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再発バセドウ病の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の評価 (HIFURGD)

2016年11月9日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong

再発バセドウ病の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の前向き評価

再発バセドウ病における HIFU 治療の短期的な効果と安全性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

バセドウ病は、甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、人口の約 2% の女性と 0.2% の男性が罹患しています。 抗甲状腺薬 (ATD) の使用は、何十年もの間、多くのセンターでバセドウ病の治療の第一選択であり、その使用は世界中で増加しています。 この理由の 1 つは、放射性ヨウ素 (RAI) と手術が、入院と放射線被ばくに加えて、甲状腺機能低下症やその他の合併症につながることが多いのに対し、寛解を誘発する可能性があることです。 ただし、ATD の使用は、患者の 5% で皮膚発疹、胃の不耐性、関節痛などの軽度の副作用のリスクの増加とも関連しています。 さらに、無顆粒球症や肝毒性などの主要な有害事象は生命を脅かす可能性がありますが、まれです (症例の 0.5% 未満)。 これらは通常、治療の最初の 3 ~ 6 か月の間に発生し、高用量の ATD に関連する傾向があります。 したがって、ATD 治療の推奨期間は一般的に 12 ~ 24 か月以内です。 しかし、適切な治療にもかかわらず、バセドウ病患者の最大 50 ~ 70% が再発または再発するため、甲状腺機能亢進症の解決には最終的に RAI 治療または甲状腺手術を使用したより決定的なアプローチが必要です。 RAI は安全で管理が容易であると考えられていますが、特にグレーブ眼症 (GO) のない患者では、RAI の投与から数か月または数年後に潜在性および明白な甲状腺機能低下症が発生する可能性があります。 したがって、甲状腺機能とGOの長期的なフォローアップと、チロキシン補充の管理が必要です。 同様に、手術が主な治療戦略ですが、低カルシウム血症、一時的または永続的な反回神経麻痺、出血、術後感染などの合併症のリスクが 2% ~ 10% あります。 これらを考慮して、さまざまな非外科的で低侵襲の代替治療が専門の治療センターで開発されてきました。

高密度集束超音波 (HIFU) は、周囲の組織への影響を最小限に抑えながら、ターゲット ゾーン内の熱組織アブレーションのために集束高エネルギー超音波ビームを適用する非侵襲的処置です。 この方法は、子宮筋腫や前立腺、乳房、膵臓、肝臓の腫瘍など、さまざまな病状の治療に適用されています。 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者でも良好な転帰が観察されています。 HIFU は、甲状腺結節のアブレーションにも提案されています。 人間の実現可能性研究では、予定された甲状腺摘出術の 2 週間前に 25 人の患者が治療を受けました。 病理学的分析では、隣接する構造に損傷を与えることなく、標的組織が 2% ~ 80% 破壊されることが示されました。 研究者の知る限り、バセドウ病の HIFU アブレーション後のフォローアップに関する研究は、2 人の患者がマイクロ波アブレーションと RAI の組み合わせを受けた 1 つのレポートを除いて、公開されていません。 したがって、この前向き研究の目的は、再発バセドウ病の治療のための米国誘導 HIFU アブレーションの短期的な有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 18か月以上の適切なATD治療にもかかわらずバセドウ病の再発;
  • 標的領域への HIFU アクセシビリティ (皮膚と結節の前面との間の距離が 10 mm 未満で、鎖骨が HIFU ユニットの動きに干渉しない);
  • 処置前の正常な甲状腺刺激ホルモン濃度;
  • HIFUの前に少なくとも2週間のβ遮断を行っている;と
  • 喉頭鏡検査での声帯不動の欠如。

除外基準:

  • 手術を希望する、または手術が必要な患者;
  • 首の過伸展を予防する頭頸部疾患;
  • 甲状腺がんまたは首領域の他の悪性腫瘍の病歴;
  • 首の照射歴;
  • 重度のグレーブ眼症 (GO);
  • 大きな圧縮性甲状腺腫;
  • 妊娠または授乳;と
  • -静脈内中等度の鎮静に関連する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIFUグレイブス
再発バセドウ病患者への高密度集束超音波治療の適用。
募集された参加者にHIFU治療技術が適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIFU を 1 コース成功させた後のバセドウ病の寛解率
時間枠:6ヵ月
HIFU 治療の 6 か月後の再発バセドウ病の寛解率を評価するには
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の痛みの評価 (1 ~ 10 のスコア)
時間枠:6ヵ月
HIFU治療直後の患者の疼痛スコア。
6ヵ月
局所的または一般的な有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
HIFU治療セッション完了後の局所または一般的な有害事象の発生率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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