- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02682433
3D sonohysterografie versus hysteroscopie: studie voor de evaluatie van intra-uteriene afwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederholteaandoeningen kunnen milde tot ernstige symptomen veroorzaken en kunnen wijzen op functionele problemen van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Veel artikelen onderzoeken de werkzaamheid van diagnostische hysteroscopie in vergelijking met sonohysterografie bij de diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. De meeste artikelen zijn van het afgelopen decennium, maar het onderwerp is de afgelopen jaren terzijde gelegd. Antonio Simone Lagana en zijn groep hebben ontdekt dat er 100% correlatie is in de structuur van de baarmoederholte tussen diagnostische hysteroscopie en sonohysterografie, en slechts 78% correlatie als het gaat om intra-uteriene vleesbomen en poliepen. Walid El-Sherbiny, MD en zijn groep hebben ontdekt dat driedimensionale sonohysterografie een aanzienlijk voordeel heeft ten opzichte van tweedimensionale diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. Er werd geen significant verschil waargenomen en er werd een correlatie van 97% gevonden, waarbij driedimensionale sonar en hysteroscopie werden vergeleken. De reden voor het werk is dat er een reden is om de status van de diagnostische hysteroscopie te heroverwegen tot sonohysterografie vanwege evoluerende technologieën en een verbetering van de resolutie en driedimensionale technologieën.
Doel van de studie:
Vergelijking van de gevoeligheid, specificiteit en de hoeveelheid informatie tussen diagnostische hysteroscopie en sonohysterografie (twee- en driedimensionaal, in abdominale en vaginale toegang).
De vergelijking zal worden gemaakt onmiddellijk na voltooiing van de diagnostische hysteroscopietest, met behulp van vloeistof die eerder tijdens de hysteroscopie is gemotregend, om sonohysterografie te simuleren die als minder ingrijpend wordt beschouwd en wordt gemaakt als onderdeel van de standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot 70 jaar die door een arts zijn doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om een toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diagnostische hysteroscopie
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.
Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht.
Na de hysteroscopie wordt in dezelfde houding abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen vastgelegd en vergeleken.
Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven.
Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren.
Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest.
Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie.
Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
|
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.
Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht.
Na de hysteroscopie worden abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen geregistreerd en vergeleken.
Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven.
Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren.
Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest.
Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie.
Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
|
|
Experimenteel: diagnostische sonartest
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.
Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht.
Na de hysteroscopie wordt in dezelfde houding een buik- en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen vastgelegd en vergeleken.
Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven.
Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren.
Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest.
Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie.
Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
|
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.
Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht.
Na de hysteroscopie worden abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen geregistreerd en vergeleken.
Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven.
Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren.
Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest.
Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie.
Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen US en hysteroscopie voor de diagnose en beoordeling van de baarmoederholte.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijking van de structuur van de baarmoederholte, is de baarmoederholte normaal?
Ja nee
|
1 uur
|
|
Het verschil tussen US en hysteroscopie voor de diagnose en beoordeling van poliepen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Is er een poliep? Ja nee
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 522-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .