- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690246
Síntomas y resultados del tratamiento en la telangiectasia hemorrágica hereditaria
21 de marzo de 2022 actualizado por: Urban Geisthoff, University Hospital, Essen
Un estudio basado en un cuestionario sobre los síntomas y los resultados del tratamiento en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT), también conocida como síndrome de Rendu-Osler-Weber, es un trastorno multisistémico hereditario con epistaxis recurrente, telangiectasia mucocutánea y malformaciones arteriovenosas viscerales.
El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre múltiples aspectos clínicos de la HHT y las respuestas al tratamiento.
Para la comparación de algunos aspectos también se recopilan datos de familiares no afectados (segunda cohorte).
el cuestionario se ha diseñado principalmente para la entrada en la web, pero también se puede distribuir en formato impreso si se solicita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aspectos específicos incluyen las posibles consecuencias de la deficiencia de hierro, la eficacia y seguridad del autoenvasado, el efecto de las hormonas sexuales femeninas, la mortalidad y los efectos sobre el sistema inmunitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
915
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HHT; Indirectamente aceptamos voluntarios sanos solo como cohorte de control en cuestionarios de personas afectadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de telangiectasia hemorrágica hereditaria
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con HHT
pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria
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un estudio basado en un cuestionario
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cohorte de control
indirectamente solo como una cohorte de control en el cuestionario de las personas afectadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del taponamiento nasal para tratar la epistaxis sobre la calidad de vida en pacientes con THH medida principalmente por el Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Periodo de tiempo: 34 meses
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La telangiectasia hemorrágica hereditaria se caracteriza por epistaxis recurrentes que pueden provocar una sensación de pérdida de control.
Los investigadores examinan si el uso de taponamiento nasal de baja presión y gran volumen es un método seguro y práctico para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
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34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con síndrome de piernas inquietas según cuestionario que incluye los criterios de Allen et al., Sleep Medicine 4(2003) 101-119
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Número de enfermedades infecciosas y complicaciones en comparación con cónyuges sanos
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Cambios hormonales: cambio del número de telangiectasias visibles durante el ciclo menstrual y el embarazo
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urban Geisthoff, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University Clinic Essen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .