- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690246
Sintomas e resultados do tratamento em telangiectasia hemorrágica hereditária
21 de março de 2022 atualizado por: Urban Geisthoff, University Hospital, Essen
Um estudo baseado em questionário sobre sintomas e resultados de tratamento em telangiectasia hemorrágica hereditária (THH)
A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH), também conhecida como síndrome de Rendu-Osler-Weber, é uma doença multissistêmica hereditária com epistaxe recorrente, telangiectasia mucocutânea e malformações arteriovenosas viscerais.
O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre múltiplos aspectos clínicos de HHT e respostas ao tratamento.
Para comparação de alguns aspectos também são coletados dados de parentes não afetados (segunda coorte).
o questionário foi projetado principalmente para entrada via web, mas também pode ser distribuído em formato de papel mediante solicitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aspectos específicos incluem possíveis consequências da deficiência de ferro, eficácia e segurança da autoembalagem, efeito dos hormônios sexuais femininos, mortalidade, efeitos no sistema imunológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
915
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HHT; Indiretamente, aceitamos voluntários saudáveis apenas como coorte de controle em questionários de pessoas afetadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de telangiectasia hemorrágica hereditária
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com HHT
pacientes com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
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um estudo baseado em questionário
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coorte de controle
indiretamente apenas como uma coorte de controle no questionário de pessoas afetadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do autopreenchimento nasal para tratamento de epistaxe na qualidade de vida em pacientes com HHT medido principalmente pelo Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: 34 meses
|
A telangiectasia hemorrágica hereditária é caracterizada por epistaxe recorrente que pode levar a uma sensação de perda de controle.
Os investigadores examinam se o uso de tampão nasal de alto volume e baixa pressão é um método seguro e prático para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
|
34 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 34 meses
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34 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com síndrome das pernas inquietas de acordo com um questionário incluindo os critérios de Allen et al., Sleep Medicine 4(2003) 101-119
Prazo: 34 meses
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34 meses
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Número de doenças infecciosas e complicações em comparação com cônjuges saudáveis
Prazo: 34 meses
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34 meses
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Alterações hormonais: Alteração do número de telangiectasias visíveis durante o ciclo menstrual e a gravidez
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urban Geisthoff, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Clinic Essen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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