- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02685514
재발 그레이브스병 치료에서 고강도집속초음파(HIFU)의 평가 (HIFURGD)
재발 그레이브스병 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
그레이브스병은 갑상선기능항진증의 가장 흔한 원인이며 인구 중 약 2%의 여성과 0.2%의 남성에게 영향을 미칩니다. 항갑상선 약물(ATD)의 사용은 수십 년 동안 많은 센터에서 그레이브스병의 첫 번째 치료법이었으며 그 사용은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 관해를 유도할 수 있는 반면 방사성 요오드(RAI) 및 수술은 종종 입원 및 방사선 노출 외에도 갑상선 기능 저하증 및 기타 합병증을 유발하기 때문입니다. 그러나 ATD 사용은 환자의 5%에서 피부 발진, 위 과민증 및 관절통과 같은 경미한 부작용의 위험 증가와도 관련이 있습니다. 또한, 무과립구증 및 간독성과 같은 주요 부작용은 생명을 위협할 수 있지만 드물다(사례의 <0.5%). 이들은 일반적으로 치료 첫 3~6개월 동안 발생하며 높은 ATD 용량과 관련되는 경향이 있습니다. 따라서 권장되는 ATD 치료 기간은 일반적으로 12-24개월을 넘지 않습니다. 그러나 적절한 의학적 치료에도 불구하고 그레이브스병 환자의 50-70%가 재발하거나 재발하므로 결국 갑상선기능항진증의 해소를 위해서는 RAI 치료나 갑상선 수술을 통한 보다 확실한 접근이 필요하다. RAI는 안전하고 관리하기 쉬운 것으로 간주되지만 특히 그레이브스 안병증(GO)이 없는 환자에서 무증상 및 현성 갑상선 기능 저하증이 RAI 투여 후 수개월 또는 수년 후에 발생할 수 있습니다. 따라서 갑상선 기능과 갑상선기능저하증에 대한 장기간의 추적 관찰과 티록신 보충 관리가 필요하다. 마찬가지로 수술이 주요 치료 전략이지만 저칼슘혈증, 일시적 또는 영구적인 반회 후두 신경 마비, 출혈 또는 수술 후 감염과 같은 합병증의 위험이 2%-10%입니다. 이러한 점을 고려하여 전문 치료 센터에서 다양한 비수술적, 최소 침습적 치료 대안이 개발되었습니다.
고강도 집속 초음파(HIFU)는 주변 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 대상 영역 내부의 열 조직 절제를 위해 집중된 고에너지 초음파 빔을 적용하는 비침습적 절차입니다. 이 방법은 자궁 섬유종 및 전립선, 유방, 췌장 및 간 종양과 같은 다양한 의학적 상태의 치료에 적용되었습니다. 원발성 또는 속발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서도 유리한 결과가 관찰되었습니다. HIFU는 또한 갑상선 결절 제거를 위해 제안되었습니다. 인간 타당성 연구에서 예정된 갑상선 절제술 2주 전에 25명의 환자가 치료를 받았습니다. 병리학적 분석은 주변 구조에 대한 손상 없이 2%-80%의 표적 조직 파괴를 입증했습니다. 조사관이 아는 한 그레이브스병의 HIFU 절제 후 후속 연구는 발표되지 않았지만 두 명의 환자가 마이크로웨이브 절제와 RAI의 조합을 받은 한 보고서를 제외하고 있습니다. 따라서 본 전향적 연구의 목적은 재발된 그레이브스병 치료를 위한 초음파 유도 HIFU 절제술의 단기적 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 18개월 이상 동안 적절한 ATD 치료에도 불구하고 재발된 그레이브스병;
- 대상 부위의 HIFU 접근성(피부와 결절의 전면 표면 사이의 거리가 10mm 미만, HIFU 장치 움직임에 쇄골의 간섭이 없음),
- 시술 전 정상 티로트로핀 농도;
- HIFU 이전 최소 2주간의 β-차단; 그리고
- 후두경 검사에서 성대가 움직이지 않음.
제외 기준:
- 수술을 선호하거나 지시한 환자;
- 목의 과신전을 예방하는 두경부 질환;
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 악성 종양의 병력;
- 목 방사선 조사 이력;
- 중증 그레이브스 안병증(GO);
- 큰 압박 갑상선종;
- 임신 또는 수유; 그리고
- 중등도 정맥 진정제와 관련된 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU 무덤
재발된 그레이브스병 환자에게 고강도 집속 초음파 치료 적용.
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HIFU 치료 기술은 모집된 참가자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU 1회 성공 후 그레이브스병 관해율
기간: 6 개월
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HIFU 치료 6개월 후 재발된 그레이브스병의 관해율을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 통증 평가(점수 1-10)
기간: 6 개월
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HIFU 치료 직후 환자 통증 점수.
|
6 개월
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국부적 또는 일반적인 부작용의 발생률
기간: 6 개월
|
HIFU 치료 세션 완료 후 국소 또는 일반 부작용 발생률.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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