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Säurebelastung der Nahrung, Nierenfunktion und Behinderung bei älteren Menschen (BICARB)

21. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung eines Bikarbonatpräparats auf die Nierenfunktion und die körperliche Funktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Körperlicher Verfall und Gebrechlichkeit sind die Folge alters- und krankheitsbedingter Beeinträchtigungen von Organen und Geweben. Die Gebrechlichkeitsforschung konzentrierte sich auf das Muskel-Skelett-System, das neurologische System und das Kreislaufsystem. Dennoch hatten Interventionen, die auf diese Systeme abzielten, nur begrenzten Erfolg bei der Vorbeugung und Behandlung von Funktionseinbußen. Angesichts der Alterung der US-Bevölkerung sind zusätzliche Möglichkeiten für die Entwicklung von Interventionen dringend erforderlich. Zerbrechlichkeit und Behinderung bei Menschen ≥ 65 korrelieren stark mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und treten bereits in frühen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) auf. Darüber hinaus ist CNI bei älteren Menschen weit verbreitet und geht mit Sarkopenie, Osteopenie und einer erhöhten Inzidenz von Frakturen/Stürzen bei Krankenhausaufenthalten einher. Ein niedriger Bikarbonatspiegel im Serum und eine gestörte Säure-Basen-Homöostase, die auch bei chronischer Niereninsuffizienz häufig vorkommen, werden zunehmend als Mitverursacher einer funktionellen Verschlechterung mit zunehmendem Alter angesehen. Mit zunehmendem Alter wird die adaptive Reaktion der Niere auf einen niedrigen Bikarbonatspiegel im Serum und eine hohe metabolische Säurebelastung schlecht angepasst, was das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung begünstigt. Umgekehrt verlangsamt die Aufrechterhaltung eines Serumbikarbonatspiegels von 24 mÄq/l bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit oraler Bikarbonatergänzung oder einem erhöhten Verzehr von basenbildenden Nahrungsmitteln das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung.

Die Studienforscher schlagen die aktuelle Studie und das aktuelle Protokoll auf der Grundlage der oben zusammengefassten Beweise und unserer vorläufigen Studien vor, die Folgendes nahelegen: In der Kohorte „Gesundes Altern und Körperzusammensetzung“ (Alter 70–79) ist eine geringere Säurebelastung in der Nahrung mit einer stabilen Nierenfunktion über einen Zeitraum von 7 Jahren verbunden -Jahres-Follow-up, unabhängig von Alter, Rasse, Geschlecht, BMI, Diabetes, Bluthochdruck oder Raucherstatus; Die Metabolomikanalyse bei Teilnehmern der African American Diabetes Heart Study deutete darauf hin, dass es möglich ist, ein Urin-Metabolomikprofil in den frühen Stadien der CKD (Stadien 2 und 3) zu trennen, und dass der Verzehr von basenbildendem Obst und Gemüse geringer ist und die Raten höher sind Säureausscheidung kann mit CNI und deren Fortschreiten verbunden sein.

Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass eine Verringerung der metabolischen Säureproduktion durch Titration der Säurebelastung in der Nahrung den allgemein erwarteten, altersbedingten Rückgang der Nierenfunktion lindern, den Verlust an fettfreier Körpermasse verringern, die körperliche Funktion erhalten und Behinderungen lindern könnte. Dies ist keine Behandlungsstudie, da die Forscher die Auswirkungen von Bikarbonat auf diese altersbedingten Probleme untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 + Jahre alt
  • SPPB-Wert (Short Physical Performance Battery) >3
  • eGFR 30-89
  • Endogene Säureproduktion (NEAP) >=40 mÄq/Tag
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und stimmt der Randomisierung zu
  • Nicht an einer anderen Interventionsstudie beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter (>160 mg/dl Nüchternblutzucker), insulinabhängiger Diabetes und/oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>160, DBP>100)
  • eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung
  • Nehmen Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche zu sich
  • planen, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Untersuchungsgebiet umzuziehen
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, durch einen Raum zu gehen
  • diejenigen, die in Pflegeheimen leben
  • aufgrund von Sprach- oder Hörproblemen Schwierigkeiten haben, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • im letzten Jahr an einer behandlungsbedürftigen Krebserkrankung gelitten hat
  • Lungenerkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV)
  • schwere Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation) in den letzten 6 Monaten
  • Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten, Parkinson-Krankheit oder andere fortschreitende neurologische Störung
  • andere medizinische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, der Intervention zu folgen, beeinträchtigen können
  • klinische Beurteilung hinsichtlich Sicherheit oder Nichteinhaltung
  • Personen mit einem BMI <18,5; oder Gewichtsverlust >4 % in den letzten 6 Monaten
  • MoCA-Score unter 24
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei Dialyse oder primärer Nierenerkrankung
  • Andere Erkrankungen, die so schwerwiegend sind, dass die Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt
  • Rauchen; Definiert als Raucher, der vor der Studie mehr als ein Jahr lang nicht geraucht hat
  • Serum HCO3>30 meq/L; Serum K+ außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur oralen Bikarbonatergänzung
0,3 meq/kg/Tag NaHCO3-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Methylcellulose-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbikarbonat
Zeitfenster: Grundlinie
Messung anhand einer Blutprobe; misst, wie viel Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befindet; Ein normaler Wert liegt bei Erwachsenen zwischen 23 und 29 Millimol pro Liter (mmol/L).
Grundlinie
Blutbikarbonat
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
Messung anhand einer Blutprobe; misst, wie viel Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befindet; Ein normaler Wert liegt bei Erwachsenen zwischen 23 und 29 Millimol pro Liter (mmol/L).
sechs Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der überprüften Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer spiegelt die Anzahl der randomisierten Teilnehmer wider.
Grundlinie
Adhärenz in Prozent: Prozentsatz der eingenommenen Pillen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
basierend auf der Anzahl der Pillen
6 Monate nach Studienbeginn
Kohlendioxid-Bluttest
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest, der das insgesamt im Blut gelöste Kohlendioxid misst; ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
Grundlinie
Kohlendioxid-Bluttest
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
Bluttest, der das insgesamt im Blut gelöste Kohlendioxid misst; ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
sechs Monate nach Studienbeginn
400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
drei Monate nach Studienbeginn
400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
sechs Monate nach Studienbeginn
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie
eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73 m2. Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73 m2. Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
drei Monate nach Studienbeginn
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73 m2. Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
sechs Monate nach Studienbeginn
Messung der Nierenfunktion (eGFR) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73 m2. Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) – Messung der Nierenfunktion 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73 m2. Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
sechs Monate nach Studienbeginn
Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
Grundlinie
Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
sechs Monate nach Studienbeginn
Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
Grundlinie
Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
sechs Monate nach Studienbeginn
Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
drei Monate nach Studienbeginn
Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
sechs Monate nach Studienbeginn
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird. Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
Grundlinie
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird. Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
drei Monate nach Studienbeginn
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird. Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
sechs Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
(mEq/Tag) durch die Niere
6 Monate nach der Randomisierung
Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
mEq/Tag durch die Niere
3 Monate nach der Randomisierung
Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: Grundlinie
mEq/Tag durch die Niere
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Placebo

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