- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685514
Una valutazione degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento della malattia di Graves recidivante (HIFURGD)
Una valutazione prospettica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento della malattia di Graves recidivante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Grave è la causa più comune di ipertiroidismo e colpisce circa il 2% delle donne e lo 0,2% degli uomini nella popolazione. L'uso di farmaci antitiroidei (ATD) è stato per decenni la prima linea di trattamento per la malattia di Graves in molti centri e il suo uso è in aumento in tutto il mondo. Uno dei motivi è che può indurre la remissione, mentre il radioiodio (RAI) e la chirurgia spesso portano all'ipotiroidismo e ad altre complicazioni oltre all'ospedalizzazione e all'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, l'uso di ATD è anche associato a un aumento del rischio di alcuni effetti collaterali minori come rash cutaneo, intolleranza gastrica e artralgia nel 5% dei pazienti. Inoltre, gli eventi avversi maggiori, come l'agranulocitosi e l'epatotossicità, possono essere pericolosi per la vita, ma sono rari (<0,5% dei casi). Questi di solito si verificano durante i primi tre-sei mesi di trattamento e tendono ad essere associati a dosi elevate di ATD. Pertanto, la durata raccomandata del trattamento ATD non è generalmente superiore a 12-24 mesi. Tuttavia, nonostante un trattamento medico adeguato, fino al 50-70% dei pazienti con malattia di Graves recidiverebbe o recidiverebbe e quindi, per la risoluzione dell'ipertiroidismo, è necessario un approccio più definitivo utilizzando il trattamento con radioiodio o la chirurgia della tiroide. Sebbene l'iodio sia considerato sicuro e facile da gestire, in particolare nei pazienti senza oftalmopatia di Grave (GO), l'ipotiroidismo subclinico e conclamato può manifestarsi mesi o addirittura anni dopo la somministrazione dell'iodio. Pertanto, è necessario un follow-up a lungo termine della funzione tiroidea e della OB, nonché la gestione della sostituzione della tiroxina. Allo stesso modo, sebbene la chirurgia sia la principale strategia terapeutica, comporta un rischio del 2%-10% di complicanze come ipocalcemia, paralisi del nervo laringeo ricorrente transitoria o permanente, sanguinamento o infezione postoperatoria. In considerazione di ciò, presso centri di trattamento specializzati sono state sviluppate varie alternative terapeutiche non chirurgiche e minimamente invasive.
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una procedura non invasiva che prevede l'applicazione di un fascio di ultrasuoni focalizzato ad alta energia per l'ablazione termica del tessuto all'interno della zona mirata, con un effetto minimo sul tessuto circostante. Questo metodo è stato applicato per il trattamento di una varietà di condizioni mediche come fibromi uterini e tumori della prostata, della mammella, del pancreas e del fegato. Un esito favorevole è stato osservato anche in pazienti con iperparatiroidismo primario o secondario. HIFU è stato proposto anche per l'ablazione dei noduli tiroidei. In uno studio di fattibilità umana, 25 pazienti sono stati trattati 2 settimane prima di una tiroidectomia programmata. L'analisi patologica ha dimostrato una distruzione tissutale mirata del 2%-80% senza alcun danno alle strutture vicine. A conoscenza dei ricercatori, gli studi di follow-up dopo l'ablazione HIFU della malattia di Graves non sono stati pubblicati, ad eccezione di un rapporto in cui due pazienti hanno ricevuto una combinazione di ablazione a microonde e RAI. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'ablazione HIFU ecoguidata per il trattamento della malattia di Graves recidivante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- malattia di Graves recidivata nonostante un adeguato trattamento di ATD per 18 mesi o più;
- Accessibilità HIFU dell'area mirata (distanza tra la pelle e la superficie anteriore del nodulo inferiore a 10 mm; senza interferenza della clavicola con i movimenti dell'unità HIFU);
- normale concentrazione di tireotropina prima della procedura;
- su almeno 2 settimane di β-blocco prima dell'HIFU; e
- assenza di immobilità delle corde vocali alla laringoscopia.
Criteri di esclusione:
- pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico;
- malattia della testa e/o del collo che impedisce l'iperestensione del collo;
- storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo;
- storia di irradiazione del collo;
- grave oftalmopatia di Grave (GO);
- grande gozzo compressivo;
- gravidanza o allattamento; e
- qualsiasi controindicazione correlata alla sedazione moderata per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Graves HIFU
Applicazione del trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità ai pazienti con malattia di Graves recidivante.
|
La tecnica di trattamento HIFU verrà applicata ai partecipanti reclutati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione della malattia di Graves dopo un ciclo di successo di HIFU
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il tasso di remissione della recidiva della malattia di Graves dopo 6 mesi di trattamento HIFU
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del dolore (punteggio 1-10) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del dolore del paziente immediatamente dopo il trattamento HIFU.
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6 mesi
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Incidenza di eventi avversi locali o generali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di incidenza di eventi avversi locali o generali dopo il completamento della sessione di trattamento HIFU.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
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