- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02691663
Dieetzuurbelasting, nierfunctie en handicap bij ouderen (BICARB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke achteruitgang en kwetsbaarheid zijn het gevolg van ouderdoms- en ziektegerelateerde stoornissen in organen en weefsels. Kwetsbaarheidsonderzoek heeft zich gericht op het bewegingsapparaat, het neurologische systeem en de bloedsomloop; toch hadden interventies gericht op deze systemen beperkt succes bij het voorkomen en behandelen van functionele achteruitgang. Gezien de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking zijn er dringend aanvullende wegen nodig voor de ontwikkeling van interventies. Kwetsbaarheid en invaliditeit bij mensen ≥65 houden sterk verband met een achteruitgang van de nierfunctie en zijn zelfs duidelijk in de vroege stadia van chronische nierziekte (CKD). Bovendien komt CKD veel voor bij ouderen en gaat het gepaard met sarcopenie, osteopenie en een verhoogde incidentie van fracturen/vallen bij ziekenhuisopname. Laag serumbicarbonaat en verstoorde zuur-base-homeostase, ook gebruikelijk bij CKD, worden steeds meer gewaardeerd als bijdragers aan functionele achteruitgang met het vorderen van de leeftijd. Met het ouder worden wordt de adaptieve reactie van de nier op laag serumbicarbonaat en hoge metabole zuurbelasting onaangepast, wat de progressie van CKD vergemakkelijkt. Omgekeerd, bij volwassen patiënten met CKD, vertraagt handhaving van serumbicarbonaat op 24 meq/L met orale bicarbonaatsuppletie of verhoogde consumptie van basevormend voedsel de progressie van CKD.
De onderzoekers van de studie stellen de huidige studie en het huidige protocol voor op basis van het hierboven samengevatte bewijsmateriaal en onze voorlopige studies, die suggereren dat: In het cohort Gezondheid, veroudering en lichaamssamenstelling (leeftijd 70-79) associeert een lagere zuurbelasting in de voeding met een stabiele nierfunctie over een periode van 7 jaar. - jaar follow-up, onafhankelijk van leeftijd, ras, geslacht, BMI, diabetes, hypertensie of rookstatus; metabolomics-analyse bij deelnemers aan de African American Diabetes Heart Study suggereerde dat het mogelijk is om een urine-metabolomics-profiel te scheiden in de vroege stadia van CKD (stadia 2 en 3), en dat een lagere consumptie van basevormende groenten en fruit en hogere percentages van zuuruitscheiding kan in verband worden gebracht met CKD en de progressie ervan.
De onderzoekers veronderstelden daarom dat het verminderen van de productie van metabole zuren door de hoeveelheid zuur in de voeding te titreren, de algemeen verwachte, leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de nierfunctie zou kunnen verbeteren, het verlies van vetvrije massa zou kunnen verminderen, de fysieke functie zou kunnen behouden en invaliditeit zou kunnen verbeteren. Dit is geen behandelingsstudie, aangezien de onderzoekers de effecten van bicarbonaat op deze leeftijdsgerelateerde problemen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 + jaar
- SPPB-score (korte fysieke prestatiebatterij) >3
- eGFR 30-89
- Netto endogene zuurproductie (NEAP) >=40 mEq/d
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en stemt in met randomisatie
- Niet betrokken bij een andere interventiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde (>160 mg/dl nuchtere bloedglucose), insulineafhankelijke diabetes en/of ongecontroleerde hypertensie (SBP>160, DBP>100)
- een actuele diagnose van een psychotische stoornis
- neem meer dan 14 alcoholische dranken per week
- plannen om binnen een jaar uit het studiegebied te verhuizen
- zelfgerapporteerd onvermogen om door een kamer te lopen
- die in verpleeghuizen wonen
- moeite hebben met communiceren met studiepersoneel vanwege spraak- of taal- of gehoorproblemen
- kanker heeft gehad waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen 1 jaar
- longziekte die regelmatig gebruik van corticosteroïden of aanvullende zuurstof vereist
- hart- en vaatziekten (congestief hartfalen klasse III of IV)
- significante klepziekte, ongecontroleerde angina pectoris
- myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of bypassoperatie) in de afgelopen 6 maanden
- beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden, de ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening
- andere medische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van de ingreep
- klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving
- Personen met BMI <18,5; of gewichtsverlies >4% in de laatste 6 maanden
- MoCA-score onder de 24
- End Stage Renal Disease (ESRD) bij dialyse of primaire nierziekte
- Andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting minder is dan 12 maanden
- Roken; gedefinieerd als niet roken gedurende meer dan een jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Serum HCO3>30meq/L; serum K+ buiten normaal bereik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale suppletiegroep met bicarbonaat
0,3 meq/kg/dag NaHCO3-capsules
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Methylcellulose capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbicarbonaat
Tijdsspanne: basislijn
|
meting uit een bloedmonster; meet hoeveel koolstofdioxide er in uw bloed zit; een normaal resultaat ligt tussen 23 en 29 millimol per liter (mmol/L) voor volwassenen
|
basislijn
|
|
Bloedbicarbonaat
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
meting uit een bloedmonster; meet hoeveel koolstofdioxide er in uw bloed zit; een normaal resultaat ligt tussen 23 en 29 millimol per liter (mmol/L) voor volwassenen
|
zes maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende deelnemers gerandomiseerd
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal gescreende deelnemers.
Het aantal deelnemers weerspiegelt het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
basislijn
|
|
Percentage therapietrouw: percentage ingenomen pillen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
gebaseerd op het aantal pillen
|
6 maanden na baseline
|
|
Bloedonderzoek met kooldioxide
Tijdsspanne: basislijn
|
Bloedtest die de totale opgeloste koolstofdioxide in het bloed meet; uitgedrukt in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
|
basislijn
|
|
Bloedonderzoek met kooldioxide
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
Bloedtest die de totale opgeloste koolstofdioxide in het bloed meet; uitgedrukt in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
|
zes maanden na de basislijn
|
|
400 meter looptijd
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
400 meter looptijd
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
|
drie maanden na de basislijn
|
|
|
400 meter looptijd
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
zes maanden na de basislijn
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: basislijn
|
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73
m2.
Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
|
basislijn
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
|
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73
m2.
Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
|
drie maanden na de basislijn
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73
m2.
Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Meting van de nierfunctie (eGFR) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73
m2.
Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
|
basislijn
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - Meting van de nierfunctie na 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73
m2.
Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Minerale dichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: basislijn
|
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
|
basislijn
|
|
Minerale dichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Femurhals Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
|
basislijn
|
|
Femurhals Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
|
drie maanden na de basislijn
|
|
|
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
zes maanden na de basislijn
|
|
|
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: basislijn
|
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster.
ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
|
basislijn
|
|
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
|
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster.
ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
|
drie maanden na de basislijn
|
|
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster.
ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
|
zes maanden na de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
(mEq/dag) door de nier
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
mEq/dag door de nier
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
mEq/dag door de nier
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00034474
- R21AG051866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten