高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗复发性 Graves 病的评价 (HIFURGD)
高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗复发性 Graves 病的前瞻性评价
研究概览
详细说明
格雷夫氏病是甲状腺机能亢进的最常见原因,影响人口中大约 2% 的女性和 0.2% 的男性。 几十年来,抗甲状腺药物 (ATD) 的使用一直是许多中心治疗 Graves 病的一线药物,并且其在全球范围内的使用一直在增加。 原因之一是它可能会导致缓解,而放射性碘 (RAI) 和手术除住院和辐射暴露外,通常还会导致甲状腺功能减退症和其他并发症。 然而,ATD 的使用也与一些次要不良反应的风险增加有关,例如 5% 的患者出现皮疹、胃不耐受和关节痛。 此外,粒细胞缺乏症和肝毒性等主要不良事件可能会危及生命,但很少见(<0.5% 的病例)。 这些通常发生在治疗的前三到六个月,并且往往与高 ATD 剂量有关。 因此,推荐的ATD治疗疗程一般不超过12-24个月。 然而,尽管有足够的药物治疗,但仍有高达 50-70% 的格雷夫斯病患者会复发或复发,因此,最终需要采用 RAI 治疗或甲状腺手术等更明确的方法来解决甲状腺功能亢进症。 尽管 RAI 被认为是安全且易于管理的,特别是在没有 Grave 眼病 (GO) 的患者中,但亚临床和明显的甲状腺功能减退症可能会在 RAI 给药后数月甚至数年发生。 因此,甲状腺功能和 GO 的长期随访以及甲状腺素替代的管理是必要的。 同样,虽然手术是主要的治疗策略,但它有 2%-10% 的并发症风险,例如低钙血症、暂时性或永久性喉返神经麻痹、出血或术后感染。 鉴于这些,专门的治疗中心开发了各种非手术、微创治疗替代方案。
高强度聚焦超声 (HIFU) 是一种无创手术,涉及应用聚焦的高能超声波束在目标区域内进行热组织消融,对周围组织的影响最小。 该方法已应用于治疗多种疾病,如子宫肌瘤和前列腺、乳腺、胰腺和肝脏肿瘤。 在原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症患者中也观察到了有利的结果。 HIFU 也被提议用于甲状腺结节消融。 在一项人体可行性研究中,25 名患者在预定的甲状腺切除术前 2 周接受了治疗。 病理分析表明目标组织破坏为 2%-80%,而对邻近结构没有任何损害。 据研究人员所知,除了一份报告,其中两名患者接受了微波消融和 RAI 的组合,格雷夫斯病 HIFU 消融后的随访研究尚未发表。 因此,本前瞻性研究的目的是评估超声引导的 HIFU 消融治疗复发性 Graves 病的短期疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁;
- 尽管进行了 18 个月或更长时间的充分 ATD 治疗,格雷夫斯病仍复发;
- 目标区域的 HIFU 可及性(皮肤与结节前表面之间的距离小于 10 毫米;锁骨不会干扰 HIFU 装置的运动);
- 手术前正常促甲状腺素浓度;
- 在 HIFU 之前接受至少 2 周的 β 阻滞;和
- 喉镜检查时声带不动。
排除标准:
- 喜欢或指示手术的患者;
- 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病;
- 颈部有甲状腺癌或其他恶性肿瘤病史;
- 颈部照射史;
- 严重的格雷夫氏眼病(GO);
- 大压缩性甲状腺肿;
- 怀孕或哺乳;和
- 与静脉中度镇静有关的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HIFU 坟墓
应用高强度聚焦超声治疗复发性Graves病患者。
|
HIFU治疗技术将应用于招募的参与者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HIFU成功一个疗程后Graves病的缓解率
大体时间:6个月
|
评估HIFU治疗6个月后复发Graves病的缓解率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后的疼痛评估(1-10分)
大体时间:6个月
|
HIFU 治疗后即刻的患者疼痛评分。
|
6个月
|
局部或一般不良事件的发生率
大体时间:6个月
|
完成 HIFU 治疗后局部或一般不良事件的发生率。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
复发性格雷夫斯病的临床试验
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘活动性中度至重度 Graves 眼眶病
-
Medical University of Vienna未知
-
Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
HIFU 坟墓的临床试验
-
Seoul National University HospitalJeysis Medical尚未招聘
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的