- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685514
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) arviointi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa (HIFURGD)
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) tuleva arviointi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Graven tauti on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy, ja sitä esiintyy noin 2 prosentilla naisista ja 0,2 prosentilla miehistä väestöstä. Kilpirauhaslääkkeiden (ATD) käyttö on ollut Gravesin taudin ensimmäinen hoitomuoto monissa keskuksissa vuosikymmeniä, ja sen käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Yksi syy tähän on, että se voi indusoida remissiota, kun taas radiojodi (RAI) ja leikkaus johtavat usein kilpirauhasen vajaatoimintaan ja muihin komplikaatioihin sairaalahoidon ja säteilyaltistuksen lisäksi. ATD:n käyttöön liittyy kuitenkin myös joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, mahalaukun intoleranssin ja nivelkivun, riskin lisääntyminen 5 %:lla potilaista. Lisäksi suuret haittatapahtumat, kuten agranulosytoosi ja maksatoksisuus, voivat olla hengenvaarallisia, mutta ne ovat harvinaisia (<0,5 % tapauksista). Näitä esiintyy yleensä hoidon ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana, ja niihin liittyy yleensä suuria ATD-annoksia. Siksi ATD-hoidon suositeltu kesto ei yleensä ole pidempi kuin 12-24 kuukautta. Riittävästä lääkehoidosta huolimatta jopa 50–70 % Gravesin tautia sairastavista potilaista uusiutuisi tai uusiutuisi, ja siksi kilpirauhasen liikatoiminnan korjaamiseksi tarvitaan lopulta lopullisempaa lähestymistapaa käyttämällä RAI-hoitoa tai kilpirauhasleikkausta. Vaikka RAI:ta pidetään turvallisena ja helposti hallittavana, erityisesti potilailla, joilla ei ole Graven oftalmopatiaa (GO), subkliinistä ja ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa voi esiintyä kuukausia tai jopa vuosia RAI:n annon jälkeen. Siksi kilpirauhasen toiminnan ja GO:n pitkäaikainen seuranta sekä tyroksiinikorvaushoito ovat tarpeen. Vastaavasti, vaikka leikkaus on tärkein terapeuttinen strategia, siihen liittyy 2–10 %:n riski komplikaatioista, kuten hypokalsemiasta, ohimenevästä tai pysyvästä toistuvasta kurkunpään hermovauriosta, verenvuodosta tai leikkauksen jälkeisestä infektiosta. Nämä huomioon ottaen on kehitetty erilaisia ei-kirurgisia, minimaalisesti invasiivisia hoitovaihtoehtoja erikoistuneissa hoitokeskuksissa.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käyttämisen kudosten lämpöablaatioon kohdevyöhykkeen sisällä siten, että vaikutus ympäröivään kudokseen on minimaalinen. Tätä menetelmää on sovellettu erilaisten lääketieteellisten tilojen, kuten kohdun fibroidien ja eturauhas-, rinta-, haima- ja maksakasvaimien, hoitoon. Myönteinen tulos on havaittu myös potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi. HIFU:ta on ehdotettu myös kilpirauhasen kyhmyjen ablaatioon. Ihmisillä tehdyssä toteutettavuustutkimuksessa 25 potilasta hoidettiin 2 viikkoa ennen suunniteltua kilpirauhasen poistoa. Patologinen analyysi osoitti kohdennettua kudostuhoa 2–80 % ilman vaurioita viereisille rakenteille. Tutkijoiden tietojen mukaan Gravesin taudin HIFU-ablaation jälkeisiä seurantatutkimuksia ei ole julkaistu, lukuun ottamatta yhtä raporttia, jossa kaksi potilasta sai yhdistelmän mikroaaltoablaatiota ja RAI:ta. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida USA:n ohjaaman HIFU-ablaation lyhyen aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- uusiutunut Gravesin tauti huolimatta riittävästä ATD-hoidosta 18 kuukautta tai kauemmin;
- HIFU-pääsy kohdealueelle (ihon ja kyhmyn etupinnan välinen etäisyys alle 10 mm; ilman, että solisluu häiritse HIFU-yksikön liikkeitä);
- normaali tyrotropiinipitoisuus ennen toimenpidettä;
- vähintään 2 viikon beetasalpauksella ennen HIFU:ta; ja
- äänihuutojen liikkumattomuuden puuttuminen laryngoskopiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka haluavat leikkausta tai jotka on tarkoitettu siihen;
- pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee kaulan liikajännitystä;
- kilpirauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kaulan alueella;
- kaulan säteilytyksen historia;
- vakava Graven oftalmopatia (GO);
- suuri puristava struuma;
- raskaus tai imetys; ja
- kaikki suonensisäiseen kohtalaiseen sedaatioon liittyvät vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIFU haudat
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon soveltaminen uusiutuneille Gravesin taudin potilaille.
|
Rekrytoituihin osallistujiin sovelletaan HIFU-hoitotekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gravesin taudin remissionopeus yhden onnistuneen HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan uusiutuneen Gravesin taudin remissioaste 6 kuukauden HIFU-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi (pisteet 1-10) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kipupisteet välittömästi HIFU-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Paikallisten tai yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisten tai yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus HIFU-hoidon päätyttyä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut Gravesin tauti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaDoppler-ultraääni Graves-potilaiden seurannassa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaValmisExophthalmos | Leikkaus | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPuola
Kliiniset tutkimukset HIFU haudat
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...TuntematonEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniBrasilia
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisLopetettuKilpirauhasen autonomiset hypertoiminnalliset kyhmytRanska
-
TheraclionValmis
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrytointiFacet niveloireyhtymäSaksa
-
Turku University HospitalRekrytointiAdenomyoosi | Kohdun fibroiditSuomi
-
Queen Mary Hospital, Hong KongTuntematon
-
TheraclionValmisEi-pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmyBulgaria
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Leon BerardEi vielä rekrytointia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongValmis