- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02691663
Kostsyrabelastning, njurfunktion och funktionshinder hos äldre (BICARB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk nedgång och svaghet är ett resultat av ålders- och sjukdomsrelaterade funktionsnedsättningar i organ och vävnader. Skräcksforskningen har fokuserat på muskuloskeletala, neurologiska och cirkulationssystemen; Ändå hade interventioner som riktade sig till dessa system begränsad framgång i att förebygga och behandla funktionell försämring. Med tanke på den åldrande USA:s befolkning behövs ytterligare vägar för interventionsutveckling omgående. Skörhet och funktionsnedsättning hos personer ≥65 korrelerar starkt med försämrad njurfunktion och är uppenbara även i tidiga stadier av kronisk njursjukdom (CKD). Dessutom är CKD mycket utbredd hos äldre och associerar med sarkopeni, osteopeni och ökad förekomst av frakturer/fall vid sjukhusvistelse. Lågt serumbikarbonat och nedsatt syra-bas-homeostas, som också är vanligt vid CKD, uppskattas i allt högre grad som bidragande orsaker till funktionell försämring med stigande ålder. Med åldrandet blir njurens adaptiva respons på låg serumbikarbonat och hög metabolisk syrabelastning maladaptiv, vilket underlättar utvecklingen av CKD. Omvänt, hos vuxna patienter med CKD, bromsar upprätthållande av serumbikarbonat vid 24 meq/L med oralt bikarbonattillskott eller ökad konsumtion av basbildande livsmedel utvecklingen av CKD.
Studiens utredare föreslår den aktuella studien och protokollet baserat på bevisen som sammanfattats ovan och våra preliminära studier, som tyder på att: I kohorten Health Aging and Body Composition (ålder 70-79) associerar lägre syrahalt i kosten med stabil njurfunktion över en 7 -årsuppföljning, oberoende av ålder, ras, kön, BMI, diabetes, högt blodtryck eller rökstatus; metabolomicsanalys hos deltagare i African American Diabetes Heart Study antydde att det är möjligt att separera en urinmetabolomikprofil i de tidiga stadierna av CKD (stadier 2 och 3), och att lägre konsumtion av basbildande frukter och grönsaker och högre frekvenser av syrautsöndring kan vara associerad med kronisk nyck-sjukdom och dess progression.
Utredarna antog därför att minskad metabol syraproduktion genom att titrera syrahalten i kosten kan förbättra den allmänt förväntade, åldersrelaterade nedgången i njurfunktionen, minska förlusten av mager kroppsmassa, bevara fysisk funktion och förbättra funktionshinder. Detta är inte en behandlingsstudie eftersom utredarna undersöker effekterna av bikarbonat på dessa åldersrelaterade problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 + år
- SPPB (kort fysisk prestanda batteri) poäng>3
- eGFR 30-89
- Nettoproduktion av endogen syra (NEAP) >=40 mekv/d
- Villig att ge informerat samtycke och samtycker till randomisering
- Inte involverad i en annan interventionsstudie
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad (>160 mg/dl fasteblodsocker), insulinberoende diabetes och/eller okontrollerad hypertoni (SBP>160, DBP>100)
- en aktuell diagnos av psykotisk störning
- ta mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- planerar att flytta ut från studieområdet inom det närmaste året
- självrapporterad oförmåga att gå över ett rum
- de som bor på äldreboenden
- har svårt att kommunicera med studiepersonal på grund av tal eller språk eller hörselproblem
- haft behandlingskrävande cancer under det senaste året
- lungsjukdom som kräver regelbunden användning av kortikosteroider eller extra syre
- kardiovaskulär sjukdom (Klass III eller IV hjärtsvikt)
- signifikant klaffsjukdom, okontrollerad angina
- hjärtinfarkt, större hjärtkirurgi (d.v.s. klaffbyte eller bypass-operation) under de senaste 6 månaderna
- stroke, djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna, Parkinsons sjukdom eller annan progressiv neurologisk störning
- andra medicinska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionen
- klinisk bedömning av säkerhet eller bristande efterlevnad
- Individer med BMI <18,5; eller viktminskning >4 % under de senaste 6 månaderna
- MoCA-poäng under 24
- End Stage Renal Disease (ESRD) vid dialys eller primär njursjukdom
- Annan sjukdom av sådan svårighetsgrad att den förväntade livslängden är mindre än 12 månader
- Rökning; definieras som att man inte rökt i mer än ett år före studien
- Serum HCO3>30 mekv/L; serum K+ utanför normalområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral bikarbonattillskottsgrupp
0,3 mekv/kg/dag NaHCO3-kapslar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Metylcellulosa kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbikarbonat
Tidsram: baslinje
|
mätning från ett blodprov; mäter hur mycket koldioxid som finns i ditt blod; ett normalt resultat är mellan 23 och 29 millimol per liter (mmol/L) för vuxna
|
baslinje
|
|
Blodbikarbonat
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
mätning från ett blodprov; mäter hur mycket koldioxid som finns i ditt blod; ett normalt resultat är mellan 23 och 29 millimol per liter (mmol/L) för vuxna
|
sex månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av screenade deltagare randomiserade
Tidsram: baslinje
|
Antalet deltagare randomiserat dividerat med antalet deltagare som screenats.
Antalet deltagare reflekterar antalet deltagare som randomiserats.
|
baslinje
|
|
Procent följsamhet: Procentandel av piller som tagits
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
baserat på antalet piller
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Koldioxid blodprov
Tidsram: baslinje
|
Blodprov som mäter den totala mängden upplöst koldioxid i blodet; uttryckt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
baslinje
|
|
Koldioxid blodprov
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
Blodprov som mäter den totala mängden upplöst koldioxid i blodet; uttryckt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
sex månader efter baslinjen
|
|
400 meters gångtid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
400 meters gångtid
Tidsram: tre månader efter baslinjen
|
tre månader efter baslinjen
|
|
|
400 meters gångtid
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
sex månader efter baslinjen
|
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: baslinje
|
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73
m2.
Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
|
baslinje
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
|
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73
m2.
Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
|
tre månader efter baslinjen
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73
m2.
Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
|
sex månader efter baslinjen
|
|
Mätning av njurfunktion (eGFR) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
|
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73
m2.
Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
|
baslinje
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) - Mätning av njurfunktion efter 6 månader efter baslinjen
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73
m2.
Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
|
sex månader efter baslinjen
|
|
Höftbenets mineraldensitet
Tidsram: baslinje
|
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
|
baslinje
|
|
Höftbenets mineraldensitet
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
|
sex månader efter baslinjen
|
|
Lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: baslinje
|
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
|
baslinje
|
|
Lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
|
sex månader efter baslinjen
|
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
|
tre månader efter baslinjen
|
|
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
sex månader efter baslinjen
|
|
|
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: baslinje
|
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov.
ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
baslinje
|
|
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
|
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov.
ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
tre månader efter baslinjen
|
|
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
|
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov.
ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
sex månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
(mEq/dag) av njuren
|
6 månader efter randomisering
|
|
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
mEq/dag av njuren
|
3 månader efter randomisering
|
|
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: Baslinje
|
mEq/dag av njuren
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00034474
- R21AG051866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna