- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685514
Uma avaliação do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da doença de Graves recidivante (HIFURGD)
Uma avaliação prospectiva do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da doença de Graves recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Graves é a causa mais comum de hipertireoidismo e afeta aproximadamente 2% das mulheres e 0,2% dos homens na população. O uso de drogas antitireoidianas (DAT) tem sido a primeira linha de tratamento para a doença de Graves em muitos centros há décadas, e seu uso vem aumentando em todo o mundo. Uma razão para isso é que pode induzir a remissão, enquanto o radioiodo (RAI) e a cirurgia geralmente levam ao hipotireoidismo e outras complicações, além de hospitalização e exposição à radiação. No entanto, o uso de ATD também está associado ao aumento do risco de alguns efeitos adversos menores, como erupção cutânea, intolerância gástrica e artralgia em 5% dos pacientes. Além disso, eventos adversos importantes, como agranulocitose e hepatotoxicidade, podem ser fatais, mas são raros (<0,5% dos casos). Estes geralmente ocorrem durante os primeiros três a seis meses de tratamento e tendem a estar associados a altas doses de ATD. Portanto, a duração recomendada do tratamento com DAT geralmente não é superior a 12-24 meses. No entanto, apesar do tratamento médico adequado, até 50-70% dos pacientes com doença de Graves apresentariam recidiva ou recorrência e, portanto, uma abordagem mais definitiva usando tratamento com radioiodo ou cirurgia da tireoide é eventualmente necessária para a resolução do hipertireoidismo. Embora o RAI seja considerado seguro e de fácil manejo, principalmente em pacientes sem oftalmopatia de Graves (GO), o hipotireoidismo subclínico e manifesto pode ocorrer meses ou mesmo anos após a administração do RAI. Portanto, é necessário o acompanhamento a longo prazo da função tireoidiana e GO, bem como o gerenciamento da reposição de tiroxina. Da mesma forma, embora a cirurgia seja a principal estratégia terapêutica, ela acarreta um risco de 2% a 10% de complicações, como hipocalcemia, paralisia transitória ou permanente do nervo laríngeo recorrente, sangramento ou infecção pós-operatória. Em vista disso, várias alternativas de tratamento não cirúrgico e minimamente invasivo foram desenvolvidas em centros de tratamento especializados.
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação térmica do tecido dentro da zona alvo, com efeito mínimo no tecido circundante. Este método tem sido aplicado para o tratamento de uma variedade de condições médicas, como miomas uterinos e tumores de próstata, mama, pâncreas e fígado. Um resultado favorável também foi observado em pacientes com hiperparatireoidismo primário ou secundário. O HIFU também foi proposto para ablação de nódulos tireoidianos. Em um estudo de viabilidade em humanos, 25 pacientes foram tratados 2 semanas antes de uma tireoidectomia programada. A análise patológica demonstrou destruição tecidual direcionada de 2% a 80% sem qualquer dano às estruturas vizinhas. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram publicados estudos de acompanhamento após a ablação com HIFU da doença de Graves, exceto por um relatório em que dois pacientes receberam uma combinação de ablação por micro-ondas e RAI. Assim, o objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia e segurança a curto prazo da ablação com HIFU guiada por US para o tratamento da doença de Graves recidivante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- doença de Graves recidivante apesar de um tratamento adequado de DAT por 18 meses ou mais;
- acessibilidade HIFU da área alvo (distância entre a pele e a superfície anterior do nódulo menor que 10 mm; sem interferência da clavícula com os movimentos da unidade HIFU);
- concentração normal de tireotropina antes do procedimento;
- em pelo menos 2 semanas de β-bloqueio antes do HIFU; e
- ausência de imobilidade das pregas vocais à laringoscopia.
Critério de exclusão:
- pacientes que preferem ou têm indicação cirúrgica;
- doença da cabeça e/ou pescoço que impeça a hiperextensão do pescoço;
- história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço;
- história de irradiação no pescoço;
- oftalmopatia de Grave grave (GO);
- grande bócio compressivo;
- gravidez ou lactação; e
- qualquer contraindicação relacionada à sedação moderada intravenosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tumbas HIFU
Aplicação do tratamento de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade aos Pacientes Recidivantes da Doença de Graves.
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A técnica de tratamento HIFU será aplicada aos participantes recrutados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão da doença de Graves após um curso bem-sucedido de HIFU
Prazo: 6 meses
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Avaliar a taxa de remissão da doença de Graves recidivante após 6 meses de tratamento com HIFU
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da dor (pontuação 1-10) após o tratamento
Prazo: 6 meses
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Pontuação da dor do paciente imediatamente após o tratamento com HIFU.
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6 meses
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Incidência de eventos adversos locais ou gerais
Prazo: 6 meses
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A taxa de incidência de eventos adversos locais ou gerais após a conclusão da sessão de tratamento com HIFU.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW16-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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