Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie kwasem pokarmowym, czynność nerek i niepełnosprawność u osób starszych (BICARB)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu suplementacji wodorowęglanami na czynność nerek i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadek fizyczny i słabość wynikają z upośledzenia narządów i tkanek związanych z wiekiem i chorobami. Badania zespołu słabości koncentrowały się na układzie mięśniowo-szkieletowym, neurologicznym i krążeniowym; jednak interwencje ukierunkowane na te systemy odniosły ograniczony sukces w zapobieganiu i leczeniu pogorszenia funkcji. Biorąc pod uwagę starzenie się populacji Stanów Zjednoczonych, pilnie potrzebne są dodatkowe możliwości rozwoju interwencji. Kruchość i niepełnosprawność u osób w wieku ≥65 lat silnie koreluje z pogarszającą się czynnością nerek i jest widoczna nawet we wczesnych stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN). Ponadto przewlekła choroba nerek występuje bardzo często u osób starszych i wiąże się z sarkopenią, osteopenią oraz zwiększoną częstością złamań/upadków podczas hospitalizacji. Niski poziom wodorowęglanów w surowicy i zaburzona homeostaza kwasowo-zasadowa, często występujące również w CKD, są coraz częściej uznawane za czynniki przyczyniające się do pogorszenia czynnościowego wraz z wiekiem. Wraz z wiekiem odpowiedź adaptacyjna nerek na niski poziom wodorowęglanów w surowicy i wysokie obciążenie kwasami metabolicznymi staje się nieprzystosowana, ułatwiając progresję CKD. I odwrotnie, u dorosłych pacjentów z CKD utrzymanie stężenia wodorowęglanów w surowicy na poziomie 24 meq/l za pomocą doustnej suplementacji wodorowęglanami lub zwiększonego spożycia pokarmów zasadotwórczych spowalnia postęp CKD.

Badacze proponują aktualne badanie i protokół w oparciu o dowody podsumowane powyżej i nasze wstępne badania, które sugerują, że: W kohorcie Health Ageing and Body Composition (wiek 70-79 lat) niższe obciążenie kwasami w diecie wiąże się ze stabilną funkcją nerek w ciągu 7 lat. -roczna obserwacja, niezależnie od wieku, rasy, płci, BMI, cukrzycy, nadciśnienia czy palenia; Analiza metabolomiki uczestników African American Diabetes Heart Study sugeruje, że możliwe jest wyodrębnienie profilu metabolomiki moczu we wczesnych stadiach CKD (stadium 2 i 3) oraz że mniejsze spożycie zasadotwórczych owoców i warzyw oraz wyższe wskaźniki wydalanie kwasu może być związane z przewlekłą chorobą nerek i jej postępem.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie produkcji kwasów metabolicznych poprzez miareczkowanie obciążenia kwasem w diecie może złagodzić ogólnie oczekiwany, związany z wiekiem spadek czynności nerek, zmniejszyć utratę beztłuszczowej masy ciała, zachować sprawność fizyczną i złagodzić niepełnosprawność. To nie jest badanie dotyczące leczenia, ponieważ badacze badają wpływ wodorowęglanów na problemy związane z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 + lat
  • Wynik SPPB (krótka bateria wydajności fizycznej)> 3
  • eGFR 30-89
  • Produkcja endogennych kwasów netto (NEAP) >=40 mEq/d
  • Chętny do udzielenia świadomej zgody i zgadza się na randomizację
  • Nie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana (>160 mg/dl glukozy we krwi na czczo), cukrzyca insulinozależna i/lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160, DBP>100)
  • aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • spożywać więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższego roku
  • samozgłoszona niezdolność do przejścia przez pokój
  • mieszkających w domach opieki
  • mają trudności z komunikowaniem się z personelem badawczym z powodu problemów z mową, językiem lub słuchem
  • chorował na nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
  • choroba płuc wymagająca regularnego stosowania kortykosteroidów lub dodatkowego tlenu
  • choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV)
  • znaczna wada zastawkowa, niekontrolowana dławica piersiowa
  • zawał mięśnia sercowego, poważna operacja serca (tj. wymiana zastawki lub operacja pomostowania) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • udar mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie neurologiczne
  • inne czynniki medyczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do śledzenia interwencji
  • ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
  • Osoby z BMI <18,5; lub utrata masy ciała >4% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik MoCA poniżej 24
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy lub pierwotna choroba nerek
  • Inna choroba o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Palenie; zdefiniowane jako niepalenie przez ponad rok przed badaniem
  • HCO3 w surowicy >30 meq/l; surowica K+ poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa doustnej suplementacji wodorowęglanami
0,3 meq/kg/dzień kapsułki NaHCO3
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki metylocelulozowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodorowęglan krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar pobrany z próbki krwi; mierzy ilość dwutlenku węgla we krwi; normalny wynik wynosi od 23 do 29 milimoli na litr (mmol/l) u dorosłych
linia bazowa
Wodorowęglan krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
pomiar pobrany z próbki krwi; mierzy ilość dwutlenku węgla we krwi; normalny wynik wynosi od 23 do 29 milimoli na litr (mmol/l) u dorosłych
sześć miesięcy po wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, losowo
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę uczestników poddanych badaniu przesiewowemu. Liczba uczestników odzwierciedla liczbę losowo wybranych uczestników.
linia bazowa
Procent przestrzegania: procent przyjętych tabletek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
na podstawie liczby tabletek
6 miesięcy po wartości bazowej
Badanie krwi na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie krwi, które mierzy całkowity rozpuszczony dwutlenek węgla we krwi; wyrażone w miliekwiwalentach na litr (mEq/L)
linia bazowa
Badanie krwi na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
Badanie krwi, które mierzy całkowity rozpuszczony dwutlenek węgla we krwi; wyrażone w miliekwiwalentach na litr (mEq/L)
sześć miesięcy po wartości bazowej
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
trzy miesiące po wartości bazowej
Czas przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
sześć miesięcy po wartości bazowej
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
linia bazowa
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
trzy miesiące po wartości bazowej
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
sześć miesięcy po wartości bazowej
Pomiar funkcji nerek (eGFR) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
linia bazowa
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) — pomiar czynności nerek po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
pomiar z próbki krwi; pokazuje, jak dobrze pracują nerki. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) prawidłowe wyniki wahają się od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starsi ludzie będą mieli niższy niż normalnie poziom eGFR, ponieważ eGFR zmniejsza się wraz z wiekiem
sześć miesięcy po wartości bazowej
Gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
linia bazowa
Gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
sześć miesięcy po wartości bazowej
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
linia bazowa
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
Testy gęstości mineralnej kości mogą zidentyfikować osteoporozę, określić ryzyko złamań (złamań kości) i zmierzyć reakcję na leczenie osteoporozy.
sześć miesięcy po wartości bazowej
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
trzy miesiące po wartości bazowej
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
sześć miesięcy po wartości bazowej
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: linia bazowa
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu. ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
linia bazowa
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wartości bazowej
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu. ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
trzy miesiące po wartości bazowej
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wartości bazowej
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) jest pierwszą preferowaną metodą wykrywania podwyższonego poziomu białka, polegającą na pomiarze ACR moczu w punktowej próbce moczu. ACR oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w miligramach przez stężenie kreatyniny w gramach.
sześć miesięcy po wartości bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
(mEq/dzień) przez nerki
6 miesięcy po randomizacji
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
mEq/dzień przez nerki
3 miesiące po randomizacji
Produkcja endogennego kwasu netto (NEAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
mEq/dzień przez nerki
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj