- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02691663
Dietní kyselá zátěž, funkce ledvin a postižení u starších osob (BICARB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzický úpadek a slabost jsou důsledkem poškození orgánů a tkání souvisejících s věkem a nemocemi. Výzkum křehkosti se zaměřil na muskuloskeletální, neurologický a oběhový systém; přesto intervence zaměřené na tyto systémy měly omezený úspěch v prevenci a léčbě funkčního poklesu. Vzhledem ke stárnutí populace USA jsou naléhavě zapotřebí další cesty pro rozvoj intervencí. Křehkost a invalidita u lidí ≥ 65 silně korelují s klesající funkcí ledvin a jsou patrné i v časných stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD). Kromě toho je CKD vysoce převládající u starších osob a je spojen se sarkopenií, osteopenií a zvýšeným výskytem zlomenin/pádů s hospitalizací. Nízká hladina bikarbonátu v séru a narušená acidobazická homeostáza, také běžné u CKD, jsou stále více ceněny jako přispěvatelé k funkčnímu poklesu s postupujícím věkem. Se stárnutím se adaptivní odpověď ledvin na nízkou hladinu bikarbonátu v séru a vysokou metabolickou kyselou zátěž stává maladaptivní, což usnadňuje progresi CKD. Naopak u dospělých pacientů s CKD udržování sérového bikarbonátu na 24 meq/l perorálním doplňováním bikarbonátu nebo zvýšená konzumace potravin tvořících bázi zpomaluje progresi CKD.
Vyšetřovatelé studie navrhují současnou studii a protokol na základě důkazů shrnutých výše a našich předběžných studií, které naznačují, že: V kohortě zdravotního stárnutí a tělesného složení (věk 70-79) je nižší kyselost ve stravě spojena se stabilní funkcí ledvin nad 7 let. -roční sledování, nezávisle na věku, rase, pohlaví, BMI, cukrovce, hypertenzi nebo kouření; metabolomická analýza u účastníků African American Diabetes Heart Study naznačila, že je možné oddělit metabolomický profil moči v časných stádiích CKD (stádia 2 a 3) a že nižší spotřeba ovoce a zeleniny tvořící základ a vyšší míra vylučování kyseliny může být spojeno s CKD a jeho progresí.
Výzkumníci proto předpokládali, že snížení produkce metabolických kyselin titrací dietní kyselé zátěže může zlepšit obecně očekávaný pokles funkce ledvin související s věkem, snížit ztrátu svalové hmoty, zachovat fyzické funkce a zlepšit invaliditu. Toto není studie léčby, protože výzkumníci zkoumají účinky bikarbonátu na tyto problémy související s věkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65+let
- SPPB (baterie s krátkou fyzickou výkonností) skóre>3
- eGFR 30-89
- Čistá produkce endogenní kyseliny (NEAP) >=40 mEq/d
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s randomizací
- Není zapojen do jiné intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná (>160 mg/dl glykémie nalačno), inzulín-dependentní diabetes a/nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>160, DBP>100)
- současná diagnóza psychotické poruchy
- konzumovat více než 14 alkoholických nápojů týdně
- plánuje přestěhování mimo studijní oblast v průběhu příštího roku
- vlastní neschopnost projít místností
- kteří bydlí v domovech pro seniory
- mají potíže s komunikací se studijním personálem kvůli problémům s řečí, jazykem nebo sluchem
- měl rakovinu vyžadující léčbu v posledním 1 roce
- plicní onemocnění vyžadující pravidelné užívání kortikosteroidů nebo doplňkového kyslíku
- kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV)
- významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná angina pectoris
- infarkt myokardu, velká operace srdce (tj. náhrada chlopně nebo bypass) za posledních 6 měsíců
- mozková mrtvice, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců, Parkinsonova choroba nebo jiná progresivní neurologická porucha
- jiné lékařské nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost následovat intervenci
- klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody
- Jedinci s BMI <18,5; nebo ztráta hmotnosti > 4 % za posledních 6 měsíců
- Skóre MoCA pod 24
- End Stage Renal Disease (ESRD) na dialýze nebo primární onemocnění ledvin
- Jiné onemocnění takové závažnosti, že očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců
- Kouření; definováno jako nekouření déle než rok před studií
- sérová HC03 > 30 mekv./l; sérum K+ mimo normální rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálních doplňků bikarbonátu
0,3 meq/kg/den tobolky NaHC03
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Methylcelulózové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bikarbonát krve
Časové okno: základní linie
|
měření odebrané ze vzorku krve; měří, kolik oxidu uhličitého je ve vaší krvi; normální výsledek je mezi 23 a 29 milimoly na litr (mmol/l) pro dospělé
|
základní linie
|
|
Bikarbonát krve
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
měření odebrané ze vzorku krve; měří, kolik oxidu uhličitého je ve vaší krvi; normální výsledek je mezi 23 a 29 milimoly na litr (mmol/l) pro dospělé
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prověřovaných účastníků randomizovaných
Časové okno: základní linie
|
Počet náhodně vybraných účastníků vydělený počtem promítaných účastníků.
Počet účastníků odráží počet náhodně vybraných účastníků.
|
základní linie
|
|
Procento dodržování: Procento užívaných pilulek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
na základě počtu pilulek
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Krevní test na oxid uhličitý
Časové okno: základní linie
|
Krevní test, který měří celkový rozpuštěný oxid uhličitý v krvi; vyjádřeno v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
|
základní linie
|
|
Krevní test na oxid uhličitý
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
Krevní test, který měří celkový rozpuštěný oxid uhličitý v krvi; vyjádřeno v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
|
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: základní linie
|
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
|
základní linie
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Měření funkce ledvin (eGFR) na základní linii.
Časové okno: základní linie
|
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
|
základní linie
|
|
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) – měření funkce ledvin po 6 měsících po výchozí hodnotě
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: základní linie
|
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
|
základní linie
|
|
Minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: základní linie
|
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
|
základní linie
|
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: základní linie
|
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči.
ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
|
základní linie
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči.
ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
|
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči.
ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
|
šest měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
(mEq/den) ledvinami
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
mEq/den ledvinami
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: Základní linie
|
mEq/den ledvinami
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00034474
- R21AG051866 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .