Mikrobiom a osa střeva-mozek
13. června 2018 aktualizováno: University of Florida
Tato výzkumná studie bude zkoumat vztah propojující zdravotní tělesné zdraví, duševní zdraví a mikroby trávicího traktu u osob žijících s vážnými duševními chorobami ve srovnání s osobami bez těchto poruch.
Existující výzkumy naznačují, že interakce mezi mikroby trávicího traktu a tělem mohou ovlivňovat obvody mozkových funkcí, náladu, stavy úzkosti, kognice, chování a lékařskou fyziologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé žijící s vážnými duševními chorobami mají mnohem kratší očekávanou délku života kvůli různým zdravotním poruchám.
Existují obrovské mezery ve znalostech ohledně mikrobiálních taxonů odpovědných za řízení různých lidských stavů zdraví nebo nemocnosti nebo interakcí s léky.
Vážná duševní onemocnění společně tvoří jedinou největší lékařskou kategorii celoživotního postižení na celém světě.
Rostoucí důkazy u lidí a na zvířecích modelech schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících duševních chorob poukazují na interakce střevního mikrobiomu a hostitele, které mohou ovlivňovat obvody mozkových funkcí, náladu, stav úzkosti, kognice, chování a také vytvářet lékařské komorbidity.
Tato výzkumná studie bude sbírat vzorky stolice a krve pro in vitro analýzu mikrobiomu a metabolomiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1 bude mít diagnózu duševní choroby.
Skupina 2 nebude mít diagnózu duševní choroby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s existujícím závažným duševním onemocněním, které již bylo diagnostikováno v současnosti nebo během minulého roku jejich lékařem před udělením souhlasu,
- Splnění kritérií čtvrtého nebo pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV nebo DSM 5) nebo MKN-9 nebo MKN-10;
- Diagnostikována kardiovaskulární porucha.
Kritéria vyloučení:
- Užívání probiotik v současné době nebo do 2 měsíců před zařazením do studie,
- Antibiotická léčba v současné době nebo do 2 měsíců před zařazením do studie;
- Diagnóza mentálního postižení, pervazivní vývojové poruchy a/nebo progresivní demence včetně Alzheimerovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina duševních nemocí
Účastníci této skupiny poskytnou biologické vzorky, včetně vzorků stolice a krve.
|
Bude odebrán jednorázový vzorek.
Ostatní jména:
Bude odebrán jednorázový vzorek krve.
|
|
Skupina neduševních nemocí
Účastníci této skupiny poskytnou biologické vzorky, včetně vzorků stolice a krve.
|
Bude odebrán jednorázový vzorek.
Ostatní jména:
Bude odebrán jednorázový vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální rozdíly v profilech střevních mikrobiomů mezi osobami s diagnózou závažné duševní choroby a zdravými kontrolami.
Časové okno: Základní linie
|
In vitro metagenomické sekvenování a analýzy taxonů střevní mikrobiální DNA izolované ze vzorků stolice.
|
Základní linie
|
|
Korelace krevních biomarkerů s taxony střevních mikrobiomů, srovnání osob s diagnostikovanou závažnou duševní chorobou vs. zdravých kontrol.
Časové okno: Základní linie
|
In vitro analýza krevních biomarkerů včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, zánětlivých markerů a důkazů přítomnosti bakterií.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .