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노인의 식이성 산부하, 신장 기능 및 장애 (BICARB)

2023년 9월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 중탄산염 보충제가 신장 기능과 신체 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체적 쇠약과 쇠약은 장기와 조직의 노화 및 질병 관련 장애로 인해 발생합니다. 노쇠 연구는 근골격계, 신경계 및 순환계에 초점을 맞췄습니다. 그러나 이러한 시스템을 대상으로 하는 개입은 기능 저하를 예방하고 치료하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 미국 인구의 고령화를 감안할 때 개입 개발을 위한 추가적인 방법이 시급히 필요합니다. 65세 이상인 사람들의 허약함과 장애는 신장 기능 저하와 밀접한 관련이 있으며 만성 신장 질환(CKD)의 초기 단계에서도 분명합니다. 또한, CKD는 고령자에서 매우 흔하며 근감소증, 골감소증 및 입원 시 골절/낙상 발생률 증가와 관련이 있습니다. CKD에서도 흔한 낮은 혈청 중탄산염 및 손상된 산-염기 항상성은 나이가 들어감에 따라 기능 저하의 원인으로 점차 인식되고 있습니다. 노화와 함께 낮은 혈청 중탄산염과 높은 대사성 산 부하에 대한 신장의 적응 반응이 부적응적이 되어 CKD 진행을 촉진합니다. 반대로, CKD가 있는 성인 환자의 경우 경구 중탄산염 보충제와 함께 혈청 중탄산염을 24 meq/L로 유지하거나 염기 형성 식품의 섭취를 늘리면 CKD 진행이 느려집니다.

연구 조사관은 위에 요약된 증거와 우리의 예비 연구를 기반으로 현재 연구 및 프로토콜을 제안합니다. 건강 노화 및 체성분 코호트(70-79세)에서 낮은 식이 산 부하가 7 이상의 안정적인 신장 기능과 연관됩니다. -연령, 인종, 성별, BMI, 당뇨병, 고혈압 또는 흡연 상태와 무관한 1년 추적 조사; 아프리카계 미국인 당뇨병 심장 연구 참가자의 대사체학 분석은 CKD의 초기 단계(2단계 및 3단계)에서 소변 대사체학 프로필을 분리하는 것이 가능하며, 염기 형성 과일 및 채소의 소비를 낮추고 산 배설은 CKD 및 그 진행과 연관될 수 있습니다.

따라서 조사관은 식이 산 부하를 적정하여 대사 산 생성을 감소시키면 일반적으로 예상되는 연령 관련 신장 기능 저하를 개선하고, 제지방량 감소를 감소시키고, 신체 기능을 보존하고, 장애를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관이 이러한 연령 관련 문제에 대한 중탄산염의 효과를 조사하고 있기 때문에 이것은 치료 연구가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수>3
  • eGFR 30-89
  • 순 내인성 산 생산(NEAP) >=40 mEq/d
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 배정에 동의함
  • 다른 중재 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  • 조절되지 않는(>160 mg/dl 공복 혈당), 인슐린 의존성 당뇨병 및/또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>160, DBP>100)
  • 정신병적 장애의 현재 진단
  • 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다.
  • 내년 안에 연구 지역 밖으로 이전할 계획
  • 방을 가로질러 걸을 수 없는 자가 보고된 무능력
  • 요양원에 거주하는 사람들
  • 말하기 또는 언어 또는 청각 문제로 인해 연구 담당자와 의사 소통하는 데 어려움이 있습니다.
  • 지난 1년 동안 치료가 필요한 암이 있었다
  • 코르티코 스테로이드 또는 보충 산소의 정기적 사용이 필요한 폐 질환
  • 심혈관 질환(Class III 또는 IV 울혈성 심부전)
  • 중요한 판막 질환, 조절되지 않는 협심증
  • 지난 6개월 동안 심근경색, 주요 심장 수술(즉, 판막 교체 또는 바이패스 수술)
  • 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 지난 6개월 동안의 폐색전증, 파킨슨병 또는 기타 진행성 신경 장애
  • 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 행동적 요인
  • 안전성 또는 부적합에 관한 임상적 판단
  • BMI가 18.5 미만인 개인; 또는 지난 6개월 동안 >4% 체중 감소
  • MoCA 점수 24세 미만
  • 투석 또는 원발성 신장 질환에 대한 말기 신장 질환(ESRD)
  • 기타 기대여명이 12개월 미만인 중증도의 질병
  • 흡연; 연구 전 1년 이상 흡연하지 않은 것으로 정의됨
  • 혈청 HCO3>30meq/L; 정상 범위를 벗어난 혈청 K+

