- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685514
Hodnocení vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) při léčbě recidivující Gravesovy choroby (HIFURGD)
Prospektivní hodnocení vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) při léčbě relapsu Gravesovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Graveova choroba je nejčastější příčinou hypertyreózy a postihuje přibližně 2 % žen a 0,2 % mužů v populaci. Užívání antityreoidálních léků (ATD) bylo v mnoha centrech první linií léčby Gravesovy choroby po celá desetiletí a jeho použití celosvětově narůstá. Jedním z důvodů je, že může vyvolat remisi, zatímco radiojód (RAI) a operace často vedou k hypotyreóze a dalším komplikacím kromě hospitalizace a radiační expozice. Užívání ATD je však také spojeno se zvyšujícím se rizikem některých nežádoucích vedlejších účinků, jako je kožní vyrážka, žaludeční intolerance a artralgie u 5 % pacientů. Kromě toho mohou být závažné nežádoucí účinky, jako je agranulocytóza a hepatotoxicita, život ohrožující, ale jsou vzácné (<0,5 % případů). Ty se obvykle vyskytují během prvních tří až šesti měsíců léčby a bývají spojeny s vysokými dávkami ATD. Doporučená délka léčby ATD proto obecně není delší než 12–24 měsíců. Navzdory adekvátní lékařské léčbě by však až 50–70 % pacientů s Gravesovou chorobou recidivovalo nebo recidivovalo, a proto je nakonec pro vyřešení hypertyreózy zapotřebí definitivní přístup využívající léčbu RAI nebo operaci štítné žlázy. Ačkoli je RAI považována za bezpečnou a snadno ovladatelnou, zejména u pacientů bez Graveovy oftalmopatie (GO), může se subklinická a zjevná hypotyreóza objevit měsíce nebo dokonce roky po podání RAI. Proto je nutné dlouhodobé sledování funkce štítné žlázy a GO, stejně jako léčba substituce tyroxinu. Podobně, ačkoliv je chirurgický zákrok hlavní terapeutickou strategií, nese 2-10% riziko komplikací, jako je hypokalcémie, přechodná nebo trvalá paralýza laryngeálního nervu, krvácení nebo pooperační infekce. S ohledem na tyto skutečnosti byly ve specializovaných léčebných centrech vyvinuty různé nechirurgické, minimálně invazivní alternativy léčby.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je neinvazivní postup, který zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáň. Tato metoda byla použita pro léčbu různých zdravotních stavů, jako jsou děložní fibroidy a nádory prostaty, prsu, slinivky a jater. Příznivý výsledek byl také pozorován u pacientů s primární nebo sekundární hyperparatyreózou. HIFU byl také navržen pro ablaci uzlíků štítné žlázy. Ve studii proveditelnosti u člověka bylo 25 pacientů léčeno 2 týdny před plánovanou tyreoidektomií. Patologická analýza prokázala cílenou destrukci tkáně 2%-80% bez poškození sousedních struktur. Pokud je vědcům známo, studie sledování po HIFU ablaci Gravesovy choroby nebyly publikovány, kromě jedné zprávy, kde dva pacienti dostali kombinaci mikrovlnné ablace a RAI. Účelem této prospektivní studie je tedy zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost ablace HIFU řízené USA pro léčbu relapsu Gravesovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 18 let;
- relaps Gravesovy choroby navzdory adekvátní ATD léčbě po dobu 18 měsíců nebo déle;
- HIFU dostupnost cílové oblasti (vzdálenost mezi kůží a předním povrchem uzliny menší než 10 mm; bez interference klíční kosti s pohyby jednotky HIFU);
- normální koncentrace thyrotropinu před výkonem;
- alespoň 2 týdny p-blokády před HIFU; a
- absence nehybnosti hlasivek při laryngoskopii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří preferují nebo indikují operaci;
- onemocnění hlavy a/nebo krku zabraňující hyperextenzi krku;
- anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku;
- anamnéza ozařování krku;
- těžká Graveova oftalmopatie (GO);
- velká kompresivní struma;
- těhotenství nebo kojení; a
- jakákoli kontraindikace související s intravenózní mírnou sedací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hroby HIFU
Aplikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku u pacientů s relapsem Gravesovy choroby.
|
U rekrutovaných účastníků bude aplikována technika léčby HIFU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise Gravesovy choroby po jednom úspěšném průběhu HIFU
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit míru remise relapsu Gravesovy choroby po 6 měsících léčby HIFU
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (bodování 1-10) po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre bolesti pacienta ihned po léčbě HIFU.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt lokálních nebo obecných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra výskytu místních nebo obecných nežádoucích účinků po dokončení léčebného sezení HIFU.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW16-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .