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Carga de Ácido Alimentar, Função Renal e Incapacidade em Idosos (BICARB)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito de um suplemento de bicarbonato na função renal e na função física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O declínio físico e a fragilidade resultam de deficiências relacionadas à idade e a doenças em órgãos e tecidos. A pesquisa sobre fragilidade tem se concentrado nos sistemas musculoesquelético, neurológico e circulatório; no entanto, as intervenções direcionadas a esses sistemas tiveram sucesso limitado na prevenção e tratamento do declínio funcional. Dado o envelhecimento da população dos EUA, são urgentemente necessários caminhos adicionais para o desenvolvimento de intervenções. Fragilidade e incapacidade em pessoas ≥65 anos correlacionam-se fortemente com o declínio da função renal e são evidentes mesmo nos estágios iniciais da doença renal crônica (DRC). Além disso, a DRC é altamente prevalente em idosos e está associada à sarcopenia, osteopenia e aumento da incidência de fraturas/quedas com hospitalização. Bicarbonato sérico baixo e homeostase ácido-base prejudicada, também comuns na DRC, são cada vez mais apreciados como contribuintes para o declínio funcional com o avanço da idade. Com o envelhecimento, a resposta adaptativa do rim ao baixo bicarbonato sérico e à alta carga de ácido metabólico torna-se desadaptativa, facilitando a progressão da DRC. Por outro lado, em pacientes adultos com DRC, a manutenção do bicarbonato sérico em 24 meq/L com suplementação oral de bicarbonato ou aumento do consumo de alimentos formadores de base retarda a progressão da DRC.

Os investigadores do estudo propõem o estudo atual e o protocolo com base nas evidências resumidas acima e em nossos estudos preliminares, que sugerem que: Na coorte Envelhecimento saudável e composição corporal (idade 70-79), uma carga de ácido dietético mais baixa associa-se à função renal estável ao longo de 7 - ano de acompanhamento, independente de idade, raça, sexo, IMC, diabetes, hipertensão ou tabagismo; A análise metabolômica em participantes do African American Diabetes Heart Study sugeriu que é viável segregar um perfil metabolômico urinário nos estágios iniciais da DRC (estágios 2 e 3), e que o menor consumo de frutas e vegetais formadores de base e taxas mais altas de a excreção ácida pode estar associada à DRC e sua progressão.

Os pesquisadores, portanto, levantaram a hipótese de que diminuir a produção de ácido metabólico pela titulação da carga de ácido na dieta pode melhorar o declínio geralmente esperado da função renal relacionado à idade, diminuir a perda de massa corporal magra, preservar a função física e melhorar a incapacidade. Este não é um estudo de tratamento, pois os investigadores estão explorando os efeitos do bicarbonato nessas questões relacionadas à idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 + anos de idade
  • Pontuação SPPB (bateria de desempenho físico curto)>3
  • eGFR 30-89
  • Produção líquida de ácido endógeno (NEAP) >=40 mEq/d
  • Disposto a fornecer consentimento informado e concorda com a randomização
  • Não envolvido em outro estudo de intervenção

Critério de exclusão:

