- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02691663
Ruokavalion happokuormitus, munuaisten toiminta ja vamma iäkkäillä (BICARB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen rappeutuminen ja heikkous johtuvat ikään ja sairauksiin liittyvistä elinten ja kudosten vaurioista. Hauraustutkimus on keskittynyt tuki- ja liikuntaelimistöön, neurologisiin ja verenkiertoelimiin; Näihin järjestelmiin kohdistetuilla interventioilla oli kuitenkin vain vähän menestystä toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä ja hoidossa. Koska Yhdysvaltojen väestö ikääntyy, tarvitaan kiireellisesti lisäkeinoja interventioiden kehittämiseen. Hauraus ja vammaisuus yli 65-vuotiailla korreloivat voimakkaasti munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa ja ovat ilmeisiä jopa kroonisen munuaissairauden (CKD) alkuvaiheessa. Lisäksi CKD on erittäin yleistä vanhuksilla ja liittyy sarkopeniaan, osteopeniaan ja lisääntyneeseen murtumien/kaatumisten ilmaantuvuuteen sairaalahoidon yhteydessä. Alhainen seerumin bikarbonaattipitoisuus ja heikentynyt happo-emäs-homeostaasi, jotka ovat myös yleisiä kroonisessa munuaissairaussairauksissa, arvostetaan yhä enemmän toiminnan heikkenemisen aiheuttajina iän myötä. Ikääntymisen myötä munuaisten adaptiivinen vaste alhaiseen seerumin bikarbonaattipitoisuuteen ja korkeaan metabolisen happokuormitukseen muuttuu epämukavaksi, mikä helpottaa kroonisen munuaisen taudin etenemistä. Päinvastoin, kroonisesta munuaistautia sairastavilla aikuispotilailla seerumin bikarbonaattipitoisuuden ylläpitäminen 24 meq/l:ssa suun kautta otettavalla bikarbonaattilisällä tai emäksen muodostavien elintarvikkeiden lisääntyneellä kulutuksella hidastaa kroonisen taudin etenemistä.
Tutkijat ehdottavat nykyistä tutkimusta ja protokollaa edellä esitettyjen todisteiden ja alustavien tutkimustemme perusteella, jotka viittaavat siihen, että: Terveyden ikääntymisen ja kehon koostumuksen kohortissa (70–79-vuotiaat) alempi ruokavalion happokuormitus liittyy vakaaseen munuaisten toimintaan yli 7-vuotiaana. -vuoden seuranta iästä, rodusta, sukupuolesta, BMI:stä, diabeteksesta, verenpaineesta tai tupakoinnin tilasta riippumatta; Afroamerikkalaisen Diabetes Heart Study -tutkimuksen osallistujien metabolomiikka-analyysi ehdotti, että virtsan metabolomiikkaprofiili on mahdollista erottaa kroonisen taudin alkuvaiheessa (vaiheet 2 ja 3) ja että emästä muodostavien hedelmien ja vihannesten pienempi kulutus ja suurempi hapon erittyminen voi liittyä CKD:hen ja sen etenemiseen.
Siksi tutkijat olettivat, että metabolisen hapon tuotannon vähentäminen ravinnon happokuormitusta titraamalla voi parantaa yleisesti odotettua, ikääntymiseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä, vähentää kehon vähärasvaisen massan menetystä, säilyttää fyysisen toiminnan ja parantaa vammaisuutta. Tämä ei ole hoitotutkimus, sillä tutkijat tutkivat bikarbonaatin vaikutuksia näihin ikään liittyviin ongelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65+ vuotta
- SPPB (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku) -pisteet>3
- eGFR 30-89
- Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP) >=40 mekv/d
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu satunnaistukseen
- Ei mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon (>160 mg/dl paastoverensokeri), insuliinista riippuvainen diabetes ja/tai hallitsematon verenpainetauti (SBP>160, DBP>100)
- nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
- juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta ensi vuoden aikana
- itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä huoneen poikki
- hoitokodeissa asuvat
- sinulla on vaikeuksia kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puhe- tai kieli- tai kuuloongelmien vuoksi
- oli hoitoa vaatinut syöpä viimeisen vuoden aikana
- keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä kortikosteroidien tai lisähapen käyttöä
- sydän- ja verisuonisairaus (luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta)
- merkittävä läppäsairaus, hallitsematon angina pectoris
- sydäninfarkti, suuri sydänleikkaus (eli venttiilinvaihto- tai ohitusleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, Parkinsonin tauti tai muu etenevä neurologinen häiriö
- muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata interventiota
- kliininen arviointi turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta
- Henkilöt, joiden BMI <18,5; tai painonpudotus >4 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- MoCA-pisteet alle 24
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysissä tai primaarisessa munuaissairaudessa
- Muu sairaus, joka on niin vakava, että elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tupakointi; määritellään tupakoimattomaksi yli vuoden ajan ennen tutkimusta
- Seerumin HCO3> 30 meq/l; seerumin K+ normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oraalinen bikarbonaattilisäryhmä
0,3 meq/kg/vrk NaHCO3-kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Metyyliselluloosakapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren bikarbonaatti
Aikaikkuna: perusviiva
|
verinäytteestä otettu mittaus; mittaa, kuinka paljon hiilidioksidia veressäsi on; normaali tulos on 23-29 millimoolia litrassa (mmol/l) aikuisilla
|
perusviiva
|
Veren bikarbonaatti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
verinäytteestä otettu mittaus; mittaa, kuinka paljon hiilidioksidia veressäsi on; normaali tulos on 23-29 millimoolia litrassa (mmol/l) aikuisilla
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus satunnaistettu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä.
Osallistujien määrä kertoo satunnaistettujen osallistujien lukumäärän.
|
perusviiva
|
Kiinnittymisprosentti: Otettujen pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
pillerimäärän perusteella
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hiilidioksidin verikoe
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verikoe, joka mittaa veressä liuenneen hiilidioksidin kokonaismäärän; ilmaistaan milliekvivalenteina litrassa (mEq/l)
|
perusviiva
|
Hiilidioksidin verikoe
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Verikoe, joka mittaa veressä liuenneen hiilidioksidin kokonaismäärän; ilmaistaan milliekvivalenteina litrassa (mEq/l)
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73
m2.
Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
|
perusviiva
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73
m2.
Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73
m2.
Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Munuaisten toiminnan (eGFR) mittaus lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73
m2.
Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
|
perusviiva
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) – Munuaisten toiminnan mittaus 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
mittaus verinäytteestä; näyttää kuinka hyvin munuaiset toimivat National Institutes of Healthin (NIH) mukaan normaalit tulokset vaihtelevat välillä 60-120 ml/min/1,73
m2.
Vanhemmilla ihmisillä on normaalia alhaisemmat eGFR-tasot, koska eGFR laskee iän myötä
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
|
perusviiva
|
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
|
perusviiva
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Luun mineraalitiheystestit voivat tunnistaa osteoporoosin, määrittää murtumariskin (luiden murtuman) ja mitata vastetta osteoporoosin hoitoon.
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä.
ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
|
perusviiva
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä.
ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) on ensimmäinen suositeltava menetelmä kohonneen proteiinin havaitsemiseksi, sillä se mittaa virtsan ACR-arvoa pistevirtsanäytteestä.
ACR lasketaan jakamalla albumiinipitoisuus milligrammoina kreatiniinipitoisuudella grammoina.
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
(mEq/vrk) munuaisten kautta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mekv/vrk munuaisten kautta
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Endogeenisen hapon nettotuotanto (NEAP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
mekv/vrk munuaisten kautta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00034474
- R21AG051866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis