- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02691663
Charge acide alimentaire, fonction rénale et incapacité chez les personnes âgées (BICARB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin physique et la fragilité résultent d'altérations des organes et des tissus liées à l'âge et à la maladie. La recherche sur la fragilité s'est concentrée sur les systèmes musculo-squelettique, neurologique et circulatoire ; pourtant, les interventions ciblant ces systèmes ont eu un succès limité dans la prévention et le traitement du déclin fonctionnel. Compte tenu du vieillissement de la population américaine, des voies supplémentaires pour le développement d'interventions sont nécessaires de toute urgence. La fragilité et l'incapacité chez les personnes de ≥ 65 ans sont fortement corrélées au déclin de la fonction rénale et sont évidentes même aux premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC). De plus, l'IRC est très répandue chez les personnes âgées et s'associe à la sarcopénie, à l'ostéopénie et à une incidence accrue de fractures/chutes avec l'hospitalisation. Un faible taux de bicarbonate sérique et une altération de l'homéostasie acido-basique, également fréquents dans l'IRC, sont de plus en plus appréciés comme contributeurs au déclin fonctionnel avec l'âge. Avec le vieillissement, la réponse adaptative du rein à une faible teneur en bicarbonate sérique et à une charge acide métabolique élevée devient inadaptée, facilitant la progression de la MRC. À l'inverse, chez les patients adultes atteints d'IRC, le maintien du bicarbonate sérique à 24 meq/L avec une supplémentation orale en bicarbonate ou une consommation accrue d'aliments basiques ralentit la progression de l'IRC.
Les chercheurs de l'étude proposent l'étude et le protocole actuels sur la base des preuves résumées ci-dessus et de nos études préliminaires, qui suggèrent que : -un an de suivi, indépendamment de l'âge, de la race, du sexe, de l'IMC, du diabète, de l'hypertension ou du statut tabagique ; L'analyse métabolomique chez les participants à l'étude sur le cœur du diabète chez les Afro-Américains a suggéré qu'il est possible de séparer un profil métabolomique de l'urine dans les premiers stades de l'IRC (stades 2 et 3), et qu'une consommation plus faible de fruits et légumes formant une base et des taux plus élevés de l'excrétion acide peut être associée à l'IRC et à sa progression.
Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que la diminution de la production d'acide métabolique en titrant la charge acide alimentaire pourrait améliorer le déclin généralement attendu de la fonction rénale lié à l'âge, diminuer la perte de masse corporelle maigre, préserver la fonction physique et améliorer l'invalidité. Il ne s'agit pas d'une étude de traitement car les chercheurs explorent les effets du bicarbonate sur ces problèmes liés à l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Score SPPB (batterie de performance physique courte)> 3
- DFGe 30-89
- Production nette d'acide endogène (NEAP) >=40 mEq/j
- Disposé à fournir un consentement éclairé et accepte la randomisation
- Pas impliqué dans une autre étude d'intervention
Critère d'exclusion:
- Non contrôlé (>160 mg/dl de glycémie à jeun), diabète insulino-dépendant et/ou hypertension non contrôlée (PAS>160, PAD>100)
- un diagnostic actuel de trouble psychotique
- prendre plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
- prévoir de déménager hors de la zone d'étude au cours de la prochaine année
- incapacité autodéclarée de traverser une pièce
- ceux qui résident dans des maisons de retraite
- avoir des difficultés à communiquer avec le personnel de l'étude en raison de problèmes d'élocution ou de langage ou d'audition
- eu un cancer nécessitant un traitement au cours de l'année précédente
- maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation régulière de corticostéroïdes ou d'oxygène supplémentaire
- maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV)
- maladie valvulaire importante, angine de poitrine non contrôlée
- infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure (c.-à-d. remplacement valvulaire ou pontage) au cours des 6 derniers mois
- accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois, maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique progressif
- d'autres facteurs médicaux ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre l'intervention
- jugement clinique concernant la sécurité ou la non-conformité
- Individus avec IMC <18,5 ; ou perte de poids> 4% au cours des 6 derniers mois
- MoCA score moins de 24 ans
- Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse ou maladie rénale primaire
- Autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- Fumeur; défini comme ne pas fumer depuis plus d'un an avant l'étude
- HCO3 sérique>30meq/L ; K+ sérique en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de supplémentation orale en bicarbonate
Gélules de NaHCO3 à 0,3 meq/kg/jour
|
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsules de méthylcellulose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bicarbonate de sang
Délai: ligne de base
|
mesure prise à partir d’un échantillon de sang ; mesure la quantité de dioxyde de carbone dans votre sang ; un résultat normal se situe entre 23 et 29 millimoles par litre (mmol/L) pour les adultes
|
ligne de base
|
|
Bicarbonate de sang
Délai: six mois après la référence
|
mesure prise à partir d’un échantillon de sang ; mesure la quantité de dioxyde de carbone dans votre sang ; un résultat normal se situe entre 23 et 29 millimoles par litre (mmol/L) pour les adultes
|
six mois après la référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants sélectionnés randomisés
Délai: ligne de base
|
Le nombre de participants randomisés divisé par le nombre de participants dépistés.
Le nombre de participants reflète le nombre de participants randomisés.
|
ligne de base
|
|
Pourcentage d'observance : pourcentage de pilules prises
Délai: 6 mois après la référence
|
basé sur le nombre de pilules
|
6 mois après la référence
|
|
Test sanguin de dioxyde de carbone
Délai: ligne de base
|
Test sanguin qui mesure le dioxyde de carbone total dissous dans le sang ; exprimé en milliéquivalents par litre (mEq/L)
|
ligne de base
|
|
Test sanguin de dioxyde de carbone
Délai: six mois après la référence
|
Test sanguin qui mesure le dioxyde de carbone total dissous dans le sang ; exprimé en milliéquivalents par litre (mEq/L)
|
six mois après la référence
|
|
Temps de marche de 400 mètres
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Temps de marche de 400 mètres
Délai: trois mois après la référence
|
trois mois après la référence
|
|
|
Temps de marche de 400 mètres
Délai: six mois après la référence
|
six mois après la référence
|
|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: ligne de base
|
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73
m2.
Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
|
ligne de base
|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: trois mois après la référence
|
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73
m2.
Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
|
trois mois après la référence
|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: six mois après la référence
|
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73
m2.
Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
|
six mois après la référence
|
|
Mesure de la fonction rénale (DFGe) au départ.
Délai: ligne de base
|
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73
m2.
Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
|
ligne de base
|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) - Mesure de la fonction rénale après 6 mois après la ligne de base
Délai: six mois après la référence
|
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73
m2.
Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
|
six mois après la référence
|
|
Densité minérale des os de la hanche
Délai: ligne de base
|
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
|
ligne de base
|
|
Densité minérale des os de la hanche
Délai: six mois après la référence
|
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
|
six mois après la référence
|
|
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: ligne de base
|
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
|
ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: six mois après la référence
|
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
|
six mois après la référence
|
|
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: trois mois après la référence
|
trois mois après la référence
|
|
|
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: six mois après la référence
|
six mois après la référence
|
|
|
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: ligne de base
|
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine.
L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
|
ligne de base
|
|
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: trois mois après la référence
|
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine.
L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
|
trois mois après la référence
|
|
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: six mois après la référence
|
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine.
L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
|
six mois après la référence
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
(mEq/jour) par le rein
|
6 mois après la randomisation
|
|
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: 3 mois après la randomisation
|
mEq/jour par le rein
|
3 mois après la randomisation
|
|
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: Référence
|
mEq/jour par le rein
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00034474
- R21AG051866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie rénale chronique
-
Zhen LiInscription sur invitationTransplantation simultanée Pancreas-KidneyChine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) SyndromeSuisse
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanPas encore de recrutementObésité Diabète de type 2 | Maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueTaïwan
-
CHU de ReimsPas encore de recrutementRéactivité des fluides au début de la période de transplantation après le kidneyFrance
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementCytomégalovirus | Greffe du rein; Complications | Greffe d'organe | Complantation du foie | Transplantation simultanée du foie-kidney; ComplicationsÉtats-Unis
-
Nanjing Medical UniversityPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutementMaladies métaboliques | Maladie rénale chronique | Maladies cardiovasculaires (MCV) | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueChine
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanComplétéDiabète de type 2 | Maladie du rein | Obésité et surpoids | Facteur de risque de maladie cardiovasculaire | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutementMaladies cardiovasculaires | Fumeur | Hypertension | Obésité | Diabète | Hyperlipidémie | Maladie du rein | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
AkesoPas encore de recrutementLa dermatite atopiqueChine
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Pas encore de recrutement
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéRéponse du glucose et de l'insuline
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéEn bonne santéCorée, République de