Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D sonohysterografie versus hysteroscopie: studie voor de evaluatie van intra-uteriene afwijkingen

7 april 2016 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Baarmoederholteaandoeningen kunnen milde tot ernstige symptomen veroorzaken en kunnen wijzen op functionele problemen van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Veel artikelen onderzoeken de werkzaamheid van diagnostische hysteroscopie in vergelijking met sonohysterografie bij de diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. De meeste artikelen zijn van het laatste decennium, maar het onderwerp is de afgelopen jaren terzijde gelegd. Antonio Simone Lagana en zijn groep hebben ontdekt dat er 100% correlatie is in de structuur van de baarmoederholte tussen diagnostische hysteroscopie en sonohysterografie, en slechts 78% correlatie als het gaat om intra-uteriene vleesbomen en poliepen. Walid El-Sherbiny, MD en zijn groep hebben ontdekt dat driedimensionale sonohysterografie een aanzienlijk voordeel heeft ten opzichte van tweedimensionale diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. Er werd geen significant verschil waargenomen en er werd een correlatie van 97% gevonden, waarbij driedimensionale sonar en hysteroscopie werden vergeleken. De reden voor het werk is dat er een reden is om de status van de diagnostische hysteroscopie te heroverwegen tot sonohysterografie vanwege evoluerende technologieën en een verbetering van de resolutie en driedimensionale technologieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederholteaandoeningen kunnen milde tot ernstige symptomen veroorzaken en kunnen wijzen op functionele problemen van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Veel artikelen onderzoeken de werkzaamheid van diagnostische hysteroscopie in vergelijking met sonohysterografie bij de diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. De meeste artikelen zijn van het afgelopen decennium, maar het onderwerp is de afgelopen jaren terzijde gelegd. Antonio Simone Lagana en zijn groep hebben ontdekt dat er 100% correlatie is in de structuur van de baarmoederholte tussen diagnostische hysteroscopie en sonohysterografie, en slechts 78% correlatie als het gaat om intra-uteriene vleesbomen en poliepen. Walid El-Sherbiny, MD en zijn groep hebben ontdekt dat driedimensionale sonohysterografie een aanzienlijk voordeel heeft ten opzichte van tweedimensionale diagnose van aandoeningen van de baarmoederholte. Er werd geen significant verschil waargenomen en er werd een correlatie van 97% gevonden, waarbij driedimensionale sonar en hysteroscopie werden vergeleken. De reden voor het werk is dat er een reden is om de status van de diagnostische hysteroscopie te heroverwegen tot sonohysterografie vanwege evoluerende technologieën en een verbetering van de resolutie en driedimensionale technologieën.

Doel van de studie:

Vergelijking van de gevoeligheid, specificiteit en de hoeveelheid informatie tussen diagnostische hysteroscopie en sonohysterografie (twee- en driedimensionaal, in abdominale en vaginale toegang).

De vergelijking zal worden gemaakt onmiddellijk na voltooiing van de diagnostische hysteroscopietest, met behulp van vloeistof die eerder tijdens de hysteroscopie is gemotregend, om sonohysterografie te simuleren die als minder ingrijpend wordt beschouwd en wordt gemaakt als onderdeel van de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 tot 70 jaar die door een arts zijn doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diagnostische hysteroscopie
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie. Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht. Na de hysteroscopie wordt in dezelfde houding abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen vastgelegd en vergeleken. Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven. Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren. Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest. Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie. Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie. Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht. Na de hysteroscopie worden abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen geregistreerd en vergeleken. Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven. Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren. Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest. Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie. Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
Experimenteel: diagnostische sonartest
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie. Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht. Na de hysteroscopie wordt in dezelfde houding een buik- en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen vastgelegd en vergeleken. Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven. Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren. Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest. Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie. Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.
Vrouwen die routinematig werden doorverwezen voor het uitvoeren van diagnostische hysteroscopie. Als onderdeel van de procedure wordt heldere vloeistof in de baarmoederholte ingebracht. Na de hysteroscopie worden abdominale en vaginale sonar uitgevoerd en worden de bevindingen geregistreerd en vergeleken. Onmiddellijk na voltooiing van de kantoorhysteroscopie, wordt een tweedimensionale en driedimensionale sonar uitgevoerd om de baarmoederholte en de wanden ervan te demonstreren met behulp van de vloeistof die in de baarmoederholte is achtergebleven. Het is belangrijk op te merken dat er geen aanvullende invasieve operatie zal worden uitgevoerd die verder gaat dan nodig is om hysteroscopie uit te voeren. Benadrukt moet worden dat de sonartest onmiddellijk en in dezelfde positie wordt uitgevoerd als de hysteroscopietest. Alle procedures worden uitgevoerd in vrouwenklinieken of daghospitalisatie. Opgemerkt moet worden dat de medische keuringen niet worden uitgevoerd tenzij er medische redenen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen US en hysteroscopie voor de diagnose en beoordeling van de baarmoederholte.
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijking van de structuur van de baarmoederholte, is de baarmoederholte normaal? Ja nee
1 uur
Het verschil tussen US en hysteroscopie voor de diagnose en beoordeling van poliepen
Tijdsspanne: 1 uur
Is er een poliep? Ja nee
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gad Malinger, professor, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 522-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren