Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion happokuormitus, munuaisten toiminta ja vamma iäkkäillä (BICARB)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää bikarbonaattilisän vaikutus munuaisten toimintaan ja fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen rappeutuminen ja heikkous johtuvat ikään ja sairauksiin liittyvistä elinten ja kudosten vaurioista. Hauraustutkimus on keskittynyt tuki- ja liikuntaelimistöön, neurologisiin ja verenkiertoelimiin; Näihin järjestelmiin kohdistetuilla interventioilla oli kuitenkin vain vähän menestystä toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä ja hoidossa. Koska Yhdysvaltojen väestö ikääntyy, tarvitaan kiireellisesti lisäkeinoja interventioiden kehittämiseen. Hauraus ja vammaisuus yli 65-vuotiailla korreloivat voimakkaasti munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa ja ovat ilmeisiä jopa kroonisen munuaissairauden (CKD) alkuvaiheessa. Lisäksi CKD on erittäin yleistä vanhuksilla ja liittyy sarkopeniaan, osteopeniaan ja lisääntyneeseen murtumien/kaatumisten ilmaantuvuuteen sairaalahoidon yhteydessä. Alhainen seerumin bikarbonaattipitoisuus ja heikentynyt happo-emäs-homeostaasi, jotka ovat myös yleisiä kroonisessa munuaissairaussairauksissa, arvostetaan yhä enemmän toiminnan heikkenemisen aiheuttajina iän myötä. Ikääntymisen myötä munuaisten adaptiivinen vaste alhaiseen seerumin bikarbonaattipitoisuuteen ja korkeaan metabolisen happokuormitukseen muuttuu epämukavaksi, mikä helpottaa kroonisen munuaisen taudin etenemistä. Päinvastoin, kroonisesta munuaistautia sairastavilla aikuispotilailla seerumin bikarbonaattipitoisuuden ylläpitäminen 24 meq/l:ssa suun kautta otettavalla bikarbonaattilisällä tai emäksen muodostavien elintarvikkeiden lisääntyneellä kulutuksella hidastaa kroonisen taudin etenemistä.

Tutkijat ehdottavat nykyistä tutkimusta ja protokollaa edellä esitettyjen todisteiden ja alustavien tutkimustemme perusteella, jotka viittaavat siihen, että: Terveyden ikääntymisen ja kehon koostumuksen kohortissa (70–79-vuotiaat) alempi ruokavalion happokuormitus liittyy vakaaseen munuaisten toimintaan yli 7-vuotiaana. -vuoden seuranta iästä, rodusta, sukupuolesta, BMI:stä, diabeteksesta, verenpaineesta tai tupakoinnin tilasta riippumatta; Afroamerikkalaisen Diabetes Heart Study -tutkimuksen osallistujien metabolomiikka-analyysi ehdotti, että virtsan metabolomiikkaprofiili on mahdollista erottaa kroonisen taudin alkuvaiheessa (vaiheet 2 ja 3) ja että emästä muodostavien hedelmien ja vihannesten pienempi kulutus ja suurempi hapon erittyminen voi liittyä CKD:hen ja sen etenemiseen.

Siksi tutkijat olettivat, että metabolisen hapon tuotannon vähentäminen ravinnon happokuormitusta titraamalla voi parantaa yleisesti odotettua, ikääntymiseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä, vähentää kehon vähärasvaisen massan menetystä, säilyttää fyysisen toiminnan ja parantaa vammaisuutta. Tämä ei ole hoitotutkimus, sillä tutkijat tutkivat bikarbonaatin vaikutuksia näihin ikään liittyviin ongelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65+ vuotta
  • SPPB (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku) -pisteet>3
  • eGFR 30-89
  • Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP) >=40 mekv/d
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu satunnaistukseen
  • Ei mukana toisessa interventiotutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon (>160 mg/dl paastoverensokeri), insuliinista riippuvainen diabetes ja/tai hallitsematon verenpainetauti (SBP>160, DBP>100)
  • nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
  • juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  • aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta ensi vuoden aikana
  • itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä huoneen poikki
  • hoitokodeissa asuvat
  • sinulla on vaikeuksia kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puhe- tai kieli- tai kuuloongelmien vuoksi
  • oli hoitoa vaatinut syöpä viimeisen vuoden aikana
  • keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä kortikosteroidien tai lisähapen käyttöä
  • sydän- ja verisuonisairaus (luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta)
  • merkittävä läppäsairaus, hallitsematon angina pectoris
  • sydäninfarkti, suuri sydänleikkaus (eli venttiilinvaihto- tai ohitusleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, Parkinsonin tauti tai muu etenevä neurologinen häiriö
  • muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata interventiota
  • kliininen arviointi turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta
  • Henkilöt, joiden BMI <18,5; tai painonpudotus >4 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • MoCA-pisteet alle 24
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysissä tai primaarisessa munuaissairaudessa
  • Muu sairaus, joka on niin vakava, että elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Tupakointi; määritellään tupakoimattomaksi yli vuoden ajan ennen tutkimusta
  • Seerumin HCO3> 30 meq/l; seerumin K+ normaalin alueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen bikarbonaattilisäryhmä
0,3 meq/kg/vrk NaHCO3-kapselit
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Metyyliselluloosakapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren bikarbonaatti
Aikaikkuna: perusviiva
verinäytteestä otettu mittaus; mittaa, kuinka paljon hiilidioksidia veressäsi on; normaali tulos on 23-29 millimoolia litrassa (mmol/l) aikuisilla
perusviiva
Veren bikarbonaatti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
verinäytteestä otettu mittaus; mittaa, kuinka paljon hiilidioksidia veressäsi on; normaali tulos on 23-29 millimoolia litrassa (mmol/l) aikuisilla
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus satunnaistettu
Aikaikkuna: perusviiva
Satunnaistettujen osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä. Osallistujien määrä kertoo satunnaistettujen osallistujien lukumäärän.
perusviiva
Kiinnittymisprosentti: Otettujen pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
pillerimäärän perusteella
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hiilidioksidin verikoe
Aikaikkuna: perusviiva
Verikoe, joka mittaa veressä liuenneen hiilidioksidin kokonaismäärän; ilmaistaan ​​milliekvivalenteina litrassa (mEq/l)
perusviiva
Hiilidioksidin verikoe
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Verikoe, joka mittaa veressä liuenneen hiilidioksidin kokonaismäärän; ilmaistaan ​​milliekvivalenteina litrassa (mEq/l)
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: perusviiva
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73 m2. Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
perusviiva
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73 m2. Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73 m2. Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Munuaisten toiminnan (eGFR) mittaus lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73 m2. Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
perusviiva
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) – Munuaisten toiminnan mittaus 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73 m2. Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: perusviiva
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
perusviiva
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: perusviiva
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
perusviiva
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: perusviiva
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä. ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
perusviiva
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä. ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä. ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
(mEq/vrk) munuaisten kautta
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
mekv/vrk munuaisten kautta
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: Perustaso
mekv/vrk munuaisten kautta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa