Příznaky a léčba vede k hereditární hemoragické teleangiektázii
21. března 2022 aktualizováno: Urban Geisthoff, University Hospital, Essen
Dotazníková studie o symptomech a výsledcích léčby u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT)
Hereditární hemoragická telangiektázie (HHT), známá také jako Rendu-Osler-Weberův syndrom, je dědičné multisystémové onemocnění s recidivující epistaxí, mukokutánními teleangiektáziemi a viscerálními arteriovenózními malformacemi.
Účelem této studie je poskytnout údaje o mnoha klinických aspektech HHT a reakcích na léčbu.
Pro srovnání některých aspektů se shromažďují i data nepostižených příbuzných (druhá kohorta).
dotazník byl navržen primárně pro zadávání prostřednictvím webu, ale na požádání jej lze rozeslat i v papírové podobě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické aspekty zahrnují potenciální důsledky z nedostatku železa, účinnost a bezpečnost samosbalování, účinek ženských pohlavních hormonů, úmrtnost, účinky na imunitní systém.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
915
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HHT; Nepřímo přijímáme zdravé dobrovolníky pouze jako kontrolní kohortu v dotaznících postižených osob.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hereditární hemoragické teleangiektázie
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s HHT
pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií
|
dotazníková studie
|
|
kontrolní kohorta
nepřímo pouze jako kontrolní kohorta v dotazníku dotčených osob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek nazálního samonasávání k léčbě epistaxe na kvalitu života u pacientů s HHT měřený hlavně pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Časové okno: 34 měsíců
|
Dědičná hemoragická teleangiektázie je charakterizována opakující se epistaxí, která může vést k pocitu ztráty kontroly.
Vyšetřovatelé zkoumají, zda je použití velkoobjemového nízkotlakého nosního balení bezpečnou a praktickou metodou ke zlepšení kvality života pacientů.
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se syndromem neklidných nohou podle dotazníku zahrnujícího kritéria podle Allena et al., Sleep Medicine 4(2003) 101-119
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Počet infekčních onemocnění a komplikací v porovnání se zdravými manželi
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Hormonální změny: Změna počtu viditelných teleangiektáz během menstruačního cyklu a těhotenství
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urban Geisthoff, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Clinic Essen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .