Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa (HIFURGD)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Prospektywna ocena skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa

Ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia HIFU w nawrotowej chorobie Gravesa-Basedowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy i dotyka około 2% kobiet i 0,2% mężczyzn w populacji. Stosowanie leków przeciwtarczycowych (ATD) jest od dziesięcioleci pierwszym rzutem leczenia choroby Gravesa-Basedowa w wielu ośrodkach, a ich stosowanie wzrasta na całym świecie. Jednym z powodów jest to, że może wywołać remisję, podczas gdy jod radioaktywny (RAI) i operacja często prowadzą do niedoczynności tarczycy i innych powikłań oprócz hospitalizacji i narażenia na promieniowanie. Jednak stosowanie ATD wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna, nietolerancja żołądka i bóle stawów u 5% pacjentów. Ponadto poważne zdarzenia niepożądane, takie jak agranulocytoza i hepatotoksyczność, mogą zagrażać życiu, ale są rzadkie (<0,5% przypadków). Zwykle występują one w ciągu pierwszych trzech do sześciu miesięcy leczenia i zwykle są związane z wysokimi dawkami ATD. Dlatego zalecany czas trwania leczenia ATD na ogół nie przekracza 12-24 miesięcy. Jednak pomimo odpowiedniego leczenia, nawet u 50-70% pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa doszłoby do nawrotu lub nawrotu choroby, dlatego w celu ustąpienia nadczynności tarczycy konieczne jest ostatecznie bardziej zdecydowane podejście z zastosowaniem leczenia RAI lub operacji tarczycy. Chociaż RAI jest uważane za bezpieczne i łatwe w leczeniu, szczególnie u pacjentów bez oftalmopatii Grave'a (GO), subkliniczna i jawna niedoczynność tarczycy może wystąpić miesiące lub nawet lata po podaniu RAI. Dlatego konieczna jest długoterminowa obserwacja czynności tarczycy i GO, a także leczenie substytucyjne tyroksyny. Podobnie, chociaż operacja jest główną strategią terapeutyczną, niesie ze sobą 2-10% ryzyko powikłań, takich jak hipokalcemia, przemijające lub trwałe porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, krwawienie lub zakażenie pooperacyjne. W związku z tym w wyspecjalizowanych ośrodkach terapeutycznych opracowano różne niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne alternatywy leczenia.

Skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (HIFU) to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu zogniskowanej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczające tkanki. Ta metoda została zastosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak mięśniaki macicy i prostaty, piersi, trzustki i guzy wątroby. Korzystne wyniki leczenia obserwowano również u pacjentów z pierwotną lub wtórną nadczynnością przytarczyc. HIFU zaproponowano również do ablacji guzków tarczycy. W badaniu wykonalności na ludziach 25 pacjentów leczono 2 tygodnie przed planowaną tyreoidektomią. Analiza patologiczna wykazała ukierunkowane zniszczenie tkanek na poziomie 2%-80% bez uszkodzenia sąsiednich struktur. Zgodnie z wiedzą badaczy nie opublikowano badań kontrolnych po ablacji HIFU choroby Gravesa-Basedowa, z wyjątkiem jednego raportu, w którym dwóch pacjentów otrzymało kombinację ablacji mikrofalowej i RAI. Dlatego celem tego prospektywnego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ablacji HIFU pod kontrolą USG w leczeniu nawrotu choroby Gravesa-Basedowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • nawrót choroby Gravesa-Basedowa pomimo odpowiedniego leczenia ATD przez 18 miesięcy lub dłużej;
  • Dostępność HIFU obszaru docelowego (odległość między skórą a przednią powierzchnią guzka mniejsza niż 10 mm; bez ingerencji obojczyka w ruchy urządzenia HIFU);
  • prawidłowe stężenie tyreotropiny przed zabiegiem;
  • na co najmniej 2-tygodniowej β-blokadzie przed HIFU; oraz
  • brak unieruchomienia strun głosowych w laryngoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy preferują lub są wskazani do operacji;
  • choroba głowy i/lub szyi zapobiegająca przeprostowi szyi;
  • historia raka tarczycy lub innych nowotworów złośliwych w okolicy szyi;
  • historia napromieniania szyi;
  • ciężka oftalmopatia Grave'a (GO);
  • duże wole uciskowe;
  • ciąża lub laktacja; oraz
  • wszelkie przeciwwskazania związane z dożylną umiarkowaną sedacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Groby HIFU
Zastosowanie terapii zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z nawrotową chorobą Gravesa-Basedowa.
Zrekrutowanym uczestnikom zostanie zastosowana technika leczenia HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa po jednym udanym kursie HIFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odsetka remisji nawrotu choroby Gravesa-Basedowa po 6 miesiącach leczenia HIFU
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (1-10 punktów) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu pacjenta bezpośrednio po zabiegu HIFU.
6 miesięcy
Występowanie miejscowych lub ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania miejscowych lub ogólnych zdarzeń niepożądanych po zakończeniu sesji zabiegowej HIFU.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj