- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02691663
Obciążenie kwasem pokarmowym, czynność nerek i niepełnosprawność u osób starszych (BICARB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadek fizyczny i słabość wynikają z upośledzenia narządów i tkanek związanych z wiekiem i chorobami. Badania zespołu słabości koncentrowały się na układzie mięśniowo-szkieletowym, neurologicznym i krążeniowym; jednak interwencje ukierunkowane na te systemy odniosły ograniczony sukces w zapobieganiu i leczeniu pogorszenia funkcji. Biorąc pod uwagę starzenie się populacji Stanów Zjednoczonych, pilnie potrzebne są dodatkowe możliwości rozwoju interwencji. Kruchość i niepełnosprawność u osób w wieku ≥65 lat silnie koreluje z pogarszającą się czynnością nerek i jest widoczna nawet we wczesnych stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN). Ponadto przewlekła choroba nerek występuje bardzo często u osób starszych i wiąże się z sarkopenią, osteopenią oraz zwiększoną częstością złamań/upadków podczas hospitalizacji. Niski poziom wodorowęglanów w surowicy i zaburzona homeostaza kwasowo-zasadowa, często występujące również w CKD, są coraz częściej uznawane za czynniki przyczyniające się do pogorszenia czynnościowego wraz z wiekiem. Wraz z wiekiem odpowiedź adaptacyjna nerek na niski poziom wodorowęglanów w surowicy i wysokie obciążenie kwasami metabolicznymi staje się nieprzystosowana, ułatwiając progresję CKD. I odwrotnie, u dorosłych pacjentów z CKD utrzymanie stężenia wodorowęglanów w surowicy na poziomie 24 meq/l za pomocą doustnej suplementacji wodorowęglanami lub zwiększonego spożycia pokarmów zasadotwórczych spowalnia postęp CKD.
Badacze proponują aktualne badanie i protokół w oparciu o dowody podsumowane powyżej i nasze wstępne badania, które sugerują, że: W kohorcie Health Ageing and Body Composition (wiek 70-79 lat) niższe obciążenie kwasami w diecie wiąże się ze stabilną funkcją nerek w ciągu 7 lat. -roczna obserwacja, niezależnie od wieku, rasy, płci, BMI, cukrzycy, nadciśnienia czy palenia; Analiza metabolomiki uczestników African American Diabetes Heart Study sugeruje, że możliwe jest wyodrębnienie profilu metabolomiki moczu we wczesnych stadiach CKD (stadium 2 i 3) oraz że mniejsze spożycie zasadotwórczych owoców i warzyw oraz wyższe wskaźniki wydalanie kwasu może być związane z przewlekłą chorobą nerek i jej postępem.
W związku z tym badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie produkcji kwasów metabolicznych poprzez miareczkowanie obciążenia kwasem w diecie może złagodzić ogólnie oczekiwany, związany z wiekiem spadek czynności nerek, zmniejszyć utratę beztłuszczowej masy ciała, zachować sprawność fizyczną i złagodzić niepełnosprawność. To nie jest badanie dotyczące leczenia, ponieważ badacze badają wpływ wodorowęglanów na problemy związane z wiekiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 + lat
- Wynik SPPB (krótka bateria wydajności fizycznej)> 3
- eGFR 30-89
- Produkcja endogennych kwasów netto (NEAP) >=40 mEq/d
- Chętny do udzielenia świadomej zgody i zgadza się na randomizację
- Nie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana (>160 mg/dl glukozy we krwi na czczo), cukrzyca insulinozależna i/lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160, DBP>100)
- aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego
- spożywać więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższego roku
- samozgłoszona niezdolność do przejścia przez pokój
- mieszkających w domach opieki
- mają trudności z komunikowaniem się z personelem badawczym z powodu problemów z mową, językiem lub słuchem
- chorował na nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
- choroba płuc wymagająca regularnego stosowania kortykosteroidów lub dodatkowego tlenu
- choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV)
- znaczna wada zastawkowa, niekontrolowana dławica piersiowa
- zawał mięśnia sercowego, poważna operacja serca (tj. wymiana zastawki lub operacja pomostowania) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- udar mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie neurologiczne
- inne czynniki medyczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do śledzenia interwencji
- ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
- Osoby z BMI <18,5; lub utrata masy ciała >4% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik MoCA poniżej 24
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy lub pierwotna choroba nerek
- Inna choroba o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Palenie; zdefiniowane jako niepalenie przez ponad rok przed badaniem
- HCO3 w surowicy >30 meq/l; surowica K+ poza normalnym zakresem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa doustnej suplementacji wodorowęglanami
0,3 meq/kg/dzień kapsułki NaHCO3
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki metylocelulozowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wodorowęglan krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomiar pobrany z próbki krwi; mierzy ilość dwutlenku węgla we krwi; normalny wynik wynosi od 23 do 29 milimoli na litr (mmol/l) u dorosłych
|
linia bazowa
|
Wodorowęglan krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
pomiar pobrany z próbki krwi; mierzy ilość dwutlenku węgla we krwi; normalny wynik wynosi od 23 do 29 milimoli na litr (mmol/l) u dorosłych
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, losowo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.
Liczba uczestników odzwierciedla liczbę losowo wybranych uczestników.
|
linia bazowa
|
Procent przestrzegania: procent przyjętych tabletek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
|
na podstawie liczby tabletek
|
6 miesięcy po wartości bazowej
|
Badanie krwi na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie krwi, które mierzy całkowity rozpuszczony dwutlenek węgla we krwi; wyrażone w miliekwiwalentach na litr (mEq/L)
|
linia bazowa
|
Badanie krwi na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Badanie krwi, które mierzy całkowity rozpuszczony dwutlenek węgla we krwi; wyrażone w miliekwiwalentach na litr (mEq/L)
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
|
trzy miesiące po wartości bazowej
|
|
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
|
linia bazowa
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
|
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
|
trzy miesiące po wartości bazowej
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Pomiar funkcji nerek (eGFR) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
|
linia bazowa
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) — pomiar czynności nerek po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73
m2.
Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
|
linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
|
linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
|
trzy miesiące po wartości bazowej
|
|
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu.
ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
|
linia bazowa
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu.
ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
|
trzy miesiące po wartości bazowej
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu.
ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
|
sześć miesięcy po wartości bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
(mEq/dzień) przez nerki
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
mEq/dzień przez nerki
|
3 miesiące po randomizacji
|
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mEq/dzień przez nerki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00034474
- R21AG051866 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone