- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685514
Una evaluación del ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante (HIFURGD)
Una evaluación prospectiva del ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Grave es la causa más común de hipertiroidismo y afecta aproximadamente al 2% de las mujeres y al 0,2% de los hombres de la población. El uso de fármacos antitiroideos (ATD) ha sido la primera línea de tratamiento para la enfermedad de Graves en muchos centros durante décadas, y su uso ha ido en aumento en todo el mundo. Una de las razones de esto es que puede inducir la remisión, mientras que el yodo radiactivo (RAI) y la cirugía a menudo provocan hipotiroidismo y otras complicaciones además de la hospitalización y la exposición a la radiación. Sin embargo, el uso de ATD también se asocia con un mayor riesgo de algunos efectos adversos menores, como erupción cutánea, intolerancia gástrica y artralgia en el 5% de los pacientes. Además, los eventos adversos importantes, como la agranulocitosis y la hepatotoxicidad, pueden poner en peligro la vida, pero son raros (<0,5 % de los casos). Estos generalmente ocurren durante los primeros tres a seis meses de tratamiento y tienden a estar asociados con dosis altas de ATD. Por lo tanto, la duración recomendada del tratamiento con ATD generalmente no supera los 12-24 meses. Sin embargo, a pesar del tratamiento médico adecuado, hasta el 50-70% de los pacientes con enfermedad de Graves recaerían o reaparecerían y, por lo tanto, eventualmente se necesita un enfoque más definitivo mediante el tratamiento con RAI o la cirugía de tiroides para la resolución del hipertiroidismo. Aunque RAI se considera seguro y fácil de manejar, particularmente en pacientes sin oftalmopatía de Graves (OG), el hipotiroidismo subclínico y manifiesto puede ocurrir meses o incluso años después de la administración de RAI. Por lo tanto, es necesario un seguimiento a largo plazo de la función tiroidea y GO, así como el manejo del reemplazo de tiroxina. Asimismo, aunque la cirugía es la principal estrategia terapéutica, conlleva un riesgo del 2-10% de complicaciones como hipocalcemia, parálisis transitoria o permanente del nervio laríngeo recurrente, hemorragia o infección posoperatoria. En vista de esto, se han desarrollado diversas alternativas de tratamiento no quirúrgico y mínimamente invasivo en centros de tratamiento especializados.
El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es un procedimiento no invasivo que implica la aplicación de un haz de ultrasonido enfocado de alta energía para la ablación térmica del tejido dentro de la zona objetivo, con un efecto mínimo en el tejido circundante. Este método se ha aplicado para el tratamiento de una variedad de condiciones médicas tales como fibromas uterinos y tumores de próstata, mama, páncreas e hígado. También se ha observado un resultado favorable en pacientes con hiperparatiroidismo primario o secundario. HIFU también se ha propuesto para la ablación de nódulos tiroideos. En un estudio de viabilidad en humanos, 25 pacientes fueron tratados 2 semanas antes de una tiroidectomía programada. El análisis anatomopatológico demostró una destrucción tisular dirigida del 2 % al 80 % sin dañar las estructuras vecinas. Según el conocimiento de los investigadores, no se han publicado estudios de seguimiento después de la ablación con HIFU de la enfermedad de Graves, excepto un informe en el que dos pacientes recibieron una combinación de ablación por microondas y RAI. Por lo tanto, el propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de la ablación HIFU guiada por ecografía para el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- enfermedad de Graves recidivante a pesar de un tratamiento ATD adecuado durante 18 meses o más;
- Accesibilidad HIFU del área objetivo (distancia entre la piel y la superficie anterior del nódulo inferior a 10 mm; sin interferencia de la clavícula con los movimientos de la unidad HIFU);
- concentración normal de tirotropina antes del procedimiento;
- en al menos 2 semanas de β-bloqueo antes de HIFU; y
- ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
Criterio de exclusión:
- pacientes que prefieren o están indicados para la cirugía;
- enfermedad de cabeza y/o cuello que impida la hiperextensión del cuello;
- antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello;
- antecedentes de irradiación del cuello;
- oftalmopatía de Grave grave (GO);
- gran bocio compresivo;
- embarazo o lactancia; y
- cualquier contraindicación relacionada con la sedación moderada intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tumbas HIFU
Aplicación del tratamiento de ultrasonido focalizado de alta intensidad a pacientes con enfermedad de Graves en recaída.
|
Se aplicará la técnica de tratamiento HIFU a los participantes reclutados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la enfermedad de Graves después de un curso exitoso de HIFU
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la tasa de remisión de la enfermedad de Graves recidivante después de 6 meses de tratamiento con HIFU
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del dolor (puntuación 1-10) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del dolor del paciente inmediatamente después del tratamiento con HIFU.
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos locales o generales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de incidencia de eventos adversos locales o generales después de completar la sesión de tratamiento con HIFU.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UW16-015
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