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Una valutazione degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento della malattia di Graves recidivante (HIFURGD)

9 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Una valutazione prospettica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento della malattia di Graves recidivante

Valutare l'efficienza e la sicurezza a breve termine del trattamento HIFU nella malattia di Graves recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Grave è la causa più comune di ipertiroidismo e colpisce circa il 2% delle donne e lo 0,2% degli uomini nella popolazione. L'uso di farmaci antitiroidei (ATD) è stato per decenni la prima linea di trattamento per la malattia di Graves in molti centri e il suo uso è in aumento in tutto il mondo. Uno dei motivi è che può indurre la remissione, mentre il radioiodio (RAI) e la chirurgia spesso portano all'ipotiroidismo e ad altre complicazioni oltre all'ospedalizzazione e all'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, l'uso di ATD è anche associato a un aumento del rischio di alcuni effetti collaterali minori come rash cutaneo, intolleranza gastrica e artralgia nel 5% dei pazienti. Inoltre, gli eventi avversi maggiori, come l'agranulocitosi e l'epatotossicità, possono essere pericolosi per la vita, ma sono rari (<0,5% dei casi). Questi di solito si verificano durante i primi tre-sei mesi di trattamento e tendono ad essere associati a dosi elevate di ATD. Pertanto, la durata raccomandata del trattamento ATD non è generalmente superiore a 12-24 mesi. Tuttavia, nonostante un trattamento medico adeguato, fino al 50-70% dei pazienti con malattia di Graves recidiverebbe o recidiverebbe e quindi, per la risoluzione dell'ipertiroidismo, è necessario un approccio più definitivo utilizzando il trattamento con radioiodio o la chirurgia della tiroide. Sebbene l'iodio sia considerato sicuro e facile da gestire, in particolare nei pazienti senza oftalmopatia di Grave (GO), l'ipotiroidismo subclinico e conclamato può manifestarsi mesi o addirittura anni dopo la somministrazione dell'iodio. Pertanto, è necessario un follow-up a lungo termine della funzione tiroidea e della OB, nonché la gestione della sostituzione della tiroxina. Allo stesso modo, sebbene la chirurgia sia la principale strategia terapeutica, comporta un rischio del 2%-10% di complicanze come ipocalcemia, paralisi del nervo laringeo ricorrente transitoria o permanente, sanguinamento o infezione postoperatoria. In considerazione di ciò, presso centri di trattamento specializzati sono state sviluppate varie alternative terapeutiche non chirurgiche e minimamente invasive.

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una procedura non invasiva che prevede l'applicazione di un fascio di ultrasuoni focalizzato ad alta energia per l'ablazione termica del tessuto all'interno della zona mirata, con un effetto minimo sul tessuto circostante. Questo metodo è stato applicato per il trattamento di una varietà di condizioni mediche come fibromi uterini e tumori della prostata, della mammella, del pancreas e del fegato. Un esito favorevole è stato osservato anche in pazienti con iperparatiroidismo primario o secondario. HIFU è stato proposto anche per l'ablazione dei noduli tiroidei. In uno studio di fattibilità umana, 25 pazienti sono stati trattati 2 settimane prima di una tiroidectomia programmata. L'analisi patologica ha dimostrato una distruzione tissutale mirata del 2%-80% senza alcun danno alle strutture vicine. A conoscenza dei ricercatori, gli studi di follow-up dopo l'ablazione HIFU della malattia di Graves non sono stati pubblicati, ad eccezione di un rapporto in cui due pazienti hanno ricevuto una combinazione di ablazione a microonde e RAI. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'ablazione HIFU ecoguidata per il trattamento della malattia di Graves recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • malattia di Graves recidivata nonostante un adeguato trattamento di ATD per 18 mesi o più;
  • Accessibilità HIFU dell'area mirata (distanza tra la pelle e la superficie anteriore del nodulo inferiore a 10 mm; senza interferenza della clavicola con i movimenti dell'unità HIFU);
  • normale concentrazione di tireotropina prima della procedura;
  • su almeno 2 settimane di β-blocco prima dell'HIFU; e
  • assenza di immobilità delle corde vocali alla laringoscopia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico;
  • malattia della testa e/o del collo che impedisce l'iperestensione del collo;
  • storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo;
  • storia di irradiazione del collo;
  • grave oftalmopatia di Grave (GO);
  • grande gozzo compressivo;
  • gravidanza o allattamento; e
  • qualsiasi controindicazione correlata alla sedazione moderata per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Graves HIFU
Applicazione del trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità ai pazienti con malattia di Graves recidivante.
La tecnica di trattamento HIFU verrà applicata ai partecipanti reclutati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia di Graves dopo un ciclo di successo di HIFU
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di remissione della recidiva della malattia di Graves dopo 6 mesi di trattamento HIFU
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore (punteggio 1-10) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del dolore del paziente immediatamente dopo il trattamento HIFU.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi locali o generali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di incidenza di eventi avversi locali o generali dopo il completamento della sessione di trattamento HIFU.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Graves recidivato

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