此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗复发性 Graves 病的评价 (HIFURGD)

2016年11月9日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗复发性 Graves 病的前瞻性评价

评估 HIFU 治疗复发性 Graves 病的短期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

格雷夫氏病是甲状腺机能亢进的最常见原因,影响人口中大约 2% 的女性和 0.2% 的男性。 几十年来,抗甲状腺药物 (ATD) 的使用一直是许多中心治疗 Graves 病的一线药物,并且其在全球范围内的使用一直在增加。 原因之一是它可能会导致缓解,而放射性碘 (RAI) 和手术除住院和辐射暴露外,通常还会导致甲状腺功能减退症和其他并发症。 然而,ATD 的使用也与一些次要不良反应的风险增加有关,例如 5% 的患者出现皮疹、胃不耐受和关节痛。 此外,粒细胞缺乏症和肝毒性等主要不良事件可能会危及生命,但很少见(<0.5% 的病例)。 这些通常发生在治疗的前三到六个月,并且往往与高 ATD 剂量有关。 因此,推荐的ATD治疗疗程一般不超过12-24个月。 然而,尽管有足够的药物治疗,但仍有高达 50-70% 的格雷夫斯病患者会复发或复发,因此,最终需要采用 RAI 治疗或甲状腺手术等更明确的方法来解决甲状腺功能亢进症。 尽管 RAI 被认为是安全且易于管理的,特别是在没有 Grave 眼病 (GO) 的患者中,但亚临床和明显的甲状腺功能减退症可能会在 RAI 给药后数月甚至数年发生。 因此,甲状腺功能和 GO 的长期随访以及甲状腺素替代的管理是必要的。 同样,虽然手术是主要的治疗策略,但它有 2%-10% 的并发症风险,例如低钙血症、暂时性或永久性喉返神经麻痹、出血或术后感染。 鉴于这些,专门的治疗中心开发了各种非手术、微创治疗替代方案。

高强度聚焦超声 (HIFU) 是一种无创手术,涉及应用聚焦的高能超声波束在目标区域内进行热组织消融,对周围组织的影响最小。 该方法已应用于治疗多种疾病,如子宫肌瘤和前列腺、乳腺、胰腺和肝脏肿瘤。 在原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症患者中也观察到了有利的结果。 HIFU 也被提议用于甲状腺结节消融。 在一项人体可行性研究中,25 名患者在预定的甲状腺切除术前 2 周接受了治疗。 病理分析表明目标组织破坏为 2%-80%,而对邻近结构没有任何损害。 据研究人员所知,除了一份报告,其中两名患者接受了微波消融和 RAI 的组合,格雷夫斯病 HIFU 消融后的随访研究尚未发表。 因此,本前瞻性研究的目的是评估超声引导的 HIFU 消融治疗复发性 Graves 病的短期疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、852
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁;
  • 尽管进行了 18 个月或更长时间的充分 ATD 治疗,格雷夫斯病仍复发;
  • 目标区域的 HIFU 可及性(皮肤与结节前表面之间的距离小于 10 毫米;锁骨不会干扰 HIFU 装置的运动);
  • 手术前正常促甲状腺素浓度;
  • 在 HIFU 之前接受至少 2 周的 β 阻滞;和
  • 喉镜检查时声带不动。

排除标准:

  • 喜欢或指示手术的患者;
  • 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病;
  • 颈部有甲状腺癌或其他恶性肿瘤病史;
  • 颈部照射史;
  • 严重的格雷夫氏眼病(GO);
  • 大压缩性甲状腺肿;
  • 怀孕或哺乳;和
  • 与静脉中度镇静有关的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIFU 坟墓
应用高强度聚焦超声治疗复发性Graves病患者。
HIFU治疗技术将应用于招募的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIFU成功一个疗程后Graves病的缓解率
大体时间:6个月
评估HIFU治疗6个月后复发Graves病的缓解率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后的疼痛评估(1-10分)
大体时间:6个月
HIFU 治疗后即刻的患者疼痛评分。
6个月
局部或一般不良事件的发生率
大体时间:6个月
完成 HIFU 治疗后局部或一般不良事件的发生率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月17日

首次发布 (估计)

2016年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复发性格雷夫斯病的临床试验

HIFU 坟墓的临床试验

3
订阅