- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685514
Een evaluatie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves (HIFURGD)
Een prospectieve evaluatie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Grave is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie en treft ongeveer 2% van de vrouwen en 0,2% van de mannen in de bevolking. Het gebruik van schildklierremmers (ATD) is al tientallen jaren de eerstelijnsbehandeling voor de ziekte van Graves in veel centra, en het gebruik ervan neemt wereldwijd toe. Een reden hiervoor is dat het remissie kan veroorzaken, terwijl radioactief jodium (RAI) en chirurgie naast ziekenhuisopname en blootstelling aan straling vaak leiden tot hypothyreoïdie en andere complicaties. ATD-gebruik wordt echter ook in verband gebracht met een toenemend risico op enkele nadelige kleine effecten, zoals huiduitslag, maagintolerantie en artralgie bij 5% van de patiënten. Bovendien kunnen ernstige bijwerkingen, zoals agranulocytose en hepatotoxiciteit, levensbedreigend zijn, maar zijn zeldzaam (<0,5% van de gevallen). Deze treden meestal op tijdens de eerste drie tot zes maanden van de behandeling en gaan meestal gepaard met hoge ATD-doses. Daarom is de aanbevolen duur van ATD-behandeling over het algemeen niet langer dan 12-24 maanden. Ondanks adequate medische behandeling zou echter tot 50-70% van de patiënten met de ziekte van Graves terugvallen of terugkeren en daarom is uiteindelijk een meer definitieve aanpak met behulp van RAI-behandeling of schildklierchirurgie nodig voor het oplossen van hyperthyreoïdie. Hoewel RAI als veilig en gemakkelijk te behandelen wordt beschouwd, vooral bij patiënten zonder oftalmopathie van Grave (GO), kan subklinische en openlijke hypothyreoïdie maanden of zelfs jaren na de toediening van RAI optreden. Daarom is langdurige follow-up van de schildklierfunctie en GO, evenals het beheer van thyroxinevervanging, noodzakelijk. Evenzo, hoewel chirurgie de belangrijkste therapeutische strategie is, brengt het een risico van 2% -10% met zich mee op complicaties zoals hypocalciëmie, voorbijgaande of permanente terugkerende larynxzenuwverlamming, bloeding of postoperatieve infectie. Met het oog hierop zijn er verschillende niet-chirurgische, minimaal invasieve behandelingsalternatieven ontwikkeld in gespecialiseerde behandelcentra.
Gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) is een niet-invasieve procedure waarbij een gefocusseerde hoogenergetische ultrasone straal wordt toegepast voor thermische weefselablatie binnen de beoogde zone, met minimaal effect op het omringende weefsel. Deze methode is toegepast voor de behandeling van een verscheidenheid aan medische aandoeningen zoals baarmoederfibromen en prostaat-, borst-, pancreas- en levertumoren. Een gunstig resultaat is ook waargenomen bij patiënten met primaire of secundaire hyperparathyreoïdie. HIFU is ook voorgesteld voor ablatie van schildklierknobbels. In een haalbaarheidsonderzoek bij mensen werden 25 patiënten 2 weken voor een geplande thyreoïdectomie behandeld. Pathologische analyse toonde gerichte weefselvernietiging aan van 2%-80% zonder enige schade aan naburige structuren. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen follow-up-onderzoeken na HIFU-ablatie van de ziekte van Graves gepubliceerd, met uitzondering van één rapport waarin twee patiënten een combinatie van microgolfablatie en RAI kregen. Het doel van deze prospectieve studie is dus het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van US-geleide HIFU-ablatie voor de behandeling van recidiverende ziekte van Graves.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer;
- HIFU-toegankelijkheid van het beoogde gebied (afstand tussen de huid en het voorste oppervlak van de knobbel minder dan 10 mm; zonder interferentie van het sleutelbeen met bewegingen van de HIFU-eenheid);
- normale thyrotropineconcentratie vóór de procedure;
- op minstens 2 weken van β-blokkade voorafgaand aan HIFU; en
- afwezigheid van immobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de voorkeur geven aan of geïndiceerd zijn voor een operatie;
- hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt;
- geschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied;
- geschiedenis van nekbestraling;
- ernstige oftalmopathie van Grave (GO);
- grote samendrukkende struma;
- zwangerschap of borstvoeding; en
- elke contra-indicatie in verband met intraveneuze matige sedatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HIFU-graven
Toepassing van de High Intensity Focused Ultrasound-behandeling bij de recidiverende ziekte van Graves-patiënten.
|
De HIFU-behandelingstechniek zal worden toegepast op de geworven deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissiepercentage van de ziekte van Graves na één succesvolle kuur met HIFU
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het remissiepercentage van recidiverende ziekte van Graves na 6 maanden HIFU-behandeling te evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pijnbeoordeling (score 1-10) na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntpijnscore onmiddellijk na HIFU-behandeling.
|
6 maanden
|
Incidentie van lokale of algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van lokale of algemene bijwerkingen na voltooiing van de HIFU-behandelingssessie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW16-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Teruggekeerde ziekte van Graves
-
Medical University of SilesiaWerving
-
University Hospital, MontpellierVoltooidGraves OrbitopathieFrankrijk
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenActieve Matige tot Ernstige Graves' Orbitopathie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... en andere medewerkersOnbekend
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNog niet aan het werven
-
Yonsei UniversityOnbekendOftalmopathie van Milde GravesKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendOogheelkunde van GravesChina
-
Cardiff UniversityNational Institute for Social Care and Health ResearchVoltooidOogheelkunde van GravesVerenigd Koninkrijk
-
Ruijin HospitalOnbekend
-
National Taiwan University HospitalOnbekendOogheelkunde van GravesTaiwan
Klinische onderzoeken op HIFU-graven
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...OnbekendProstaatkanker | Prostaat Adenocarcinoom | Transrectale ultrageluid met hoge intensiteitBrazilië
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisBeëindigdAutonome hyperfunctionerende schildklierknobbeltjesFrankrijk
-
TheraclionVoltooid
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIngetrokkenBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Rectale kanker | Endometriumkanker | Vaginale kankerVerenigd Koninkrijk
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchWervingFacetgewrichtssyndroomDuitsland
-
Turku University HospitalWervingAdenomyose | VleesbomenFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongOnbekend
-
TheraclionVoltooidNiet-kwaadaardige schildklierknobbelBulgarije
-
Centre Leon BerardNog niet aan het wervenNiet-resectabel pancreascarcinoomFrankrijk
-
Queen Mary Hospital, Hong KongVoltooid