Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves (HIFURGD)

9 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Een prospectieve evaluatie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves

Om de efficiëntie en veiligheid op korte termijn van HIFU-behandeling bij de recidiverende ziekte van Graves te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Grave is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie en treft ongeveer 2% van de vrouwen en 0,2% van de mannen in de bevolking. Het gebruik van schildklierremmers (ATD) is al tientallen jaren de eerstelijnsbehandeling voor de ziekte van Graves in veel centra, en het gebruik ervan neemt wereldwijd toe. Een reden hiervoor is dat het remissie kan veroorzaken, terwijl radioactief jodium (RAI) en chirurgie naast ziekenhuisopname en blootstelling aan straling vaak leiden tot hypothyreoïdie en andere complicaties. ATD-gebruik wordt echter ook in verband gebracht met een toenemend risico op enkele nadelige kleine effecten, zoals huiduitslag, maagintolerantie en artralgie bij 5% van de patiënten. Bovendien kunnen ernstige bijwerkingen, zoals agranulocytose en hepatotoxiciteit, levensbedreigend zijn, maar zijn zeldzaam (<0,5% van de gevallen). Deze treden meestal op tijdens de eerste drie tot zes maanden van de behandeling en gaan meestal gepaard met hoge ATD-doses. Daarom is de aanbevolen duur van ATD-behandeling over het algemeen niet langer dan 12-24 maanden. Ondanks adequate medische behandeling zou echter tot 50-70% van de patiënten met de ziekte van Graves terugvallen of terugkeren en daarom is uiteindelijk een meer definitieve aanpak met behulp van RAI-behandeling of schildklierchirurgie nodig voor het oplossen van hyperthyreoïdie. Hoewel RAI als veilig en gemakkelijk te behandelen wordt beschouwd, vooral bij patiënten zonder oftalmopathie van Grave (GO), kan subklinische en openlijke hypothyreoïdie maanden of zelfs jaren na de toediening van RAI optreden. Daarom is langdurige follow-up van de schildklierfunctie en GO, evenals het beheer van thyroxinevervanging, noodzakelijk. Evenzo, hoewel chirurgie de belangrijkste therapeutische strategie is, brengt het een risico van 2% -10% met zich mee op complicaties zoals hypocalciëmie, voorbijgaande of permanente terugkerende larynxzenuwverlamming, bloeding of postoperatieve infectie. Met het oog hierop zijn er verschillende niet-chirurgische, minimaal invasieve behandelingsalternatieven ontwikkeld in gespecialiseerde behandelcentra.

Gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) is een niet-invasieve procedure waarbij een gefocusseerde hoogenergetische ultrasone straal wordt toegepast voor thermische weefselablatie binnen de beoogde zone, met minimaal effect op het omringende weefsel. Deze methode is toegepast voor de behandeling van een verscheidenheid aan medische aandoeningen zoals baarmoederfibromen en prostaat-, borst-, pancreas- en levertumoren. Een gunstig resultaat is ook waargenomen bij patiënten met primaire of secundaire hyperparathyreoïdie. HIFU is ook voorgesteld voor ablatie van schildklierknobbels. In een haalbaarheidsonderzoek bij mensen werden 25 patiënten 2 weken voor een geplande thyreoïdectomie behandeld. Pathologische analyse toonde gerichte weefselvernietiging aan van 2%-80% zonder enige schade aan naburige structuren. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen follow-up-onderzoeken na HIFU-ablatie van de ziekte van Graves gepubliceerd, met uitzondering van één rapport waarin twee patiënten een combinatie van microgolfablatie en RAI kregen. Het doel van deze prospectieve studie is dus het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van US-geleide HIFU-ablatie voor de behandeling van recidiverende ziekte van Graves.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer;
  • HIFU-toegankelijkheid van het beoogde gebied (afstand tussen de huid en het voorste oppervlak van de knobbel minder dan 10 mm; zonder interferentie van het sleutelbeen met bewegingen van de HIFU-eenheid);
  • normale thyrotropineconcentratie vóór de procedure;
  • op minstens 2 weken van β-blokkade voorafgaand aan HIFU; en
  • afwezigheid van immobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de voorkeur geven aan of geïndiceerd zijn voor een operatie;
  • hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt;
  • geschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied;
  • geschiedenis van nekbestraling;
  • ernstige oftalmopathie van Grave (GO);
  • grote samendrukkende struma;
  • zwangerschap of borstvoeding; en
  • elke contra-indicatie in verband met intraveneuze matige sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU-graven
Toepassing van de High Intensity Focused Ultrasound-behandeling bij de recidiverende ziekte van Graves-patiënten.
De HIFU-behandelingstechniek zal worden toegepast op de geworven deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van de ziekte van Graves na één succesvolle kuur met HIFU
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het remissiepercentage van recidiverende ziekte van Graves na 6 maanden HIFU-behandeling te evalueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnbeoordeling (score 1-10) na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntpijnscore onmiddellijk na HIFU-behandeling.
6 maanden
Incidentie van lokale of algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van lokale of algemene bijwerkingen na voltooiing van de HIFU-behandelingssessie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teruggekeerde ziekte van Graves

Klinische onderzoeken op HIFU-graven

3
Abonneren