- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685514
En evaluering af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af recidiverende Graves' sygdom (HIFURGD)
En prospektiv evaluering af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af recidiverende Graves' sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graves sygdom er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme og rammer cirka 2 % af kvinderne og 0,2 % af mændene i befolkningen. Brugen af antithyroidmedicin (ATD) har været den første behandlingslinje for Graves' sygdom i mange centre i årtier, og brugen af det har været stigende på verdensplan. En årsag til dette er, at det kan inducere remission, hvorimod radiojod (RAI) og kirurgi ofte fører til hypothyroidisme og andre komplikationer ud over hospitalsindlæggelse og strålingseksponering. Imidlertid er ATD-brug også forbundet med stigende risiko for nogle negative mindre virkninger såsom hududslæt, gastrisk intolerance og artralgi hos 5% af patienterne. Ydermere kan større bivirkninger, såsom agranulocytose og hepatotoksicitet, være livstruende, men er sjældne (<0,5 % af tilfældene). Disse forekommer normalt i løbet af de første tre til seks måneder af behandlingen og har tendens til at være forbundet med høje ATD-doser. Derfor er den anbefalede varighed af ATD-behandling generelt ikke længere end 12-24 måneder. På trods af tilstrækkelig medicinsk behandling vil op til 50-70 % af patienterne med Graves' sygdom imidlertid få tilbagefald eller vende tilbage, og derfor er en mere definitiv tilgang ved hjælp af RAI-behandling eller skjoldbruskkirtelkirurgi i sidste ende nødvendig for at løse hyperthyroidisme. Selvom RAI anses for at være sikkert og let at håndtere, især hos patienter uden Graves oftalmopati (GO), kan subklinisk og åbenlys hypothyroidisme forekomme måneder eller endda år efter administration af RAI. Derfor er langtidsopfølgning af skjoldbruskkirtelfunktionen og GO samt håndtering af thyroxinerstatning nødvendig. Tilsvarende, selvom kirurgi er den primære terapeutiske strategi, medfører den en 2%-10% risiko for komplikationer såsom hypocalcæmi, forbigående eller permanent tilbagevendende larynxnerveparese, blødning eller postoperativ infektion. I lyset af disse er der udviklet forskellige ikke-kirurgiske, minimalt invasive behandlingsalternativer på specialiserede behandlingscentre.
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen med minimal effekt på det omgivende væv. Denne metode er blevet anvendt til behandling af en række medicinske tilstande såsom livmoderfibromer og prostata-, bryst-, bugspytkirtel- og levertumorer. Et gunstigt resultat er også blevet observeret hos patienter med primær eller sekundær hyperparathyroidisme. HIFU er også blevet foreslået til ablation af skjoldbruskkirtlen. I en human feasibility-undersøgelse blev 25 patienter behandlet 2 uger før en planlagt thyreoidektomi. Patologisk analyse viste målrettet vævsdestruktion på 2%-80% uden nogen skade på tilstødende strukturer. Så vidt efterforskerne ved, er undersøgelser af opfølgning efter HIFU-ablation af Graves' sygdom ikke blevet offentliggjort, bortset fra én rapport, hvor to patienter modtog en kombination af mikrobølgeablation og RAI. Formålet med denne prospektive undersøgelse er således at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af amerikansk-guidet HIFU-ablation til behandling af recidiverende Graves' sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 18 år;
- recidiverende Graves' sygdom trods en passende ATD-behandling i 18 måneder eller mere;
- HIFU-tilgængelighed af målområdet (afstand mellem huden og den forreste overflade af knuden mindre end 10 mm; uden indblanding af kravebenet med HIFU-enhedens bevægelser);
- normal thyrotropinkoncentration før proceduren;
- på mindst 2 ugers β-blokade før HIFU; og
- fravær af ubevægelig stemmebånd ved laryngoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der foretrækker eller er indiceret til operation;
- hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken;
- historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen;
- historie med nakkebestråling;
- svær Graves oftalmopati (GO);
- stor kompressionsstruma;
- graviditet eller amning; og
- enhver kontraindikation relateret til intravenøs moderat sedation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIFU Graves
Anvendelse af højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling til patienter med recidiverende Graves' sygdom.
|
HIFU-behandlingsteknikken vil blive anvendt på de rekrutterede deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remissionsrate for Graves' sygdom efter et vellykket HIFU-forløb
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere remissionsraten for recidiverende Graves' sygdom efter 6 måneders HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurderingen (score 1-10) efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens smertescore umiddelbart efter HIFU-behandling.
|
6 måneder
|
Forekomst af lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af lokale eller generelle bivirkninger efter afslutning af HIFU-behandlingssession.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIFU Graves
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...UkendtProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Transrektal højintensitetsfokuseret ultralydBrasilien
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAfsluttetAutonome hyperfungerende skjoldbruskkirtelknolderFrankrig
-
TheraclionAfsluttet
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Endetarmskræft | Endometriecancer | Vaginal kræftDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekruttering
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Uterine fibromerFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongUkendt
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
Centre Leon BerardIkke rekrutterer endnuIkke-resekterbart pancreascarcinomFrankrig
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttet