Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da doença de Graves recidivante (HIFURGD)

9 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Uma avaliação prospectiva do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da doença de Graves recidivante

Avaliar a eficiência e segurança a curto prazo do tratamento com HIFU na doença de Graves recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Graves é a causa mais comum de hipertireoidismo e afeta aproximadamente 2% das mulheres e 0,2% dos homens na população. O uso de drogas antitireoidianas (DAT) tem sido a primeira linha de tratamento para a doença de Graves em muitos centros há décadas, e seu uso vem aumentando em todo o mundo. Uma razão para isso é que pode induzir a remissão, enquanto o radioiodo (RAI) e a cirurgia geralmente levam ao hipotireoidismo e outras complicações, além de hospitalização e exposição à radiação. No entanto, o uso de ATD também está associado ao aumento do risco de alguns efeitos adversos menores, como erupção cutânea, intolerância gástrica e artralgia em 5% dos pacientes. Além disso, eventos adversos importantes, como agranulocitose e hepatotoxicidade, podem ser fatais, mas são raros (<0,5% dos casos). Estes geralmente ocorrem durante os primeiros três a seis meses de tratamento e tendem a estar associados a altas doses de ATD. Portanto, a duração recomendada do tratamento com DAT geralmente não é superior a 12-24 meses. No entanto, apesar do tratamento médico adequado, até 50-70% dos pacientes com doença de Graves apresentariam recidiva ou recorrência e, portanto, uma abordagem mais definitiva usando tratamento com radioiodo ou cirurgia da tireoide é eventualmente necessária para a resolução do hipertireoidismo. Embora o RAI seja considerado seguro e de fácil manejo, principalmente em pacientes sem oftalmopatia de Graves (GO), o hipotireoidismo subclínico e manifesto pode ocorrer meses ou mesmo anos após a administração do RAI. Portanto, é necessário o acompanhamento a longo prazo da função tireoidiana e GO, bem como o gerenciamento da reposição de tiroxina. Da mesma forma, embora a cirurgia seja a principal estratégia terapêutica, ela acarreta um risco de 2% a 10% de complicações, como hipocalcemia, paralisia transitória ou permanente do nervo laríngeo recorrente, sangramento ou infecção pós-operatória. Em vista disso, várias alternativas de tratamento não cirúrgico e minimamente invasivo foram desenvolvidas em centros de tratamento especializados.

O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação térmica do tecido dentro da zona alvo, com efeito mínimo no tecido circundante. Este método tem sido aplicado para o tratamento de uma variedade de condições médicas, como miomas uterinos e tumores de próstata, mama, pâncreas e fígado. Um resultado favorável também foi observado em pacientes com hiperparatireoidismo primário ou secundário. O HIFU também foi proposto para ablação de nódulos tireoidianos. Em um estudo de viabilidade em humanos, 25 pacientes foram tratados 2 semanas antes de uma tireoidectomia programada. A análise patológica demonstrou destruição tecidual direcionada de 2% a 80% sem qualquer dano às estruturas vizinhas. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram publicados estudos de acompanhamento após a ablação com HIFU da doença de Graves, exceto por um relatório em que dois pacientes receberam uma combinação de ablação por micro-ondas e RAI. Assim, o objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia e segurança a curto prazo da ablação com HIFU guiada por US para o tratamento da doença de Graves recidivante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos;
  • doença de Graves recidivante apesar de um tratamento adequado de DAT por 18 meses ou mais;
  • acessibilidade HIFU da área alvo (distância entre a pele e a superfície anterior do nódulo menor que 10 mm; sem interferência da clavícula com os movimentos da unidade HIFU);
  • concentração normal de tireotropina antes do procedimento;
  • em pelo menos 2 semanas de β-bloqueio antes do HIFU; e
  • ausência de imobilidade das pregas vocais à laringoscopia.

Critério de exclusão:

  • pacientes que preferem ou têm indicação cirúrgica;
  • doença da cabeça e/ou pescoço que impeça a hiperextensão do pescoço;
  • história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço;
  • história de irradiação no pescoço;
  • oftalmopatia de Grave grave (GO);
  • grande bócio compressivo;
  • gravidez ou lactação; e
  • qualquer contraindicação relacionada à sedação moderada intravenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumbas HIFU
Aplicação do tratamento de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade aos Pacientes Recidivantes da Doença de Graves.
A técnica de tratamento HIFU será aplicada aos participantes recrutados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da doença de Graves após um curso bem-sucedido de HIFU
Prazo: 6 meses
Avaliar a taxa de remissão da doença de Graves recidivante após 6 meses de tratamento com HIFU
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da dor (pontuação 1-10) após o tratamento
Prazo: 6 meses
Pontuação da dor do paciente imediatamente após o tratamento com HIFU.
6 meses
Incidência de eventos adversos locais ou gerais
Prazo: 6 meses
A taxa de incidência de eventos adversos locais ou gerais após a conclusão da sessão de tratamento com HIFU.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever