Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af recidiverende Graves' sygdom (HIFURGD)

9. november 2016 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv evaluering af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i behandling af recidiverende Graves' sygdom

At evaluere den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af HIFU-behandling ved recidiverende Graves' sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves sygdom er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme og rammer cirka 2 % af kvinderne og 0,2 % af mændene i befolkningen. Brugen af ​​antithyroidmedicin (ATD) har været den første behandlingslinje for Graves' sygdom i mange centre i årtier, og brugen af ​​det har været stigende på verdensplan. En årsag til dette er, at det kan inducere remission, hvorimod radiojod (RAI) og kirurgi ofte fører til hypothyroidisme og andre komplikationer ud over hospitalsindlæggelse og strålingseksponering. Imidlertid er ATD-brug også forbundet med stigende risiko for nogle negative mindre virkninger såsom hududslæt, gastrisk intolerance og artralgi hos 5% af patienterne. Ydermere kan større bivirkninger, såsom agranulocytose og hepatotoksicitet, være livstruende, men er sjældne (<0,5 % af tilfældene). Disse forekommer normalt i løbet af de første tre til seks måneder af behandlingen og har tendens til at være forbundet med høje ATD-doser. Derfor er den anbefalede varighed af ATD-behandling generelt ikke længere end 12-24 måneder. På trods af tilstrækkelig medicinsk behandling vil op til 50-70 % af patienterne med Graves' sygdom imidlertid få tilbagefald eller vende tilbage, og derfor er en mere definitiv tilgang ved hjælp af RAI-behandling eller skjoldbruskkirtelkirurgi i sidste ende nødvendig for at løse hyperthyroidisme. Selvom RAI anses for at være sikkert og let at håndtere, især hos patienter uden Graves oftalmopati (GO), kan subklinisk og åbenlys hypothyroidisme forekomme måneder eller endda år efter administration af RAI. Derfor er langtidsopfølgning af skjoldbruskkirtelfunktionen og GO samt håndtering af thyroxinerstatning nødvendig. Tilsvarende, selvom kirurgi er den primære terapeutiske strategi, medfører den en 2%-10% risiko for komplikationer såsom hypocalcæmi, forbigående eller permanent tilbagevendende larynxnerveparese, blødning eller postoperativ infektion. I lyset af disse er der udviklet forskellige ikke-kirurgiske, minimalt invasive behandlingsalternativer på specialiserede behandlingscentre.

Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen med minimal effekt på det omgivende væv. Denne metode er blevet anvendt til behandling af en række medicinske tilstande såsom livmoderfibromer og prostata-, bryst-, bugspytkirtel- og levertumorer. Et gunstigt resultat er også blevet observeret hos patienter med primær eller sekundær hyperparathyroidisme. HIFU er også blevet foreslået til ablation af skjoldbruskkirtlen. I en human feasibility-undersøgelse blev 25 patienter behandlet 2 uger før en planlagt thyreoidektomi. Patologisk analyse viste målrettet vævsdestruktion på 2%-80% uden nogen skade på tilstødende strukturer. Så vidt efterforskerne ved, er undersøgelser af opfølgning efter HIFU-ablation af Graves' sygdom ikke blevet offentliggjort, bortset fra én rapport, hvor to patienter modtog en kombination af mikrobølgeablation og RAI. Formålet med denne prospektive undersøgelse er således at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af amerikansk-guidet HIFU-ablation til behandling af recidiverende Graves' sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18 år;
  • recidiverende Graves' sygdom trods en passende ATD-behandling i 18 måneder eller mere;
  • HIFU-tilgængelighed af målområdet (afstand mellem huden og den forreste overflade af knuden mindre end 10 mm; uden indblanding af kravebenet med HIFU-enhedens bevægelser);
  • normal thyrotropinkoncentration før proceduren;
  • på mindst 2 ugers β-blokade før HIFU; og
  • fravær af ubevægelig stemmebånd ved laryngoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der foretrækker eller er indiceret til operation;
  • hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken;
  • historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen;
  • historie med nakkebestråling;
  • svær Graves oftalmopati (GO);
  • stor kompressionsstruma;
  • graviditet eller amning; og
  • enhver kontraindikation relateret til intravenøs moderat sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU Graves
Anvendelse af højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling til patienter med recidiverende Graves' sygdom.
HIFU-behandlingsteknikken vil blive anvendt på de rekrutterede deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate for Graves' sygdom efter et vellykket HIFU-forløb
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere remissionsraten for recidiverende Graves' sygdom efter 6 måneders HIFU-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingen (score 1-10) efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Patientens smertescore umiddelbart efter HIFU-behandling.
6 måneder
Forekomst af lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​lokale eller generelle bivirkninger efter afslutning af HIFU-behandlingssession.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIFU Graves

3
Abonner