- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691663
Säurebelastung der Nahrung, Nierenfunktion und Behinderung bei älteren Menschen (BICARB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperlicher Verfall und Gebrechlichkeit sind die Folge alters- und krankheitsbedingter Beeinträchtigungen von Organen und Geweben. Die Gebrechlichkeitsforschung konzentrierte sich auf das Muskel-Skelett-System, das neurologische System und das Kreislaufsystem. Dennoch hatten Interventionen, die auf diese Systeme abzielten, nur begrenzten Erfolg bei der Vorbeugung und Behandlung von Funktionseinbußen. Angesichts der Alterung der US-Bevölkerung sind zusätzliche Möglichkeiten für die Entwicklung von Interventionen dringend erforderlich. Zerbrechlichkeit und Behinderung bei Menschen ≥ 65 korrelieren stark mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und treten bereits in frühen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) auf. Darüber hinaus ist CNI bei älteren Menschen weit verbreitet und geht mit Sarkopenie, Osteopenie und einer erhöhten Inzidenz von Frakturen/Stürzen bei Krankenhausaufenthalten einher. Ein niedriger Bikarbonatspiegel im Serum und eine gestörte Säure-Basen-Homöostase, die auch bei chronischer Niereninsuffizienz häufig vorkommen, werden zunehmend als Mitverursacher einer funktionellen Verschlechterung mit zunehmendem Alter angesehen. Mit zunehmendem Alter wird die adaptive Reaktion der Niere auf einen niedrigen Bikarbonatspiegel im Serum und eine hohe metabolische Säurebelastung schlecht angepasst, was das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung begünstigt. Umgekehrt verlangsamt die Aufrechterhaltung eines Serumbikarbonatspiegels von 24 mÄq/l bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit oraler Bikarbonatergänzung oder einem erhöhten Verzehr von basenbildenden Nahrungsmitteln das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung.
Die Studienforscher schlagen die aktuelle Studie und das aktuelle Protokoll auf der Grundlage der oben zusammengefassten Beweise und unserer vorläufigen Studien vor, die Folgendes nahelegen: In der Kohorte „Gesundes Altern und Körperzusammensetzung“ (Alter 70–79) ist eine geringere Säurebelastung in der Nahrung mit einer stabilen Nierenfunktion über einen Zeitraum von 7 Jahren verbunden -Jahres-Follow-up, unabhängig von Alter, Rasse, Geschlecht, BMI, Diabetes, Bluthochdruck oder Raucherstatus; Die Metabolomikanalyse bei Teilnehmern der African American Diabetes Heart Study deutete darauf hin, dass es möglich ist, ein Urin-Metabolomikprofil in den frühen Stadien der CKD (Stadien 2 und 3) zu trennen, und dass der Verzehr von basenbildendem Obst und Gemüse geringer ist und die Raten höher sind Säureausscheidung kann mit CNI und deren Fortschreiten verbunden sein.
Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass eine Verringerung der metabolischen Säureproduktion durch Titration der Säurebelastung in der Nahrung den allgemein erwarteten, altersbedingten Rückgang der Nierenfunktion lindern, den Verlust an fettfreier Körpermasse verringern, die körperliche Funktion erhalten und Behinderungen lindern könnte. Dies ist keine Behandlungsstudie, da die Forscher die Auswirkungen von Bikarbonat auf diese altersbedingten Probleme untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 + Jahre alt
- SPPB-Wert (Short Physical Performance Battery) >3
- eGFR 30-89
- Endogene Säureproduktion (NEAP) >=40 mÄq/Tag
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und stimmt der Randomisierung zu
- Nicht an einer anderen Interventionsstudie beteiligt
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter (>160 mg/dl Nüchternblutzucker), insulinabhängiger Diabetes und/oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>160, DBP>100)
- eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung
- Nehmen Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche zu sich
- planen, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Untersuchungsgebiet umzuziehen
- Selbstberichtete Unfähigkeit, durch einen Raum zu gehen
- diejenigen, die in Pflegeheimen leben
- aufgrund von Sprach- oder Hörproblemen Schwierigkeiten haben, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- im letzten Jahr an einer behandlungsbedürftigen Krebserkrankung gelitten hat
- Lungenerkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV)
- schwere Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris
- Myokardinfarkt, größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation) in den letzten 6 Monaten
- Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten, Parkinson-Krankheit oder andere fortschreitende neurologische Störung
- andere medizinische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, der Intervention zu folgen, beeinträchtigen können
- klinische Beurteilung hinsichtlich Sicherheit oder Nichteinhaltung
- Personen mit einem BMI <18,5; oder Gewichtsverlust >4 % in den letzten 6 Monaten
- MoCA-Score unter 24
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei Dialyse oder primärer Nierenerkrankung
- Andere Erkrankungen, die so schwerwiegend sind, dass die Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt
- Rauchen; Definiert als Raucher, der vor der Studie mehr als ein Jahr lang nicht geraucht hat
- Serum HCO3>30 meq/L; Serum K+ außerhalb des normalen Bereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe zur oralen Bikarbonatergänzung
0,3 meq/kg/Tag NaHCO3-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Methylcellulose-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutbikarbonat
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung anhand einer Blutprobe; misst, wie viel Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befindet; Ein normaler Wert liegt bei Erwachsenen zwischen 23 und 29 Millimol pro Liter (mmol/L).
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Grundlinie
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Blutbikarbonat
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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Messung anhand einer Blutprobe; misst, wie viel Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befindet; Ein normaler Wert liegt bei Erwachsenen zwischen 23 und 29 Millimol pro Liter (mmol/L).
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der überprüften Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der überprüften Teilnehmer.
Die Anzahl der Teilnehmer spiegelt die Anzahl der randomisierten Teilnehmer wider.
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Grundlinie
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Adhärenz in Prozent: Prozentsatz der eingenommenen Pillen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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basierend auf der Anzahl der Pillen
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6 Monate nach Studienbeginn
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Kohlendioxid-Bluttest
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest, der das insgesamt im Blut gelöste Kohlendioxid misst; ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
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Grundlinie
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Kohlendioxid-Bluttest
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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Bluttest, der das insgesamt im Blut gelöste Kohlendioxid misst; ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
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sechs Monate nach Studienbeginn
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400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
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drei Monate nach Studienbeginn
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400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie
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eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73
m2.
Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
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Grundlinie
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
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eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73
m2.
Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
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drei Monate nach Studienbeginn
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73
m2.
Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Messung der Nierenfunktion (eGFR) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73
m2.
Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
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Grundlinie
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) – Messung der Nierenfunktion 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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eine Messung aus einer Blutprobe; zeigt, wie gut die Nieren funktionieren. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) liegen normale Ergebnisse zwischen 60 und 120 ml/min/1,73
m2.
Ältere Menschen haben niedrigere als normale eGFR-Werte, da die eGFR mit zunehmendem Alter abnimmt
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
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Grundlinie
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Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
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Grundlinie
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Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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Knochenmineraldichtetests können Osteoporose erkennen, das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung messen.
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
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drei Monate nach Studienbeginn
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Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird.
Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
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Grundlinie
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Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: drei Monate nach Studienbeginn
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Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird.
Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
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drei Monate nach Studienbeginn
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Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (ACR)
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienbeginn
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Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist die bevorzugte Methode zum Nachweis erhöhter Proteine, indem die Urin-ACR in einer Punkturinprobe gemessen wird.
Der ACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration in Milligramm durch die Kreatininkonzentration in Gramm dividiert wird.
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sechs Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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(mEq/Tag) durch die Niere
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6 Monate nach der Randomisierung
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Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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mEq/Tag durch die Niere
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3 Monate nach der Randomisierung
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Endogene Säureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
mEq/Tag durch die Niere
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00034474
- R21AG051866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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