- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685514
Ocena skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa (HIFURGD)
Prospektywna ocena skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Gravesa-Basedowa jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy i dotyka około 2% kobiet i 0,2% mężczyzn w populacji. Stosowanie leków przeciwtarczycowych (ATD) jest od dziesięcioleci pierwszym rzutem leczenia choroby Gravesa-Basedowa w wielu ośrodkach, a ich stosowanie wzrasta na całym świecie. Jednym z powodów jest to, że może wywołać remisję, podczas gdy jod radioaktywny (RAI) i operacja często prowadzą do niedoczynności tarczycy i innych powikłań oprócz hospitalizacji i narażenia na promieniowanie. Jednak stosowanie ATD wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna, nietolerancja żołądka i bóle stawów u 5% pacjentów. Ponadto poważne zdarzenia niepożądane, takie jak agranulocytoza i hepatotoksyczność, mogą zagrażać życiu, ale są rzadkie (<0,5% przypadków). Zwykle występują one w ciągu pierwszych trzech do sześciu miesięcy leczenia i zwykle są związane z wysokimi dawkami ATD. Dlatego zalecany czas trwania leczenia ATD na ogół nie przekracza 12-24 miesięcy. Jednak pomimo odpowiedniego leczenia, nawet u 50-70% pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa doszłoby do nawrotu lub nawrotu choroby, dlatego w celu ustąpienia nadczynności tarczycy konieczne jest ostatecznie bardziej zdecydowane podejście z zastosowaniem leczenia RAI lub operacji tarczycy. Chociaż RAI jest uważane za bezpieczne i łatwe w leczeniu, szczególnie u pacjentów bez oftalmopatii Grave'a (GO), subkliniczna i jawna niedoczynność tarczycy może wystąpić miesiące lub nawet lata po podaniu RAI. Dlatego konieczna jest długoterminowa obserwacja czynności tarczycy i GO, a także leczenie substytucyjne tyroksyny. Podobnie, chociaż operacja jest główną strategią terapeutyczną, niesie ze sobą 2-10% ryzyko powikłań, takich jak hipokalcemia, przemijające lub trwałe porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, krwawienie lub zakażenie pooperacyjne. W związku z tym w wyspecjalizowanych ośrodkach terapeutycznych opracowano różne niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne alternatywy leczenia.
Skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (HIFU) to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu zogniskowanej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczające tkanki. Ta metoda została zastosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak mięśniaki macicy i prostaty, piersi, trzustki i guzy wątroby. Korzystne wyniki leczenia obserwowano również u pacjentów z pierwotną lub wtórną nadczynnością przytarczyc. HIFU zaproponowano również do ablacji guzków tarczycy. W badaniu wykonalności na ludziach 25 pacjentów leczono 2 tygodnie przed planowaną tyreoidektomią. Analiza patologiczna wykazała ukierunkowane zniszczenie tkanek na poziomie 2%-80% bez uszkodzenia sąsiednich struktur. Zgodnie z wiedzą badaczy nie opublikowano badań kontrolnych po ablacji HIFU choroby Gravesa-Basedowa, z wyjątkiem jednego raportu, w którym dwóch pacjentów otrzymało kombinację ablacji mikrofalowej i RAI. Dlatego celem tego prospektywnego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ablacji HIFU pod kontrolą USG w leczeniu nawrotu choroby Gravesa-Basedowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- nawrót choroby Gravesa-Basedowa pomimo odpowiedniego leczenia ATD przez 18 miesięcy lub dłużej;
- Dostępność HIFU obszaru docelowego (odległość między skórą a przednią powierzchnią guzka mniejsza niż 10 mm; bez ingerencji obojczyka w ruchy urządzenia HIFU);
- prawidłowe stężenie tyreotropiny przed zabiegiem;
- na co najmniej 2-tygodniowej β-blokadzie przed HIFU; oraz
- brak unieruchomienia strun głosowych w laryngoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy preferują lub są wskazani do operacji;
- choroba głowy i/lub szyi zapobiegająca przeprostowi szyi;
- historia raka tarczycy lub innych nowotworów złośliwych w okolicy szyi;
- historia napromieniania szyi;
- ciężka oftalmopatia Grave'a (GO);
- duże wole uciskowe;
- ciąża lub laktacja; oraz
- wszelkie przeciwwskazania związane z dożylną umiarkowaną sedacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Groby HIFU
Zastosowanie terapii zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z nawrotową chorobą Gravesa-Basedowa.
|
Zrekrutowanym uczestnikom zostanie zastosowana technika leczenia HIFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa po jednym udanym kursie HIFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odsetka remisji nawrotu choroby Gravesa-Basedowa po 6 miesiącach leczenia HIFU
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (1-10 punktów) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu pacjenta bezpośrednio po zabiegu HIFU.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie miejscowych lub ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania miejscowych lub ogólnych zdarzeń niepożądanych po zakończeniu sesji zabiegowej HIFU.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou YF. High intensity focused ultrasound in clinical tumor ablation. World J Clin Oncol. 2011 Jan 10;2(1):8-27. doi: 10.5306/wjco.v2.i1.8.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Shinkov AD, Borissova AM, Hwang JH, Arnaud F, Hegedus L. High-intensity focused ultrasound to treat primary hyperparathyroidism: a feasibility study in four patients. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):830-5. doi: 10.2214/AJR.09.3932.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Kirilov GG, Krivoshiev SG, Arnaud F, Ortuno C, Drueke TB. High-intensity focussed ultrasound (HIFU) treatment in uraemic secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):76-80. doi: 10.1093/ndt/gfr590. Epub 2011 Oct 19.
- Kovatcheva R, Vlahov J, Stoinov J, Lacoste F, Ortuno C, Zaletel K. US-guided high-intensity focused ultrasound as a promising non-invasive method for treatment of primary hyperparathyroidism. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2052-8. doi: 10.1007/s00330-014-3252-4. Epub 2014 Jun 4.
- Esnault O, Franc B, Monteil JP, Chapelon JY. High-intensity focused ultrasound for localized thyroid-tissue ablation: preliminary experimental animal study. Thyroid. 2004 Dec;14(12):1072-6. doi: 10.1089/thy.2004.14.1072.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Esnault O, Franc B, Menegaux F, Rouxel A, De Kerviler E, Bourrier P, Lacoste F, Chapelon JY, Leenhardt L. High-intensity focused ultrasound ablation of thyroid nodules: first human feasibility study. Thyroid. 2011 Sep;21(9):965-73. doi: 10.1089/thy.2011.0141. Epub 2011 Aug 11.
- Esnault O, Rouxel A, Le Nestour E, Gheron G, Leenhardt L. Minimally invasive ablation of a toxic thyroid nodule by high-intensity focused ultrasound. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Nov;31(10):1967-8. doi: 10.3174/ajnr.A1979. Epub 2010 Jan 14.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Korkusuz H, Happel C, Koch DA, Gruenwald F. Combination of Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation and Radioiodine Therapy in Benign Thyroid Disease: A 3-Month Follow-Up Study. Rofo. 2016 Jan;188(1):60-8. doi: 10.1055/s-0041-106538. Epub 2015 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .