Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) arviointi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa (HIFURGD)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) tuleva arviointi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa

Arvioida HIFU-hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graven tauti on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy, ja sitä esiintyy noin 2 prosentilla naisista ja 0,2 prosentilla miehistä väestöstä. Kilpirauhaslääkkeiden (ATD) käyttö on ollut Gravesin taudin ensimmäinen hoitomuoto monissa keskuksissa vuosikymmeniä, ja sen käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Yksi syy tähän on, että se voi indusoida remissiota, kun taas radiojodi (RAI) ja leikkaus johtavat usein kilpirauhasen vajaatoimintaan ja muihin komplikaatioihin sairaalahoidon ja säteilyaltistuksen lisäksi. ATD:n käyttöön liittyy kuitenkin myös joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, mahalaukun intoleranssin ja nivelkivun, riskin lisääntyminen 5 %:lla potilaista. Lisäksi suuret haittatapahtumat, kuten agranulosytoosi ja maksatoksisuus, voivat olla hengenvaarallisia, mutta ne ovat harvinaisia ​​(<0,5 % tapauksista). Näitä esiintyy yleensä hoidon ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana, ja niihin liittyy yleensä suuria ATD-annoksia. Siksi ATD-hoidon suositeltu kesto ei yleensä ole pidempi kuin 12-24 kuukautta. Riittävästä lääkehoidosta huolimatta jopa 50–70 % Gravesin tautia sairastavista potilaista uusiutuisi tai uusiutuisi, ja siksi kilpirauhasen liikatoiminnan korjaamiseksi tarvitaan lopulta lopullisempaa lähestymistapaa käyttämällä RAI-hoitoa tai kilpirauhasleikkausta. Vaikka RAI:ta pidetään turvallisena ja helposti hallittavana, erityisesti potilailla, joilla ei ole Graven oftalmopatiaa (GO), subkliinistä ja ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa voi esiintyä kuukausia tai jopa vuosia RAI:n annon jälkeen. Siksi kilpirauhasen toiminnan ja GO:n pitkäaikainen seuranta sekä tyroksiinikorvaushoito ovat tarpeen. Vastaavasti, vaikka leikkaus on tärkein terapeuttinen strategia, siihen liittyy 2–10 %:n riski komplikaatioista, kuten hypokalsemiasta, ohimenevästä tai pysyvästä toistuvasta kurkunpään hermovauriosta, verenvuodosta tai leikkauksen jälkeisestä infektiosta. Nämä huomioon ottaen on kehitetty erilaisia ​​ei-kirurgisia, minimaalisesti invasiivisia hoitovaihtoehtoja erikoistuneissa hoitokeskuksissa.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käyttämisen kudosten lämpöablaatioon kohdevyöhykkeen sisällä siten, että vaikutus ympäröivään kudokseen on minimaalinen. Tätä menetelmää on sovellettu erilaisten lääketieteellisten tilojen, kuten kohdun fibroidien ja eturauhas-, rinta-, haima- ja maksakasvaimien, hoitoon. Myönteinen tulos on havaittu myös potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi. HIFU:ta on ehdotettu myös kilpirauhasen kyhmyjen ablaatioon. Ihmisillä tehdyssä toteutettavuustutkimuksessa 25 potilasta hoidettiin 2 viikkoa ennen suunniteltua kilpirauhasen poistoa. Patologinen analyysi osoitti kohdennettua kudostuhoa 2–80 % ilman vaurioita viereisille rakenteille. Tutkijoiden tietojen mukaan Gravesin taudin HIFU-ablaation jälkeisiä seurantatutkimuksia ei ole julkaistu, lukuun ottamatta yhtä raporttia, jossa kaksi potilasta sai yhdistelmän mikroaaltoablaatiota ja RAI:ta. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida USA:n ohjaaman HIFU-ablaation lyhyen aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta;
  • uusiutunut Gravesin tauti huolimatta riittävästä ATD-hoidosta 18 kuukautta tai kauemmin;
  • HIFU-pääsy kohdealueelle (ihon ja kyhmyn etupinnan välinen etäisyys alle 10 mm; ilman, että solisluu häiritse HIFU-yksikön liikkeitä);
  • normaali tyrotropiinipitoisuus ennen toimenpidettä;
  • vähintään 2 viikon beetasalpauksella ennen HIFU:ta; ja
  • äänihuutojen liikkumattomuuden puuttuminen laryngoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka haluavat leikkausta tai jotka on tarkoitettu siihen;
  • pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee kaulan liikajännitystä;
  • kilpirauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kaulan alueella;
  • kaulan säteilytyksen historia;
  • vakava Graven oftalmopatia (GO);
  • suuri puristava struuma;
  • raskaus tai imetys; ja
  • kaikki suonensisäiseen kohtalaiseen sedaatioon liittyvät vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU haudat
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon soveltaminen uusiutuneille Gravesin taudin potilaille.
Rekrytoituihin osallistujiin sovelletaan HIFU-hoitotekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gravesin taudin remissionopeus yhden onnistuneen HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan uusiutuneen Gravesin taudin remissioaste 6 kuukauden HIFU-hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (pisteet 1-10) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan kipupisteet välittömästi HIFU-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Paikallisten tai yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallisten tai yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus HIFU-hoidon päätyttyä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut Gravesin tauti

Kliiniset tutkimukset HIFU haudat

3
Tilaa