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 중탄산염 보충 그룹
0.3meq/kg/일 NaHCO3 캡슐
건강 보조 식품: 경구 중탄산염 보충
위약 비교기: 위약 그룹
메틸셀룰로오스 캡슐
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 중탄산염
기간: 기준선
혈액 샘플에서 측정한 값입니다. 혈액 내 이산화탄소의 양을 측정합니다. 정상적인 결과는 성인의 경우 리터당 23~29밀리몰(mmol/L)입니다.
기준선
혈액 중탄산염
기간: 기준 이후 6개월
혈액 샘플에서 측정한 값입니다. 혈액 내 이산화탄소의 양을 측정합니다. 정상적인 결과는 성인의 경우 리터당 23~29밀리몰(mmol/L)입니다.
기준 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 참가자의 무작위 비율
기간: 기준선
무작위로 선정된 참가자 수를 선별된 참가자 수로 나눈 값입니다. 참가자 수는 무작위로 선정된 참가자 수를 반영합니다.
기준선
준수율: 복용한 약의 백분율
기간: 기준 이후 6개월
알약 개수에 따라
기준 이후 6개월
이산화탄소 혈액 검사
기간: 기준선
혈액 내 총 용해된 이산화탄소를 측정하는 혈액 검사; 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시
기준선
이산화탄소 혈액 검사
기간: 기준 이후 6개월
혈액 내 총 용해된 이산화탄소를 측정하는 혈액 검사; 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시
기준 이후 6개월
400미터 도보 시간
기간: 기준선
기준선
400미터 도보 시간
기간: 기준 이후 3개월
기준 이후 3개월
400미터 도보 시간
기간: 기준 이후 6개월
기준 이후 6개월
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선
혈액 샘플로부터의 측정; 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 국립 보건원(NIH)에 따르면 정상적인 결과 범위는 60~120mL/min/1.73입니다. m2. eGFR은 나이가 들수록 감소하기 때문에 노년층의 eGFR 수치는 정상적인 eGFR 수치보다 낮습니다.
기준선
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준 이후 3개월
혈액 샘플로부터의 측정; 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 국립 보건원(NIH)에 따르면 정상적인 결과 범위는 60~120mL/min/1.73입니다. m2. eGFR은 나이가 들수록 감소하기 때문에 노년층의 eGFR 수치는 정상적인 eGFR 수치보다 낮습니다.
기준 이후 3개월
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준 이후 6개월
혈액 샘플로부터의 측정; 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 국립 보건원(NIH)에 따르면 정상적인 결과 범위는 60~120mL/min/1.73입니다. m2. eGFR은 나이가 들수록 감소하기 때문에 노년층의 eGFR 수치는 정상적인 eGFR 수치보다 낮습니다.
기준 이후 6개월
기준선에서 신장 기능(eGFR) 측정.
기간: 기준선
혈액 샘플로부터의 측정; 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 국립 보건원(NIH)에 따르면 정상적인 결과 범위는 60~120mL/min/1.73입니다. m2. eGFR은 나이가 들수록 감소하기 때문에 노년층의 eGFR 수치는 정상적인 eGFR 수치보다 낮습니다.
기준선
추정 사구체 여과율(eGFR) - 기준 후 6개월 후 신장 기능 측정
기간: 기준 이후 6개월
혈액 샘플로부터의 측정; 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 국립 보건원(NIH)에 따르면 정상적인 결과 범위는 60~120mL/min/1.73입니다. m2. eGFR은 나이가 들수록 감소하기 때문에 노년층의 eGFR 수치는 정상적인 eGFR 수치보다 낮습니다.
기준 이후 6개월
엉덩이뼈 미네랄 밀도
기간: 기준선
골밀도 검사는 골다공증을 식별하고, 골절(뼈 부러짐) 위험을 확인하고, 골다공증 치료에 대한 반응을 측정할 수 있습니다.
기준선
엉덩이뼈 미네랄 밀도
기간: 기준 이후 6개월
골밀도 검사는 골다공증을 식별하고, 골절(뼈 부러짐) 위험을 확인하고, 골다공증 치료에 대한 반응을 측정할 수 있습니다.
기준 이후 6개월
대퇴골 경부 뼈 미네랄 밀도
기간: 기준선
골밀도 검사는 골다공증을 식별하고, 골절(뼈 부러짐) 위험을 확인하고, 골다공증 치료에 대한 반응을 측정할 수 있습니다.
기준선
대퇴골 경부 뼈 미네랄 밀도
기간: 기준 이후 6개월
골밀도 검사는 골다공증을 식별하고, 골절(뼈 부러짐) 위험을 확인하고, 골다공증 치료에 대한 반응을 측정할 수 있습니다.
기준 이후 6개월
평균 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선
기준선
평균 체질량 지수(BMI)
기간: 기준 이후 3개월
기준 이후 3개월
평균 체질량 지수(BMI)
기간: 기준 이후 6개월
기준 이후 6개월
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 기준선
알부민-크레아티닌 비율(ACR)은 스팟 소변 샘플에서 소변 ACR을 측정하여 단백질 증가를 검출하는 데 선호되는 첫 번째 방법입니다. ACR은 밀리그램 단위의 알부민 농도를 그램 단위의 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
기준선
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 기준 이후 3개월
알부민-크레아티닌 비율(ACR)은 스팟 소변 샘플에서 소변 ACR을 측정하여 단백질 증가를 검출하는 데 선호되는 첫 번째 방법입니다. ACR은 밀리그램 단위의 알부민 농도를 그램 단위의 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
기준 이후 3개월
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 기준 이후 6개월
알부민-크레아티닌 비율(ACR)은 스팟 소변 샘플에서 소변 ACR을 측정하여 단백질 증가를 검출하는 데 선호되는 첫 번째 방법입니다. ACR은 밀리그램 단위의 알부민 농도를 그램 단위의 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
기준 이후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 내인성 산 생산(NEAP)
기간: 무작위 배정 후 6개월
(mEq/day) 신장 기준
무작위 배정 후 6개월
순 내인성 산 생산(NEAP)
기간: 무작위 배정 후 3개월
신장에 의한 mEq/일
무작위 배정 후 3개월
순 내인성 산 생산(NEAP)
기간: 기준선
신장에 의한 mEq/일
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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