- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691663
Kostholdssyrebelastning, nyrefunksjon og funksjonshemming hos eldre (BICARB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk tilbakegang og skrøpelighet skyldes alders- og sykdomsrelaterte svekkelser i organer og vev. Skjørhetsforskning har fokusert på muskel- og skjelettsystemet, nevrologiske og sirkulasjonssystemer; likevel hadde intervensjoner rettet mot disse systemene begrenset suksess med å forebygge og behandle funksjonsnedgang. Gitt aldring av den amerikanske befolkningen, er det et presserende behov for ytterligere muligheter for intervensjonsutvikling. Skjørhet og funksjonshemming hos personer ≥65 korrelerer sterkt med sviktende nyrefunksjon og er tydelig selv i tidlige stadier av kronisk nyresykdom (CKD). Videre er CKD svært utbredt hos eldre og assosieres med sarkopeni, osteopeni og økt forekomst av brudd/fall ved sykehusinnleggelse. Lavt serumbikarbonat og svekket syre-base homeostase, også vanlig ved CKD, blir i økende grad verdsatt som bidragsytere til funksjonsnedgang med økende alder. Med aldring blir den adaptive responsen til nyrene på lav serumbikarbonat og høy metabolsk syremengde maladaptiv, noe som letter utviklingen av CKD. Omvendt, hos voksne pasienter med CKD, bremser vedlikehold av serumbikarbonat ved 24 mekv/l med oral bikarbonattilskudd eller økt inntak av basedannende mat CKD-progresjonen.
Studiens etterforskere foreslår den nåværende studien og protokollen basert på bevisene oppsummert ovenfor og våre foreløpige studier, som tyder på at: I helsealdring og kroppssammensetning-kohorten (alder 70-79) forbinder lavere syremengde i kosten med stabil nyrefunksjon over 7 -års oppfølging, uavhengig av alder, rase, kjønn, BMI, diabetes, hypertensjon eller røykestatus; metabolomikkanalyse hos deltakere i African American Diabetes Heart Study antydet at det er mulig å separere en urinmetabolomikkprofil i de tidlige stadiene av CKD (stadier 2 og 3), og at lavere forbruk av basedannende frukt og grønnsaker og høyere forekomst av syreutskillelse kan være assosiert med CKD og dens progresjon.
Etterforskerne antok derfor at redusert metabolsk syreproduksjon ved å titrere syremengden i kosten kan forbedre den generelt forventede, aldersrelaterte nedgangen i nyrefunksjonen, redusere tap av mager kroppsmasse, bevare fysisk funksjon og forbedre funksjonshemming. Dette er ikke en behandlingsstudie da etterforskerne undersøker effekten av bikarbonat på disse aldersrelaterte problemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 + år
- SPPB (kort fysisk ytelsesbatteri) score>3
- eGFR 30-89
- Netto endogen syreproduksjon (NEAP) >=40 mekv./d
- Villig til å gi informert samtykke og godtar randomisering
- Ikke involvert i en annen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert (>160 mg/dl fastende blodsukker), insulinavhengig diabetes og/eller ukontrollert hypertensjon (SBP>160, DBP>100)
- en nåværende diagnose av psykotisk lidelse
- ta mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av neste år
- selvrapportert manglende evne til å gå over et rom
- de som bor på sykehjem
- har problemer med å kommunisere med studiepersonell på grunn av tale- eller språk- eller hørselsproblemer
- hatt behandlingskrevende kreft det siste året
- lungesykdom som krever regelmessig bruk av kortikosteroider eller ekstra oksygen
- kardiovaskulær sykdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt)
- betydelig klaffesykdom, ukontrollert angina
- hjerteinfarkt, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller bypass-operasjon) de siste 6 månedene
- slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene, Parkinsons sykdom eller annen progressiv nevrologisk lidelse
- andre medisinske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonen
- klinisk vurdering angående sikkerhet eller manglende samsvar
- Personer med BMI <18,5; eller vekttap >4 % de siste 6 månedene
- MoCA-score under 24
- End Stage Renal Disease (ESRD) ved dialyse eller primær nyresykdom
- Annen sykdom av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 12 måneder
- Røyking; definert som å ikke røyke i mer enn ett år før studien
- Serum HCO3>30 mekv/l; serum K+ utenfor normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral bikarbonattilskuddsgruppe
0,3 mekv/kg/dag NaHCO3-kapsler
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Metylcellulose kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbikarbonat
Tidsramme: grunnlinje
|
måling tatt fra en blodprøve; måler hvor mye karbondioksid som er i blodet ditt; et normalt resultat er mellom 23 og 29 millimol per liter (mmol/L) for voksne
|
grunnlinje
|
|
Blodbikarbonat
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
måling tatt fra en blodprøve; måler hvor mye karbondioksid som er i blodet ditt; et normalt resultat er mellom 23 og 29 millimol per liter (mmol/L) for voksne
|
seks måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av screenede deltakere randomisert
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall deltakere randomisert delt på antall deltakere som ble screenet.
Antall deltakere gjenspeiler antall randomiserte deltakere.
|
grunnlinje
|
|
Prosent etterlevelse: Prosentandel av piller tatt
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
basert på antall piller
|
6 måneder etter baseline
|
|
Karbondioksid blodprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodprøve som måler totalt oppløst karbondioksid i blodet; uttrykt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
grunnlinje
|
|
Karbondioksid blodprøve
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Blodprøve som måler totalt oppløst karbondioksid i blodet; uttrykt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
seks måneder etter baseline
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
tre måneder etter baseline
|
|
|
400 meter gåtid
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
seks måneder etter baseline
|
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: grunnlinje
|
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
|
grunnlinje
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
|
tre måneder etter baseline
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
|
seks måneder etter baseline
|
|
Måling av nyrefunksjon (eGFR) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
|
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
|
grunnlinje
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) - måling av nyrefunksjon etter 6 måneder etter baseline
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73
m2.
Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
|
seks måneder etter baseline
|
|
Hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
grunnlinje
|
|
Hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
seks måneder etter baseline
|
|
Lårhals beinmineraltetthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
grunnlinje
|
|
Lårhals beinmineraltetthet
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
|
seks måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
tre måneder etter baseline
|
|
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
seks måneder etter baseline
|
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: grunnlinje
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve.
ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
|
grunnlinje
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve.
ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
|
tre måneder etter baseline
|
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve.
ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
|
seks måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
(mEq/dag) av nyrene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
mEq/dag ved nyrene
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
mEq/dag ved nyrene
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00034474
- R21AG051866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater