Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) při léčbě recidivující Gravesovy choroby (HIFURGD)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Prospektivní hodnocení vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) při léčbě relapsu Gravesovy choroby

Vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost léčby HIFU u recidivující Gravesovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Graveova choroba je nejčastější příčinou hypertyreózy a postihuje přibližně 2 % žen a 0,2 % mužů v populaci. Užívání antityreoidálních léků (ATD) bylo v mnoha centrech první linií léčby Gravesovy choroby po celá desetiletí a jeho použití celosvětově narůstá. Jedním z důvodů je, že může vyvolat remisi, zatímco radiojód (RAI) a operace často vedou k hypotyreóze a dalším komplikacím kromě hospitalizace a radiační expozice. Užívání ATD je však také spojeno se zvyšujícím se rizikem některých nežádoucích vedlejších účinků, jako je kožní vyrážka, žaludeční intolerance a artralgie u 5 % pacientů. Kromě toho mohou být závažné nežádoucí účinky, jako je agranulocytóza a hepatotoxicita, život ohrožující, ale jsou vzácné (<0,5 % případů). Ty se obvykle vyskytují během prvních tří až šesti měsíců léčby a bývají spojeny s vysokými dávkami ATD. Doporučená délka léčby ATD proto obecně není delší než 12–24 měsíců. Navzdory adekvátní lékařské léčbě by však až 50–70 % pacientů s Gravesovou chorobou recidivovalo nebo recidivovalo, a proto je nakonec pro vyřešení hypertyreózy zapotřebí definitivní přístup využívající léčbu RAI nebo operaci štítné žlázy. Ačkoli je RAI považována za bezpečnou a snadno ovladatelnou, zejména u pacientů bez Graveovy oftalmopatie (GO), může se subklinická a zjevná hypotyreóza objevit měsíce nebo dokonce roky po podání RAI. Proto je nutné dlouhodobé sledování funkce štítné žlázy a GO, stejně jako léčba substituce tyroxinu. Podobně, ačkoliv je chirurgický zákrok hlavní terapeutickou strategií, nese 2-10% riziko komplikací, jako je hypokalcémie, přechodná nebo trvalá paralýza laryngeálního nervu, krvácení nebo pooperační infekce. S ohledem na tyto skutečnosti byly ve specializovaných léčebných centrech vyvinuty různé nechirurgické, minimálně invazivní alternativy léčby.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je neinvazivní postup, který zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáň. Tato metoda byla použita pro léčbu různých zdravotních stavů, jako jsou děložní fibroidy a nádory prostaty, prsu, slinivky a jater. Příznivý výsledek byl také pozorován u pacientů s primární nebo sekundární hyperparatyreózou. HIFU byl také navržen pro ablaci uzlíků štítné žlázy. Ve studii proveditelnosti u člověka bylo 25 pacientů léčeno 2 týdny před plánovanou tyreoidektomií. Patologická analýza prokázala cílenou destrukci tkáně 2%-80% bez poškození sousedních struktur. Pokud je vědcům známo, studie sledování po HIFU ablaci Gravesovy choroby nebyly publikovány, kromě jedné zprávy, kde dva pacienti dostali kombinaci mikrovlnné ablace a RAI. Účelem této prospektivní studie je tedy zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost ablace HIFU řízené USA pro léčbu relapsu Gravesovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let;
  • relaps Gravesovy choroby navzdory adekvátní ATD léčbě po dobu 18 měsíců nebo déle;
  • HIFU dostupnost cílové oblasti (vzdálenost mezi kůží a předním povrchem uzliny menší než 10 mm; bez interference klíční kosti s pohyby jednotky HIFU);
  • normální koncentrace thyrotropinu před výkonem;
  • alespoň 2 týdny p-blokády před HIFU; a
  • absence nehybnosti hlasivek při laryngoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří preferují nebo indikují operaci;
  • onemocnění hlavy a/nebo krku zabraňující hyperextenzi krku;
  • anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku;
  • anamnéza ozařování krku;
  • těžká Graveova oftalmopatie (GO);
  • velká kompresivní struma;
  • těhotenství nebo kojení; a
  • jakákoli kontraindikace související s intravenózní mírnou sedací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hroby HIFU
Aplikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku u pacientů s relapsem Gravesovy choroby.
U rekrutovaných účastníků bude aplikována technika léčby HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise Gravesovy choroby po jednom úspěšném průběhu HIFU
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit míru remise relapsu Gravesovy choroby po 6 měsících léčby HIFU
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (bodování 1-10) po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti pacienta ihned po léčbě HIFU.
6 měsíců
Výskyt lokálních nebo obecných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Míra výskytu místních nebo obecných nežádoucích účinků po dokončení léčebného sezení HIFU.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit