Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetzuurbelasting, nierfunctie en handicap bij ouderen (BICARB)

21 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om het effect van een bicarbonaatsupplement op de nierfunctie en de fysieke functie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke achteruitgang en kwetsbaarheid zijn het gevolg van ouderdoms- en ziektegerelateerde stoornissen in organen en weefsels. Kwetsbaarheidsonderzoek heeft zich gericht op het bewegingsapparaat, het neurologische systeem en de bloedsomloop; toch hadden interventies gericht op deze systemen beperkt succes bij het voorkomen en behandelen van functionele achteruitgang. Gezien de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking zijn er dringend aanvullende wegen nodig voor de ontwikkeling van interventies. Kwetsbaarheid en invaliditeit bij mensen ≥65 houden sterk verband met een achteruitgang van de nierfunctie en zijn zelfs duidelijk in de vroege stadia van chronische nierziekte (CKD). Bovendien komt CKD veel voor bij ouderen en gaat het gepaard met sarcopenie, osteopenie en een verhoogde incidentie van fracturen/vallen bij ziekenhuisopname. Laag serumbicarbonaat en verstoorde zuur-base-homeostase, ook gebruikelijk bij CKD, worden steeds meer gewaardeerd als bijdragers aan functionele achteruitgang met het vorderen van de leeftijd. Met het ouder worden wordt de adaptieve reactie van de nier op laag serumbicarbonaat en hoge metabole zuurbelasting onaangepast, wat de progressie van CKD vergemakkelijkt. Omgekeerd, bij volwassen patiënten met CKD, vertraagt ​​handhaving van serumbicarbonaat op 24 meq/L met orale bicarbonaatsuppletie of verhoogde consumptie van basevormend voedsel de progressie van CKD.

De onderzoekers van de studie stellen de huidige studie en het huidige protocol voor op basis van het hierboven samengevatte bewijsmateriaal en onze voorlopige studies, die suggereren dat: In het cohort Gezondheid, veroudering en lichaamssamenstelling (leeftijd 70-79) associeert een lagere zuurbelasting in de voeding met een stabiele nierfunctie over een periode van 7 jaar. - jaar follow-up, onafhankelijk van leeftijd, ras, geslacht, BMI, diabetes, hypertensie of rookstatus; metabolomics-analyse bij deelnemers aan de African American Diabetes Heart Study suggereerde dat het mogelijk is om een ​​urine-metabolomics-profiel te scheiden in de vroege stadia van CKD (stadia 2 en 3), en dat een lagere consumptie van basevormende groenten en fruit en hogere percentages van zuuruitscheiding kan in verband worden gebracht met CKD en de progressie ervan.

De onderzoekers veronderstelden daarom dat het verminderen van de productie van metabole zuren door de hoeveelheid zuur in de voeding te titreren, de algemeen verwachte, leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de nierfunctie zou kunnen verbeteren, het verlies van vetvrije massa zou kunnen verminderen, de fysieke functie zou kunnen behouden en invaliditeit zou kunnen verbeteren. Dit is geen behandelingsstudie, aangezien de onderzoekers de effecten van bicarbonaat op deze leeftijdsgerelateerde problemen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 + jaar
  • SPPB-score (korte fysieke prestatiebatterij) >3
  • eGFR 30-89
  • Netto endogene zuurproductie (NEAP) >=40 mEq/d
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en stemt in met randomisatie
  • Niet betrokken bij een andere interventiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde (>160 mg/dl nuchtere bloedglucose), insulineafhankelijke diabetes en/of ongecontroleerde hypertensie (SBP>160, DBP>100)
  • een actuele diagnose van een psychotische stoornis
  • neem meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • plannen om binnen een jaar uit het studiegebied te verhuizen
  • zelfgerapporteerd onvermogen om door een kamer te lopen
  • die in verpleeghuizen wonen
  • moeite hebben met communiceren met studiepersoneel vanwege spraak- of taal- of gehoorproblemen
  • kanker heeft gehad waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen 1 jaar
  • longziekte die regelmatig gebruik van corticosteroïden of aanvullende zuurstof vereist
  • hart- en vaatziekten (congestief hartfalen klasse III of IV)
  • significante klepziekte, ongecontroleerde angina pectoris
  • myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of bypassoperatie) in de afgelopen 6 maanden
  • beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden, de ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening
  • andere medische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van de ingreep
  • klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving
  • Personen met BMI <18,5; of gewichtsverlies >4% in de laatste 6 maanden
  • MoCA-score onder de 24
  • End Stage Renal Disease (ESRD) bij dialyse of primaire nierziekte
  • Andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting minder is dan 12 maanden
  • Roken; gedefinieerd als niet roken gedurende meer dan een jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Serum HCO3>30meq/L; serum K+ buiten normaal bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale suppletiegroep met bicarbonaat
0,3 meq/kg/dag NaHCO3-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Methylcellulose capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbicarbonaat
Tijdsspanne: basislijn
meting uit een bloedmonster; meet hoeveel koolstofdioxide er in uw bloed zit; een normaal resultaat ligt tussen 23 en 29 millimol per liter (mmol/L) voor volwassenen
basislijn
Bloedbicarbonaat
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
meting uit een bloedmonster; meet hoeveel koolstofdioxide er in uw bloed zit; een normaal resultaat ligt tussen 23 en 29 millimol per liter (mmol/L) voor volwassenen
zes maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende deelnemers gerandomiseerd
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal gescreende deelnemers. Het aantal deelnemers weerspiegelt het aantal gerandomiseerde deelnemers.
basislijn
Percentage therapietrouw: percentage ingenomen pillen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
gebaseerd op het aantal pillen
6 maanden na baseline
Bloedonderzoek met kooldioxide
Tijdsspanne: basislijn
Bloedtest die de totale opgeloste koolstofdioxide in het bloed meet; uitgedrukt in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
basislijn
Bloedonderzoek met kooldioxide
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
Bloedtest die de totale opgeloste koolstofdioxide in het bloed meet; uitgedrukt in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
zes maanden na de basislijn
400 meter looptijd
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
400 meter looptijd
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
drie maanden na de basislijn
400 meter looptijd
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
zes maanden na de basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: basislijn
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73 m2. Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73 m2. Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
drie maanden na de basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73 m2. Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
zes maanden na de basislijn
Meting van de nierfunctie (eGFR) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73 m2. Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - Meting van de nierfunctie na 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
een meting uit een bloedmonster; laat zien hoe goed de nieren werken Volgens de National Institutes of Health (NIH) variëren normale resultaten van 60 tot 120 ml/min/1,73 m2. Oudere mensen zullen lagere eGFR-niveaus hebben dan normaal, omdat de eGFR afneemt met de leeftijd
zes maanden na de basislijn
Minerale dichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: basislijn
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
basislijn
Minerale dichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
zes maanden na de basislijn
Femurhals Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
basislijn
Femurhals Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
Botmineraaldichtheidstesten kunnen osteoporose identificeren, het risico op fracturen (gebroken botten) bepalen en de respons op de behandeling met osteoporose meten.
zes maanden na de basislijn
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
drie maanden na de basislijn
Gemiddelde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
zes maanden na de basislijn
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: basislijn
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster. ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
basislijn
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: drie maanden na de basislijn
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster. ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
drie maanden na de basislijn
Urine-albumine tot creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
De albumine-creatinine-ratio (ACR) is de eerste voorkeursmethode om verhoogd eiwit te detecteren, door de ACR in urine te meten in een urinemonster. ACR wordt berekend door de albumineconcentratie in milligrammen te delen door de creatinineconcentratie in grammen.
zes maanden na de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
(mEq/dag) door de nier
6 maanden na randomisatie
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
mEq/dag door de nier
3 maanden na randomisatie
Netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: Basislijn
mEq/dag door de nier
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren