Hyaluronic Matrix Efficacy pro augmentaci maxilárního sinu
22. února 2016 aktualizováno: EZGİ DOĞAN, Hacettepe University
Hodnocení hyaluronové matrice, používané s xenograftem, účinnosti při augmentaci sinusu histomorfometrií a mikropočítačovou tomografií
Augmentace sinusů je předvídatelná metoda, kdy výška alveolární kosti není dostatečná pro umístění zubního implantátu v zadní maxilární alveolární oblasti. Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie je srovnání matrice pocházející z kyseliny hyaluronové a xenograftu odvozeného od koní pouze s použitím xenoimplantátu při augmentaci sinus pomocí mikropočítačové tomografie a histomorfometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti
- Vyžadující oboustrannou augmentaci maxilárního sinu (zbytková výška hřebene ≤ 4 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá systémová onemocnění
- Chronické užívání léků
- Onemocnění maxilárních dutin
- Aktuální těhotenství
- Laktace
- Zvyk kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyalossᵀᴹ matrice
Každý 0,5 cc kolagenovaného heterologního kostního štěpu smíchaný se dvěma svazky matrice Hyalossᵀᴹ a několika kapkami sterilního fyziologického roztoku používaného pro zvětšení maxilárního sinu
|
Každý 0,5 cc kolagenovaného kostního štěpu Heterolog, smíchaný se dvěma svazky matrice Hyalossᵀᴹ a několika kapkami sterilního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Sinusy kontrolní skupiny naplněné samotným heterologním kostním štěpem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný xenograft Apatos
Každý sinus byl vyplněn 1 g xenograftu (s nebo bez kyseliny hyaluronové) pro zvětšení maxilárního sinu
|
Každý 0,5 cc kolagenovaného kostního štěpu Heterolog, smíchaný se dvěma svazky matrice Hyalossᵀᴹ a několika kapkami sterilního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Sinusy kontrolní skupiny naplněné samotným heterologním kostním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nově vytvořené kosti vypočtené z kostních biopsií pomocí Micro-CT a histomorfometrie
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Biologický parametr získaný analýzou kostních biopsií
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feriha Caglayan, Professor, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KA-14030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .