高齢者の食物酸負荷、腎機能および障害 (BICARB)
調査の概要
詳細な説明
身体的な衰えや虚弱さは、加齢や病気に関連した臓器や組織の障害によって生じます。 フレイルの研究は、筋骨格系、神経系、循環系に焦点を当ててきました。しかし、これらのシステムをターゲットとした介入は、機能低下の予防と治療において限定的な成功を収めています。 米国人口の高齢化を考慮すると、介入開発のための追加手段が緊急に必要とされています。 65 歳以上の人々の虚弱性と障害は腎機能の低下と強く相関しており、慢性腎臓病 (CKD) の初期段階でも明らかです。 さらに、CKDは高齢者に非常に蔓延しており、サルコペニア、骨減少症、および入院に伴う骨折/転倒の発生率の増加を伴います。 血清重炭酸塩の低下と酸塩基恒常性の障害もCKDによく見られ、加齢に伴う機能低下の一因として認識されつつあります。 加齢に伴い、低血清重炭酸塩および高代謝酸負荷に対する腎臓の適応反応が不適応となり、CKDの進行を促進します。 逆に、成人の CKD 患者では、経口重炭酸塩補給または塩基形成食品の摂取量の増加により血清重炭酸塩を 24 meq/L に維持すると、CKD の進行が遅くなります。
研究者らは、上記でまとめた証拠と我々の予備研究に基づいて現在の研究とプロトコールを提案しており、次のことを示唆している:健康老化と体組成コホート(70~79歳)では、食事性酸負荷の低下は7歳以上の安定した腎機能と関連している。 - 年齢、人種、性別、BMI、糖尿病、高血圧、喫煙状況に関係なく、1年間の追跡調査。アフリカ系アメリカ人の糖尿病心臓研究の参加者を対象としたメタボロミクス分析では、CKDの初期段階(ステージ2とステージ3)で尿メタボロミクスプロファイルを分離することが可能であり、塩基を形成する果物や野菜の摂取量が少なく、糖尿病の割合が高いことが示唆された。酸の排泄はCKDとその進行に関連している可能性があります。
したがって、研究者らは、食物酸負荷を漸増することによって代謝酸生成を減少させると、一般に予想される加齢に伴う腎機能の低下が改善され、除脂肪体重の減少が減少し、身体機能が維持され、障害が改善される可能性があると仮説を立てた。 研究者らはこれらの加齢に関連した問題に対する重炭酸塩の効果を調査しているため、これは治療研究ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- SPPB (物理的パフォーマンスが短いバッテリー) スコア>3
- eGFR 30-89
- 正味内因性酸生成 (NEAP) >= 40 mEq/日
- インフォームド・コンセントを提供する意思があり、ランダム化に同意する
- 他の介入研究には関与していない
除外基準:
- 制御されていない(空腹時血糖値 > 160 mg/dl)、インスリン依存性糖尿病および/または制御されていない高血圧(SBP > 160、DBP > 100)
- 現在の精神病性障害の診断
- 週に14以上のアルコール飲料を摂取する
- 来年以内に調査地域外に移転する予定
- 部屋を横切ることができないと自己申告した
- 老人ホームに入居されている方
- 言語、言語、または聴覚の問題により、研究担当者とのコミュニケーションが困難である
- 過去1年以内に治療が必要ながんに罹患した
- コルチコステロイドまたは酸素補給の定期的な使用を必要とする肺疾患
- 心血管疾患(クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全)
- 重篤な弁膜症、制御不能な狭心症
- 過去6か月以内に心筋梗塞、大規模な心臓手術(弁置換術やバイパス手術など)を受けたことがある
- 過去6か月以内の脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症、パーキンソン病またはその他の進行性神経障害
- 主任研究者の判断により、研究への参加や介入に従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的または行動的要因
- 安全性または不適合に関する臨床的判断
- BMI <18.5 の個人。または過去 6 か月間に 4% を超える体重減少
- MoCA スコアが 24 未満
- 透析中の末期腎疾患(ESRD)または原発性腎疾患
- 余命が12か月未満となるような重篤なその他の病気
- 喫煙;研究前に1年以上禁煙していると定義される
- 血清HCO3>30meq/L;血清K+が正常範囲外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口重炭酸塩補給グループ
0.3 meq/kg/日 NaHCO3 カプセル
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
メチルセルロースカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液重炭酸塩
時間枠:ベースライン
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血液サンプルから採取された測定値。血液中の二酸化炭素の量を測定します。正常な結果は、成人の場合、1 リットルあたり 23 ~ 29 ミリモル (mmol/L) です。
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ベースライン
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血液重炭酸塩
時間枠:ベースラインから6か月後
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血液サンプルから採取された測定値。血液中の二酸化炭素の量を測定します。正常な結果は、成人の場合、1 リットルあたり 23 ~ 29 ミリモル (mmol/L) です。
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化されたスクリーニングされた参加者の割合
時間枠:ベースライン
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ランダム化された参加者の数をスクリーニングされた参加者の数で割ったもの。
参加者の数は、ランダム化された参加者の数を反映します。
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ベースライン
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遵守率: 服用した錠剤の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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錠剤の数に基づいて
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ベースラインから 6 か月後
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二酸化炭素血液検査
時間枠:ベースライン
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血液中の総溶解二酸化炭素を測定する血液検査。ミリ当量/リットル (mEq/L) で表されます。
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ベースライン
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二酸化炭素血液検査
時間枠:ベースラインから6か月後
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血液中の総溶解二酸化炭素を測定する血液検査。ミリ当量/リットル (mEq/L) で表されます。
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ベースラインから6か月後
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400メートルの歩行時間
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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400メートルの歩行時間
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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ベースラインから 3 か月後
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400メートルの歩行時間
時間枠:ベースラインから6か月後
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ベースラインから6か月後
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:ベースライン
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血液サンプルからの測定。腎臓がどの程度機能しているかを示します。国立衛生研究所 (NIH) によると、正常な結果の範囲は 60 ~ 120 mL/min/1.73
平方メートル。
eGFRは年齢とともに減少するため、高齢者のeGFRレベルは通常より低くなります。
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ベースライン
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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血液サンプルからの測定。腎臓がどの程度機能しているかを示します。国立衛生研究所 (NIH) によると、正常な結果の範囲は 60 ~ 120 mL/min/1.73
