- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02691663
Étkezési savterhelés, veseműködés és fogyatékosság időseknél (BICARB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai hanyatlás és a törékenység a szervek és szövetek életkorral és betegségekkel összefüggő károsodásaiból fakad. A gyengeségi kutatások a mozgásszervi, a neurológiai és a keringési rendszerre összpontosítottak; az ezeket a rendszereket célzó beavatkozások azonban csak korlátozott sikerrel jártak a funkcionális hanyatlás megelőzésében és kezelésében. Tekintettel az Egyesült Államok népességének elöregedésére, sürgősen további beavatkozási lehetőségekre van szükség. A 65 év felettiek törékenysége és fogyatékossága erősen korrelál a veseműködés hanyatlásával, és még a krónikus vesebetegség (CKD) korai szakaszában is nyilvánvaló. Ezen túlmenően a CKD nagyon elterjedt az időseknél, és szarkopéniával, osteopeniával, valamint a kórházi kezeléssel járó törések/esések megnövekedett előfordulásával jár. Az alacsony szérum-bikarbonát és a károsodott sav-bázis homeosztázis, amelyek szintén gyakoriak a krónikus vesebetegségben, egyre inkább az életkor előrehaladtával hozzájárulnak a funkcionális hanyatláshoz. Az öregedéssel a vese adaptív válasza az alacsony szérum-hidrogén-karbonát-tartalomra és a magas metabolikus savterhelésre maladaptívvá válik, ami elősegíti a CKD progresszióját. Ezzel szemben a CKD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a szérum-bikarbonát 24 meq/l szinten tartása orális bikarbonát-kiegészítéssel vagy a bázisképző élelmiszerek fokozott fogyasztásával lassítja a CKD progresszióját.
A vizsgálatot végzők a jelenlegi tanulmányt és protokollt a fent összefoglalt bizonyítékok és előzetes tanulmányaink alapján javasolják, amelyek arra utalnak, hogy: Az egészségi idősödés és testösszetétel kohorszban (70-79 évesek) az alacsonyabb táplálkozási savterhelés a 7 év feletti stabil veseműködéssel jár együtt. - éves követés kortól, rassztól, nemtől, BMI-től, cukorbetegségtől, magas vérnyomástól vagy dohányzási állapottól függetlenül; Az African American Diabetes Heart Study résztvevőinél végzett metabolomikai elemzés azt sugallta, hogy a CKD korai szakaszában (2. és 3. stádium) megvalósítható a vizelet metabolomikai profiljának elkülönítése, valamint hogy alacsonyabb a bázisképző gyümölcsök és zöldségek fogyasztása, valamint nagyobb arányban a savkiválasztás összefüggésbe hozható a CKD-vel és annak progressziójával.
A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a metabolikus savtermelés csökkentése az étrendi savterhelés titrálásával javíthatja a veseműködés általánosan várt, életkorral összefüggő hanyatlását, csökkentheti a sovány testtömeg-veszteséget, megőrizheti a fizikai funkciókat és javulhat a fogyatékosság. Ez nem egy kezelési tanulmány, mivel a kutatók a bikarbonát hatásait vizsgálják ezekre az életkorral kapcsolatos kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év + életkor
- SPPB (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor) pontszám>3
- eGFR 30-89
- Nettó endogén savtermelés (NEAP) >=40 mekv/nap
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik a véletlenszerű besorolásba
- Nem vett részt más beavatkozási vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált (>160 mg/dl éhomi vércukorszint), inzulinfüggő cukorbetegség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160, DBP>100)
- pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- hetente több mint 14 alkoholos italt igyon
- tervezi, hogy a következő éven belül kiköltözik a vizsgált területről
- saját bevallása szerint képtelen átmenni a szobán
- azok, akik idősotthonokban laknak
- beszéd- vagy nyelvi vagy hallási problémák miatt nehézségei vannak a tanulmányozó személyzettel való kommunikációban
- kezelést igénylő daganatos betegsége volt az elmúlt 1 évben
- Kortikoszteroidok vagy kiegészítő oxigén rendszeres alkalmazását igénylő tüdőbetegség
- szív- és érrendszeri betegség (III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség)
- jelentős billentyűbetegség, kontrollálatlan angina
- szívinfarktus, jelentős szívműtét (azaz billentyűcsere vagy bypass műtét) az elmúlt 6 hónapban
- stroke, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban, Parkinson-kór vagy más progresszív neurológiai rendellenesség
- egyéb orvosi vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozás követésének képességét
- biztonságosságra vagy nem megfelelőségre vonatkozó klinikai értékelés
- 18,5 alatti BMI-vel rendelkező egyének; vagy 4% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
- MoCA pontszám 24 alatt
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis vagy elsődleges vesebetegség esetén
- Egyéb olyan súlyos betegség, amelyben a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Dohányzó; definíció szerint nem dohányzott több mint egy évig a vizsgálat előtt
- Szérum HCO3>30 mekv/L; szérum K+ a normál tartományon kívülre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális bikarbonát-kiegészítő csoport
0,3 mekv/kg/nap NaHCO3 kapszula
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Metilcellulóz kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér bikarbonát
Időkeret: alapvonal
|
vérmintából vett mérés; méri, hogy mennyi szén-dioxid van a vérében; a normál eredmény 23 és 29 millimol/liter (mmol/L) között van felnőtteknél
|
alapvonal
|
|
Vér bikarbonát
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
vérmintából vett mérés; méri, hogy mennyi szén-dioxid van a vérében; a normál eredmény 23 és 29 millimol/liter (mmol/L) között van felnőtteknél
|
hat hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt résztvevők százalékos aránya véletlenszerűen
Időkeret: alapvonal
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
A résztvevők száma a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számát tükrözi.
|
alapvonal
|
|
Százalékos tapadás: a bevett tabletták százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
tablettaszám alapján
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Szén-dioxid vérvizsgálat
Időkeret: alapvonal
|
Vérvizsgálat, amely a vérben oldott teljes szén-dioxid mennyiségét méri; milliekvivalens per literben kifejezve (mEq/L)
|
alapvonal
|
|
Szén-dioxid vérvizsgálat
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
Vérvizsgálat, amely a vérben oldott teljes szén-dioxid mennyiségét méri; milliekvivalens per literben kifejezve (mEq/L)
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
400 méter sétaidő
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
400 méter sétaidő
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
|
három hónappal az alapvonal után
|
|
|
400 méter sétaidő
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: alapvonal
|
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73
m2.
Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
|
alapvonal
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
|
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73
m2.
Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
|
három hónappal az alapvonal után
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73
m2.
Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
A vesefunkció (eGFR) mérése az alapállapotban.
Időkeret: alapvonal
|
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73
m2.
Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
|
alapvonal
|
|
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) – A veseműködés mérése a kiindulási állapot után 6 hónappal
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73
m2.
Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
Csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal
|
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
|
alapvonal
|
|
Csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
Combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal
|
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
|
alapvonal
|
|
Combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
|
három hónappal az alapvonal után
|
|
|
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
hat hónappal az alapvonal után
|
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: alapvonal
|
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában.
Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
|
alapvonal
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
|
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában.
Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
|
három hónappal az alapvonal után
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
|
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában.
Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
|
hat hónappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
(mEq/nap) a vese által
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
mEq/nap a vese által
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: Alapvonal
|
mEq/nap a vese által
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00034474
- R21AG051866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc