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Charge acide alimentaire, fonction rénale et incapacité chez les personnes âgées (BICARB)

21 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'effet d'un supplément de bicarbonate sur la fonction rénale et la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le déclin physique et la fragilité résultent d'altérations des organes et des tissus liées à l'âge et à la maladie. La recherche sur la fragilité s'est concentrée sur les systèmes musculo-squelettique, neurologique et circulatoire ; pourtant, les interventions ciblant ces systèmes ont eu un succès limité dans la prévention et le traitement du déclin fonctionnel. Compte tenu du vieillissement de la population américaine, des voies supplémentaires pour le développement d'interventions sont nécessaires de toute urgence. La fragilité et l'incapacité chez les personnes de ≥ 65 ans sont fortement corrélées au déclin de la fonction rénale et sont évidentes même aux premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC). De plus, l'IRC est très répandue chez les personnes âgées et s'associe à la sarcopénie, à l'ostéopénie et à une incidence accrue de fractures/chutes avec l'hospitalisation. Un faible taux de bicarbonate sérique et une altération de l'homéostasie acido-basique, également fréquents dans l'IRC, sont de plus en plus appréciés comme contributeurs au déclin fonctionnel avec l'âge. Avec le vieillissement, la réponse adaptative du rein à une faible teneur en bicarbonate sérique et à une charge acide métabolique élevée devient inadaptée, facilitant la progression de la MRC. À l'inverse, chez les patients adultes atteints d'IRC, le maintien du bicarbonate sérique à 24 meq/L avec une supplémentation orale en bicarbonate ou une consommation accrue d'aliments basiques ralentit la progression de l'IRC.

Les chercheurs de l'étude proposent l'étude et le protocole actuels sur la base des preuves résumées ci-dessus et de nos études préliminaires, qui suggèrent que : -un an de suivi, indépendamment de l'âge, de la race, du sexe, de l'IMC, du diabète, de l'hypertension ou du statut tabagique ; L'analyse métabolomique chez les participants à l'étude sur le cœur du diabète chez les Afro-Américains a suggéré qu'il est possible de séparer un profil métabolomique de l'urine dans les premiers stades de l'IRC (stades 2 et 3), et qu'une consommation plus faible de fruits et légumes formant une base et des taux plus élevés de l'excrétion acide peut être associée à l'IRC et à sa progression.

Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que la diminution de la production d'acide métabolique en titrant la charge acide alimentaire pourrait améliorer le déclin généralement attendu de la fonction rénale lié à l'âge, diminuer la perte de masse corporelle maigre, préserver la fonction physique et améliorer l'invalidité. Il ne s'agit pas d'une étude de traitement car les chercheurs explorent les effets du bicarbonate sur ces problèmes liés à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Score SPPB (batterie de performance physique courte)> 3
  • DFGe 30-89
  • Production nette d'acide endogène (NEAP) >=40 mEq/j
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et accepte la randomisation
  • Pas impliqué dans une autre étude d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Non contrôlé (>160 mg/dl de glycémie à jeun), diabète insulino-dépendant et/ou hypertension non contrôlée (PAS>160, PAD>100)
  • un diagnostic actuel de trouble psychotique
  • prendre plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • prévoir de déménager hors de la zone d'étude au cours de la prochaine année
  • incapacité autodéclarée de traverser une pièce
  • ceux qui résident dans des maisons de retraite
  • avoir des difficultés à communiquer avec le personnel de l'étude en raison de problèmes d'élocution ou de langage ou d'audition
  • eu un cancer nécessitant un traitement au cours de l'année précédente
  • maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation régulière de corticostéroïdes ou d'oxygène supplémentaire
  • maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV)
  • maladie valvulaire importante, angine de poitrine non contrôlée
  • infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure (c.-à-d. remplacement valvulaire ou pontage) au cours des 6 derniers mois
  • accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois, maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique progressif
  • d'autres facteurs médicaux ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre l'intervention
  • jugement clinique concernant la sécurité ou la non-conformité
  • Individus avec IMC <18,5 ; ou perte de poids> 4% au cours des 6 derniers mois
  • MoCA score moins de 24 ans
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse ou maladie rénale primaire
  • Autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Fumeur; défini comme ne pas fumer depuis plus d'un an avant l'étude
  • HCO3 sérique>30meq/L ; K+ sérique en dehors de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de supplémentation orale en bicarbonate
Gélules de NaHCO3 à 0,3 meq/kg/jour
Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsules de méthylcellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bicarbonate de sang
Délai: ligne de base
mesure prise à partir d’un échantillon de sang ; mesure la quantité de dioxyde de carbone dans votre sang ; un résultat normal se situe entre 23 et 29 millimoles par litre (mmol/L) pour les adultes
ligne de base
Bicarbonate de sang
Délai: six mois après la référence
mesure prise à partir d’un échantillon de sang ; mesure la quantité de dioxyde de carbone dans votre sang ; un résultat normal se situe entre 23 et 29 millimoles par litre (mmol/L) pour les adultes
six mois après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sélectionnés randomisés
Délai: ligne de base
Le nombre de participants randomisés divisé par le nombre de participants dépistés. Le nombre de participants reflète le nombre de participants randomisés.
ligne de base
Pourcentage d'observance : pourcentage de pilules prises
Délai: 6 mois après la référence
basé sur le nombre de pilules
6 mois après la référence
Test sanguin de dioxyde de carbone
Délai: ligne de base
Test sanguin qui mesure le dioxyde de carbone total dissous dans le sang ; exprimé en milliéquivalents par litre (mEq/L)
ligne de base
Test sanguin de dioxyde de carbone
Délai: six mois après la référence
Test sanguin qui mesure le dioxyde de carbone total dissous dans le sang ; exprimé en milliéquivalents par litre (mEq/L)
six mois après la référence
Temps de marche de 400 mètres
Délai: ligne de base
ligne de base
Temps de marche de 400 mètres
Délai: trois mois après la référence
trois mois après la référence
Temps de marche de 400 mètres
Délai: six mois après la référence
six mois après la référence
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: ligne de base
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73 m2. Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
ligne de base
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: trois mois après la référence
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73 m2. Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
trois mois après la référence
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: six mois après la référence
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73 m2. Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
six mois après la référence
Mesure de la fonction rénale (DFGe) au départ.
Délai: ligne de base
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73 m2. Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
ligne de base
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) - Mesure de la fonction rénale après 6 mois après la ligne de base
Délai: six mois après la référence
une mesure à partir d'un échantillon de sang ; montre le bon fonctionnement des reins. Selon les National Institutes of Health (NIH), les résultats normaux varient de 60 à 120 mL/min/1,73 m2. Les personnes âgées auront des niveaux de DFGe inférieurs à la normale, car le DFGe diminue avec l'âge.
six mois après la référence
Densité minérale des os de la hanche
Délai: ligne de base
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
ligne de base
Densité minérale des os de la hanche
Délai: six mois après la référence
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
six mois après la référence
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: ligne de base
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
ligne de base
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: six mois après la référence
Les tests de densité minérale osseuse peuvent identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures (os cassés) et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
six mois après la référence
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: ligne de base
ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: trois mois après la référence
trois mois après la référence
Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: six mois après la référence
six mois après la référence
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: ligne de base
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine. L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
ligne de base
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: trois mois après la référence
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine. L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
trois mois après la référence
Rapport albumine urinaire/créatinine (ACR)
Délai: six mois après la référence
Le rapport albumine/créatinine (ACR) est la première méthode privilégiée pour détecter une élévation des protéines, en mesurant l'ACR urinaire dans un échantillon ponctuel d'urine. L'ACR est calculé en divisant la concentration d'albumine en milligrammes par la concentration de créatinine en grammes.
six mois après la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: 6 mois après la randomisation
(mEq/jour) par le rein
6 mois après la randomisation
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: 3 mois après la randomisation
mEq/jour par le rein
3 mois après la randomisation
Production nette d’acide endogène (NEAP)
Délai: Référence
mEq/jour par le rein
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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