再発バセドウ病の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の評価 (HIFURGD)
再発バセドウ病の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病は、甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、人口の約 2% の女性と 0.2% の男性が罹患しています。 抗甲状腺薬 (ATD) の使用は、何十年もの間、多くのセンターでバセドウ病の治療の第一選択であり、その使用は世界中で増加しています。 この理由の 1 つは、放射性ヨウ素 (RAI) と手術が、入院と放射線被ばくに加えて、甲状腺機能低下症やその他の合併症につながることが多いのに対し、寛解を誘発する可能性があることです。 ただし、ATD の使用は、患者の 5% で皮膚発疹、胃の不耐性、関節痛などの軽度の副作用のリスクの増加とも関連しています。 さらに、無顆粒球症や肝毒性などの主要な有害事象は生命を脅かす可能性がありますが、まれです (症例の 0.5% 未満)。 これらは通常、治療の最初の 3 ~ 6 か月の間に発生し、高用量の ATD に関連する傾向があります。 したがって、ATD 治療の推奨期間は一般的に 12 ~ 24 か月以内です。 しかし、適切な治療にもかかわらず、バセドウ病患者の最大 50 ~ 70% が再発または再発するため、甲状腺機能亢進症の解決には最終的に RAI 治療または甲状腺手術を使用したより決定的なアプローチが必要です。 RAI は安全で管理が容易であると考えられていますが、特にグレーブ眼症 (GO) のない患者では、RAI の投与から数か月または数年後に潜在性および明白な甲状腺機能低下症が発生する可能性があります。 したがって、甲状腺機能とGOの長期的なフォローアップと、チロキシン補充の管理が必要です。 同様に、手術が主な治療戦略ですが、低カルシウム血症、一時的または永続的な反回神経麻痺、出血、術後感染などの合併症のリスクが 2% ~ 10% あります。 これらを考慮して、さまざまな非外科的で低侵襲の代替治療が専門の治療センターで開発されてきました。
高密度集束超音波 (HIFU) は、周囲の組織への影響を最小限に抑えながら、ターゲット ゾーン内の熱組織アブレーションのために集束高エネルギー超音波ビームを適用する非侵襲的処置です。 この方法は、子宮筋腫や前立腺、乳房、膵臓、肝臓の腫瘍など、さまざまな病状の治療に適用されています。 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者でも良好な転帰が観察されています。 HIFU は、甲状腺結節のアブレーションにも提案されています。 人間の実現可能性研究では、予定された甲状腺摘出術の 2 週間前に 25 人の患者が治療を受けました。 病理学的分析では、隣接する構造に損傷を与えることなく、標的組織が 2% ~ 80% 破壊されることが示されました。 研究者の知る限り、バセドウ病の HIFU アブレーション後のフォローアップに関する研究は、2 人の患者がマイクロ波アブレーションと RAI の組み合わせを受けた 1 つのレポートを除いて、公開されていません。 したがって、この前向き研究の目的は、再発バセドウ病の治療のための米国誘導 HIFU アブレーションの短期的な有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 18か月以上の適切なATD治療にもかかわらずバセドウ病の再発;
- 標的領域への HIFU アクセシビリティ (皮膚と結節の前面との間の距離が 10 mm 未満で、鎖骨が HIFU ユニットの動きに干渉しない);
- 処置前の正常な甲状腺刺激ホルモン濃度;
- HIFUの前に少なくとも2週間のβ遮断を行っている;と
- 喉頭鏡検査での声帯不動の欠如。
除外基準:
- 手術を希望する、または手術が必要な患者;
- 首の過伸展を予防する頭頸部疾患;
- 甲状腺がんまたは首領域の他の悪性腫瘍の病歴;
- 首の照射歴;
- 重度のグレーブ眼症 (GO);
- 大きな圧縮性甲状腺腫;
- 妊娠または授乳;と
- -静脈内中等度の鎮静に関連する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIFUグレイブス
再発バセドウ病患者への高密度集束超音波治療の適用。
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募集された参加者にHIFU治療技術が適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFU を 1 コース成功させた後のバセドウ病の寛解率
時間枠:6ヵ月
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HIFU 治療の 6 か月後の再発バセドウ病の寛解率を評価するには
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の痛みの評価 (1 ~ 10 のスコア)
時間枠:6ヵ月
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HIFU治療直後の患者の疼痛スコア。
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6ヵ月
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局所的または一般的な有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
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HIFU治療セッション完了後の局所または一般的な有害事象の発生率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
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- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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