Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av residiverende graves sykdom (HIFURGD)

9. november 2016 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av residiverende graves sykdom

For å evaluere den kortsiktige effektiviteten og sikkerheten til HIFU-behandling ved residiverende Graves sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves sykdom er den vanligste årsaken til hypertyreose og rammer omtrent 2 % av kvinnene og 0,2 % av mennene i befolkningen. Bruken av antithyreoideamedisiner (ATD) har vært den første behandlingslinjen for Graves sykdom i mange sentre i flere tiår, og bruken har økt over hele verden. En grunn til dette er at det kan indusere remisjon, mens radiojod (RAI) og kirurgi ofte fører til hypotyreose og andre komplikasjoner i tillegg til sykehusinnleggelse og stråleeksponering. Imidlertid er ATD-bruk også assosiert med økende risiko for noen negative mindre effekter som hudutslett, gastrisk intoleranse og artralgi hos 5 % av pasientene. Videre kan alvorlige bivirkninger, som agranulocytose og levertoksisitet, være livstruende, men er sjeldne (<0,5 % av tilfellene). Disse oppstår vanligvis i løpet av de første tre til seks månedene av behandlingen, og har en tendens til å være assosiert med høye ATD-doser. Derfor er den anbefalte varigheten av ATD-behandling generelt ikke lenger enn 12-24 måneder. Til tross for adekvat medisinsk behandling, vil imidlertid opptil 50-70 % av pasientene med Graves sykdom få tilbakefall eller komme tilbake, og derfor er det til slutt nødvendig med en mer definitiv tilnærming ved bruk av RAI-behandling eller skjoldbruskkjertelkirurgi for å løse opp hypertyreose. Selv om RAI anses som trygt og enkelt å håndtere, spesielt hos pasienter uten Graves oftalmopati (GO), kan subklinisk og åpenbar hypotyreose oppstå måneder eller til og med år etter administrering av RAI. Derfor er langtidsoppfølging av skjoldbruskkjertelfunksjonen og GO samt behandling av tyroksinerstatning nødvendig. Tilsvarende, selv om kirurgi er den viktigste terapeutiske strategien, har den en 2–10 % risiko for komplikasjoner som hypokalsemi, forbigående eller permanent tilbakevendende larynxnerveparese, blødning eller postoperativ infeksjon. I lys av disse er det utviklet ulike ikke-kirurgiske, minimalt invasive behandlingsalternativer ved spesialiserte behandlingssentre.

Fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) er en ikke-invasiv prosedyre som involverer påføring av en fokusert høyenergi ultralydstråle for termisk vevsablasjon inne i målsonen, med minimal effekt på det omkringliggende vevet. Denne metoden har blitt brukt for behandling av en rekke medisinske tilstander som livmorfibroider og prostata-, bryst-, bukspyttkjertel- og leversvulster. Et gunstig resultat er også observert hos pasienter med primær eller sekundær hyperparatyreoidisme. HIFU har også blitt foreslått for skjoldbruskknuteablasjon. I en menneskelig mulighetsstudie ble 25 pasienter behandlet 2 uker før en planlagt tyreoidektomi. Patologisk analyse viste målrettet vevsdestruksjon på 2%-80% uten skade på nabostrukturer. Så vidt etterforskerne kjenner til, er studier av oppfølging etter HIFU-ablasjon av Graves' sykdom ikke publisert, bortsett fra én rapport hvor to pasienter fikk en kombinasjon av mikrobølgeablasjon og RAI. Derfor er formålet med denne prospektive studien å vurdere den kortsiktige effekten og sikkerheten til USA-veiledet HIFU-ablasjon for behandling av residiverende Graves sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år;
  • tilbakefall av Graves sykdom til tross for en adekvat ATD-behandling i 18 måneder eller mer;
  • HIFU-tilgjengelighet for målområdet (avstand mellom huden og den fremre overflaten av knuten mindre enn 10 mm; uten forstyrrelse av kragebeinet med HIFU-enhetsbevegelser);
  • normal tyrotropinkonsentrasjon før prosedyren;
  • på minst 2 ukers β-blokkade før HIFU; og
  • fravær av ubevegelig stemmebånd ved laryngoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som foretrekker eller er indisert for kirurgi;
  • hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken;
  • historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster i nakkeregionen;
  • historie med nakkebestråling;
  • alvorlig Graves oftalmopati (GO);
  • stor komprimerende struma;
  • graviditet eller amming; og
  • enhver kontraindikasjon relatert til intravenøs moderat sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU-graver
Bruk av høyintensitetsfokusert ultralydbehandling på pasienter med tilbakefall av Graves' sykdom.
HIFU-behandlingsteknikken vil bli brukt på de rekrutterte deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate av Graves sykdom etter en vellykket HIFU-kur
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere remisjonsraten av residiverende Graves sykdom etter 6 måneders HIFU-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingen (score 1-10) etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens smertescore umiddelbart etter HIFU-behandling.
6 måneder
Forekomst av lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av lokale eller generelle bivirkninger etter fullført HIFU-behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIFU-graver

3
Abonnere