平方メートル。
eGFRは年齢とともに減少するため、高齢者のeGFRレベルは通常より低くなります。
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ベースラインから 3 か月後
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:ベースラインから6か月後
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血液サンプルからの測定。腎臓がどの程度機能しているかを示します。国立衛生研究所 (NIH) によると、正常な結果の範囲は 60 ~ 120 mL/min/1.73
平方メートル。
eGFRは年齢とともに減少するため、高齢者のeGFRレベルは通常より低くなります。
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ベースラインから6か月後
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ベースラインでの腎機能 (eGFR) の測定。
時間枠:ベースライン
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血液サンプルからの測定。腎臓がどの程度機能しているかを示します。国立衛生研究所 (NIH) によると、正常な結果の範囲は 60 ~ 120 mL/min/1.73
平方メートル。
eGFRは年齢とともに減少するため、高齢者のeGFRレベルは通常より低くなります。
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ベースライン
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推定糸球体濾過率 (eGFR) - ベースラインから 6 か月後の腎機能の測定
時間枠:ベースラインから6か月後
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血液サンプルからの測定。腎臓がどの程度機能しているかを示します。国立衛生研究所 (NIH) によると、正常な結果の範囲は 60 ~ 120 mL/min/1.73
平方メートル。
eGFRは年齢とともに減少するため、高齢者のeGFRレベルは通常より低くなります。
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ベースラインから6か月後
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股関節の骨のミネラル密度
時間枠:ベースライン
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骨ミネラル密度検査では、骨粗鬆症を特定し、骨折(骨折)のリスクを判断し、骨粗鬆症の治療に対する反応を測定できます。
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ベースライン
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股関節の骨のミネラル密度
時間枠:ベースラインから6か月後
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骨ミネラル密度検査では、骨粗鬆症を特定し、骨折(骨折)のリスクを判断し、骨粗鬆症の治療に対する反応を測定できます。
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ベースラインから6か月後
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度
時間枠:ベースライン
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骨ミネラル密度検査では、骨粗鬆症を特定し、骨折(骨折)のリスクを判断し、骨粗鬆症の治療に対する反応を測定できます。
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ベースライン
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度
時間枠:ベースラインから6か月後
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骨ミネラル密度検査では、骨粗鬆症を特定し、骨折(骨折)のリスクを判断し、骨粗鬆症の治療に対する反応を測定できます。
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ベースラインから6か月後
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平均ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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平均ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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ベースラインから 3 か月後
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平均ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから6か月後
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ベースラインから6か月後
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (ACR)
時間枠:ベースライン
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アルブミン対クレアチニン比 (ACR) は、タンパク質の上昇を検出するために最初に推奨される方法であり、スポット尿サンプルの尿中 ACR を測定します。
ACR は、アルブミン濃度 (ミリグラム) をクレアチニン濃度 (グラム) で割ることによって計算されます。
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ベースライン
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (ACR)
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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アルブミン対クレアチニン比 (ACR) は、タンパク質の上昇を検出するために最初に推奨される方法であり、スポット尿サンプルの尿中 ACR を測定します。
ACR は、アルブミン濃度 (ミリグラム) をクレアチニン濃度 (グラム) で割ることによって計算されます。
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ベースラインから 3 か月後
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (ACR)
時間枠:ベースラインから6か月後
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アルブミン対クレアチニン比 (ACR) は、タンパク質の上昇を検出するために最初に推奨される方法であり、スポット尿サンプルの尿中 ACR を測定します。
ACR は、アルブミン濃度 (ミリグラム) をクレアチニン濃度 (グラム) で割ることによって計算されます。
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ベースラインから6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純内因性酸生産 (NEAP)
時間枠:ランダム化後 6 か月
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(mEq/日) 腎臓による
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ランダム化後 6 か月
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純内因性酸生産 (NEAP)
時間枠:ランダム化後 3 か月
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腎臓による mEq/日
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ランダム化後 3 か月
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純内因性酸生産 (NEAP)
時間枠:ベースライン
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腎臓による mEq/日
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Snezana Petrovic, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00034474
- R21AG051866 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない