- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02691663
Diætsyrebelastning, nyrefunktion og handicap hos ældre (BICARB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk tilbagegang og skrøbelighed skyldes alders- og sygdomsrelaterede svækkelser i organer og væv. Skrøbelighedsforskning har fokuseret på muskuloskeletale, neurologiske og kredsløbssystemer; alligevel havde interventioner rettet mod disse systemer begrænset succes med at forebygge og behandle funktionsnedgang. I betragtning af den amerikanske befolknings aldring er der et presserende behov for yderligere muligheder for interventionsudvikling. Skrøbelighed og handicap hos personer ≥65 hænger stærkt sammen med faldende nyrefunktion og er tydelige selv i tidlige stadier af kronisk nyresygdom (CKD). Desuden er CKD meget udbredt hos ældre og er forbundet med sarkopeni, osteopeni og øget forekomst af brud/fald ved indlæggelse. Lavt serumbicarbonat og svækket syre-base-homeostase, også almindeligt ved CKD, bliver i stigende grad værdsat som bidragydere til funktionsnedgang med stigende alder. Med aldring bliver nyrernes adaptive respons på lavt serumbicarbonat og høj metabolisk syrebelastning maladaptiv, hvilket letter udviklingen af CKD. Omvendt hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens bremser opretholdelse af serumbicarbonat på 24 meq/l med oralt bikarbonattilskud eller øget forbrug af basedannende fødevarer udviklingen af kronisk nyreinsufficiens.
Undersøgelsesforskerne foreslår den aktuelle undersøgelse og protokol baseret på evidensen opsummeret ovenfor og vores foreløbige undersøgelser, som tyder på, at: I kohorten Health Aging and Body Composition (alder 70-79) forbindes lavere diætsyremængde med stabil nyrefunktion over en 7. -års opfølgning, uafhængig af alder, race, køn, BMI, diabetes, hypertension eller rygestatus; metabolomiske analyser hos deltagere i African American Diabetes Heart Study antydede, at det er muligt at adskille en urinmetabolomisk profil i de tidlige stadier af CKD (stadier 2 og 3), og at lavere forbrug af basedannende frugter og grøntsager og højere frekvenser af syreudskillelse kan være forbundet med CKD og dens progression.
Forskerne antog derfor, at faldende metabolisk syreproduktion ved at titrere kostens syremængde kan forbedre det generelt forventede, aldersrelaterede fald i nyrefunktionen, mindske tab af mager kropsmasse, bevare den fysiske funktion og forbedre handicap. Dette er ikke en behandlingsundersøgelse, da efterforskerne undersøger virkningerne af bikarbonat på disse aldersrelaterede problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 + år
- SPPB (kort fysisk ydeevne batteri) score>3
- eGFR 30-89
- Netto endogen syreproduktion (NEAP) >=40 mækv./d
- Er villig til at give informeret samtykke og accepterer randomisering
- Ikke involveret i en anden interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret (>160 mg/dl fastende blodsukker), insulinafhængig diabetes og/eller ukontrolleret hypertension (SBP>160, DBP>100)
- en aktuel diagnose af psykotisk lidelse
- tage mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet inden for det næste år
- selvrapporteret manglende evne til at gå på tværs af et rum
- dem, der bor på plejehjem
- har svært ved at kommunikere med studiepersonale på grund af tale eller sprog eller høreproblemer
- haft behandlingskrævende kræft inden for det seneste 1 år
- lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af kortikosteroider eller supplerende ilt
- kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt)
- betydelig klapsygdom, ukontrolleret angina
- myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation) inden for de seneste 6 måneder
- slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder, Parkinsons sygdom eller anden progressiv neurologisk lidelse
- andre medicinske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionen
- klinisk vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse
- Personer med BMI <18,5; eller vægttab >4 % inden for de sidste 6 måneder
- MoCA-score under 24
- End Stage Renal Disease (ESRD) ved dialyse eller primær nyresygdom
- Anden sygdom af en sådan sværhedsgrad, at den forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Rygning; defineret som ikke at ryge i mere end et år forud for undersøgelsen
- Serum HCO3>30 mekv/l; serum K+ uden for normalområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral bikarbonattilskudsgruppe
0,3 meq/kg/dag NaHCO3-kapsler
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Methylcellulose kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbikarbonat
Tidsramme: baseline
|
måling taget fra en blodprøve; måler, hvor meget kuldioxid der er i dit blod; et normalt resultat er mellem 23 og 29 millimol pr. liter (mmol/L) for voksne
|
baseline
|
|
Blodbikarbonat
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
måling taget fra en blodprøve; måler, hvor meget kuldioxid der er i dit blod; et normalt resultat er mellem 23 og 29 millimol pr. liter (mmol/L) for voksne
|
seks måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af screenede deltagere randomiseret
Tidsramme: baseline
|
Antallet af deltagere randomiseret divideret med antallet af screenede deltagere.
Antallet af deltagere afspejler antallet af randomiserede deltagere.
|
baseline
|
|
Procent overholdelse: Procentdel af taget piller
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
baseret på antallet af piller
|
6 måneder efter baseline
|
|
Kuldioxid blodprøve
Tidsramme: baseline
|
Blodprøve, der måler det samlede opløste kuldioxid i blodet; udtrykt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
|
baseline
|
|
Kuldioxid blodprøve
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Blodprøve, der måler det samlede opløste kuldioxid i blodet; udtrykt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
|
seks måneder efter baseline
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
tre måneder efter baseline
|
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
seks måneder efter baseline
|
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
|
baseline
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
|
tre måneder efter baseline
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
|
seks måneder efter baseline
|
|
Måling af nyrefunktion (eGFR) ved baseline.
Tidsramme: baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
|
baseline
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - måling af nyrefunktion efter 6 måneder efter baseline
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
|
seks måneder efter baseline
|
|
Hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline
|
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
baseline
|
|
Hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
seks måneder efter baseline
|
|
Lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline
|
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
baseline
|
|
Lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
seks måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
tre måneder efter baseline
|
|
|
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
seks måneder efter baseline
|
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: baseline
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve.
ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
baseline
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve.
ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
tre måneder efter baseline
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve.
ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
|
seks måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
(mEq/dag) af nyren
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
mEq/dag ved nyrerne
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: Baseline
|
mEq/dag ved nyrerne
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00034474
- R21AG051866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater