de sonar de diagnóstico
Mujeres que fueron remitidas de forma rutinaria para realizar una histeroscopia diagnóstica.
Como parte del procedimiento, se inserta un líquido transparente en la cavidad uterina.
Después de la histeroscopia, y en la misma posición, se realizará un sonar abdominal y vaginal, y se registrarán los hallazgos y se compararán.
Inmediatamente después de completar la histeroscopia en el consultorio, se realizará un sonar bidimensional y tridimensional para demostrar la cavidad uterina y sus paredes mientras se usa el líquido que queda en la cavidad uterina.
Es importante señalar que no se realizará ninguna operación invasiva adicional más allá de lo necesario para realizar la histeroscopia.
Cabe recalcar que la prueba de sonar se realizará de forma inmediata y en la misma posición que la prueba de histeroscopia.
Todos los procedimientos se realizarán en consultas de mujeres u hospitalización de día.
Cabe señalar que los reconocimientos médicos no se realizarán salvo que existan motivos médicos.
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Mujeres que fueron remitidas de forma rutinaria para realizar una histeroscopia diagnóstica.
Como parte del procedimiento, se inserta un líquido transparente en la cavidad uterina.
Después de la histeroscopia, se realizará un sonar abdominal y vaginal, y se registrarán y compararán los hallazgos.
Inmediatamente después de completar la histeroscopia en el consultorio, se realizará un sonar bidimensional y tridimensional para demostrar la cavidad uterina y sus paredes mientras se usa el líquido que queda en la cavidad uterina.
Es importante señalar que no se realizará ninguna operación invasiva adicional más allá de lo necesario para realizar la histeroscopia.
Cabe recalcar que la prueba de sonar se realizará de forma inmediata y en la misma posición que la prueba de histeroscopia.
Todos los procedimientos se realizarán en consultas de mujeres u hospitalización de día.
Cabe señalar que los reconocimientos médicos no se realizarán salvo que existan motivos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre US e histeroscopia para el diagnóstico y evaluación de la cavidad uterina.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Comparación de la estructura de la cavidad uterina, ¿es normal la cavidad uterina?
Sí No
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1 hora
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La diferencia entre US e histeroscopia para el diagnóstico y evaluación de pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora
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¿Hay un pólipo? Sí No
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 522-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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