  • Não controlada (>160 mg/dl glicemia de jejum), diabetes insulino-dependente e/ou hipertensão não controlada (PAS>160, PAD>100)
  • um diagnóstico atual de transtorno psicótico
  • tomar mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • planeja se mudar para fora da área de estudo no próximo ano
  • incapacidade auto-relatada de atravessar uma sala
  • aqueles que residem em asilos
  • têm dificuldade em se comunicar com o pessoal do estudo devido a problemas de fala, linguagem ou audição
  • teve câncer que requer tratamento no último 1 ano
  • doença pulmonar que requer uso regular de corticosteróides ou de oxigênio suplementar
  • doença cardiovascular (classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva)
  • doença valvular significativa, angina descontrolada
  • infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca importante (isto é, substituição de válvula ou cirurgia de ponte de safena) nos últimos 6 meses
  • acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico progressivo
  • outros fatores médicos ou comportamentais que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir a intervenção
  • julgamento clínico sobre segurança ou não conformidade
  • Indivíduos com IMC <18,5; ou perda de peso > 4% nos últimos 6 meses
  • Pontuação MoCA abaixo de 24
  • Doença renal terminal (ESRD) em diálise ou doença renal primária
  • Outra doença de tal gravidade que a expectativa de vida seja inferior a 12 meses
  • Fumar; definido como não fumar por mais de um ano antes do estudo
  • HCO3 sérico>30meq/L; K+ sérico fora da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de suplementação oral de bicarbonato
Cápsulas de NaHCO3 0,3 meq/kg/dia
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas de metilcelulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bicarbonato de Sangue
Prazo: linha de base
medição retirada de uma amostra de sangue; mede a quantidade de dióxido de carbono no seu sangue; um resultado normal é entre 23 e 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
linha de base
Bicarbonato de Sangue
Prazo: seis meses após a linha de base
medição retirada de uma amostra de sangue; mede a quantidade de dióxido de carbono no seu sangue; um resultado normal é entre 23 e 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
seis meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes selecionados randomizados
Prazo: linha de base
O número de participantes randomizados dividido pelo número de participantes selecionados. A contagem de participantes reflete o número de participantes randomizados.
linha de base
Porcentagem de adesão: porcentagem de comprimidos tomados
Prazo: 6 meses após a linha de base
com base na contagem de comprimidos
6 meses após a linha de base
Exame de sangue com dióxido de carbono
Prazo: linha de base
Exame de sangue que mede o total de dióxido de carbono dissolvido no sangue; expresso em miliequivalentes por litro (mEq/L)
linha de base
Exame de sangue com dióxido de carbono
Prazo: seis meses após a linha de base
Exame de sangue que mede o total de dióxido de carbono dissolvido no sangue; expresso em miliequivalentes por litro (mEq/L)
seis meses após a linha de base
Tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: linha de base
linha de base
Tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: três meses após a linha de base
três meses após a linha de base
Tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: seis meses após a linha de base
seis meses após a linha de base
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: linha de base
uma medição de uma amostra de sangue; mostra como os rins estão funcionando De acordo com o National Institutes of Health (NIH), os resultados normais variam de 60 a 120 mL/min/1,73 m2. Pessoas mais velhas terão níveis de TFGe abaixo do normal, porque a TFGe diminui com a idade
linha de base
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: três meses após a linha de base
uma medição de uma amostra de sangue; mostra como os rins estão funcionando De acordo com o National Institutes of Health (NIH), os resultados normais variam de 60 a 120 mL/min/1,73 m2. Pessoas mais velhas terão níveis de TFGe abaixo do normal, porque a TFGe diminui com a idade
três meses após a linha de base
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: seis meses após a linha de base
uma medição de uma amostra de sangue; mostra como os rins estão funcionando De acordo com o National Institutes of Health (NIH), os resultados normais variam de 60 a 120 mL/min/1,73 m2. Pessoas mais velhas terão níveis de TFGe abaixo do normal, porque a TFGe diminui com a idade
seis meses após a linha de base
Medição da função renal (eGFR) na linha de base.
Prazo: linha de base
uma medição de uma amostra de sangue; mostra como os rins estão funcionando De acordo com o National Institutes of Health (NIH), os resultados normais variam de 60 a 120 mL/min/1,73 m2. Pessoas mais velhas terão níveis de TFGe abaixo do normal, porque a TFGe diminui com a idade
linha de base
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) - Medição da função renal após 6 meses após a linha de base
Prazo: seis meses após a linha de base
uma medição de uma amostra de sangue; mostra como os rins estão funcionando De acordo com o National Institutes of Health (NIH), os resultados normais variam de 60 a 120 mL/min/1,73 m2. Pessoas mais velhas terão níveis de TFGe abaixo do normal, porque a TFGe diminui com a idade
seis meses após a linha de base
Densidade Mineral Óssea do Quadril
Prazo: linha de base
Os testes de densidade mineral óssea podem identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas (ossos quebrados) e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
linha de base
Densidade Mineral Óssea do Quadril
Prazo: seis meses após a linha de base
Os testes de densidade mineral óssea podem identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas (ossos quebrados) e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
seis meses após a linha de base
Densidade Mineral Óssea do Colo Femoral
Prazo: linha de base
Os testes de densidade mineral óssea podem identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas (ossos quebrados) e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
linha de base
Densidade Mineral Óssea do Colo Femoral
Prazo: seis meses após a linha de base
Os testes de densidade mineral óssea podem identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas (ossos quebrados) e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
seis meses após a linha de base
Índice de Massa Corporal Médio (IMC)
Prazo: linha de base
linha de base
Índice de Massa Corporal Médio (IMC)
Prazo: três meses após a linha de base
três meses após a linha de base
Índice de Massa Corporal Médio (IMC)
Prazo: seis meses após a linha de base
seis meses após a linha de base
Proporção de albumina urinária para creatinina (ACR)
Prazo: linha de base
A relação albumina/creatinina (ACR) é o primeiro método de preferência para detectar proteína elevada, medindo a ACR urinária em uma amostra pontual de urina. O ACR é calculado dividindo a concentração de albumina em miligramas pela concentração de creatinina em gramas.
linha de base
Proporção de albumina urinária para creatinina (ACR)
Prazo: três meses após a linha de base
A relação albumina/creatinina (ACR) é o primeiro método de preferência para detectar proteína elevada, medindo a ACR urinária em uma amostra pontual de urina. O ACR é calculado dividindo a concentração de albumina em miligramas pela concentração de creatinina em gramas.
três meses após a linha de base
Proporção de albumina urinária para creatinina (ACR)
Prazo: seis meses após a linha de base
A relação albumina/creatinina (ACR) é o primeiro método de preferência para detectar proteína elevada, medindo a ACR urinária em uma amostra pontual de urina. O ACR é calculado dividindo a concentração de albumina em miligramas pela concentração de creatinina em gramas.
seis meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção Líquida de Ácido Endógeno (NEAP)
Prazo: 6 meses após a randomização
(mEq/dia) pelo rim
6 meses após a randomização
Produção Líquida de Ácido Endógeno (NEAP)
Prazo: 3 meses após a randomização
mEq/dia pelo rim
3 meses após a randomização
Produção Líquida de Ácido Endógeno (NEAP)
Prazo: Linha de base
mEq/dia pelo rim
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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