- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685514
En evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av residiverende graves sykdom (HIFURGD)
En prospektiv evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av residiverende graves sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom er den vanligste årsaken til hypertyreose og rammer omtrent 2 % av kvinnene og 0,2 % av mennene i befolkningen. Bruken av antithyreoideamedisiner (ATD) har vært den første behandlingslinjen for Graves sykdom i mange sentre i flere tiår, og bruken har økt over hele verden. En grunn til dette er at det kan indusere remisjon, mens radiojod (RAI) og kirurgi ofte fører til hypotyreose og andre komplikasjoner i tillegg til sykehusinnleggelse og stråleeksponering. Imidlertid er ATD-bruk også assosiert med økende risiko for noen negative mindre effekter som hudutslett, gastrisk intoleranse og artralgi hos 5 % av pasientene. Videre kan alvorlige bivirkninger, som agranulocytose og levertoksisitet, være livstruende, men er sjeldne (<0,5 % av tilfellene). Disse oppstår vanligvis i løpet av de første tre til seks månedene av behandlingen, og har en tendens til å være assosiert med høye ATD-doser. Derfor er den anbefalte varigheten av ATD-behandling generelt ikke lenger enn 12-24 måneder. Til tross for adekvat medisinsk behandling, vil imidlertid opptil 50-70 % av pasientene med Graves sykdom få tilbakefall eller komme tilbake, og derfor er det til slutt nødvendig med en mer definitiv tilnærming ved bruk av RAI-behandling eller skjoldbruskkjertelkirurgi for å løse opp hypertyreose. Selv om RAI anses som trygt og enkelt å håndtere, spesielt hos pasienter uten Graves oftalmopati (GO), kan subklinisk og åpenbar hypotyreose oppstå måneder eller til og med år etter administrering av RAI. Derfor er langtidsoppfølging av skjoldbruskkjertelfunksjonen og GO samt behandling av tyroksinerstatning nødvendig. Tilsvarende, selv om kirurgi er den viktigste terapeutiske strategien, har den en 2–10 % risiko for komplikasjoner som hypokalsemi, forbigående eller permanent tilbakevendende larynxnerveparese, blødning eller postoperativ infeksjon. I lys av disse er det utviklet ulike ikke-kirurgiske, minimalt invasive behandlingsalternativer ved spesialiserte behandlingssentre.
Fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) er en ikke-invasiv prosedyre som involverer påføring av en fokusert høyenergi ultralydstråle for termisk vevsablasjon inne i målsonen, med minimal effekt på det omkringliggende vevet. Denne metoden har blitt brukt for behandling av en rekke medisinske tilstander som livmorfibroider og prostata-, bryst-, bukspyttkjertel- og leversvulster. Et gunstig resultat er også observert hos pasienter med primær eller sekundær hyperparatyreoidisme. HIFU har også blitt foreslått for skjoldbruskknuteablasjon. I en menneskelig mulighetsstudie ble 25 pasienter behandlet 2 uker før en planlagt tyreoidektomi. Patologisk analyse viste målrettet vevsdestruksjon på 2%-80% uten skade på nabostrukturer. Så vidt etterforskerne kjenner til, er studier av oppfølging etter HIFU-ablasjon av Graves' sykdom ikke publisert, bortsett fra én rapport hvor to pasienter fikk en kombinasjon av mikrobølgeablasjon og RAI. Derfor er formålet med denne prospektive studien å vurdere den kortsiktige effekten og sikkerheten til USA-veiledet HIFU-ablasjon for behandling av residiverende Graves sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- tilbakefall av Graves sykdom til tross for en adekvat ATD-behandling i 18 måneder eller mer;
- HIFU-tilgjengelighet for målområdet (avstand mellom huden og den fremre overflaten av knuten mindre enn 10 mm; uten forstyrrelse av kragebeinet med HIFU-enhetsbevegelser);
- normal tyrotropinkonsentrasjon før prosedyren;
- på minst 2 ukers β-blokkade før HIFU; og
- fravær av ubevegelig stemmebånd ved laryngoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som foretrekker eller er indisert for kirurgi;
- hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken;
- historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster i nakkeregionen;
- historie med nakkebestråling;
- alvorlig Graves oftalmopati (GO);
- stor komprimerende struma;
- graviditet eller amming; og
- enhver kontraindikasjon relatert til intravenøs moderat sedasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIFU-graver
Bruk av høyintensitetsfokusert ultralydbehandling på pasienter med tilbakefall av Graves' sykdom.
|
HIFU-behandlingsteknikken vil bli brukt på de rekrutterte deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remisjonsrate av Graves sykdom etter en vellykket HIFU-kur
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere remisjonsraten av residiverende Graves sykdom etter 6 måneders HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurderingen (score 1-10) etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens smertescore umiddelbart etter HIFU-behandling.
|
6 måneder
|
Forekomst av lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av lokale eller generelle bivirkninger etter fullført HIFU-behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW16-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIFU-graver
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...UkjentProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Transrektal høyintensitetsfokusert ultralydBrasil
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAvsluttetAutonome hyperfungerende skjoldbruskknuterFrankrike
-
TheraclionFullført
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrutteringFasettleddsyndromTyskland
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Myomer i livmorenFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongUkjent
-
TheraclionFullførtIkke-ondartet skjoldbruskknuteBulgaria
-
Centre Leon BerardHar ikke rekruttert ennåIkke-resektabelt bukspyttkjertelkarsinomFrankrike
-
Queen Mary Hospital, Hong KongFullført