Microbioma y el eje intestino-cerebro
13 de junio de 2018 actualizado por: University of Florida
Este estudio de investigación examinará la relación que interconecta la salud corporal médica, la salud mental y los microbios del tracto digestivo en personas que viven con enfermedades mentales graves, en comparación con personas sin tales trastornos.
La investigación existente sugiere que las interacciones entre los microbios del tracto digestivo y el cuerpo pueden influir en los circuitos de función cerebral, el estado de ánimo, el estado de ansiedad, la cognición, el comportamiento y la fisiología médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con enfermedades mentales graves tienen una esperanza de vida mucho más corta debido a diversos trastornos médicos concomitantes.
Existen grandes vacíos de conocimiento con respecto a los taxones microbianos responsables de gobernar varios estados humanos de salud o morbilidad o interacciones con medicamentos.
Las enfermedades mentales graves colectivamente comprenden la categoría médica más grande de discapacidad de por vida en todo el mundo.
La creciente evidencia en humanos y en modelos animales de esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y enfermedades mentales relacionadas apuntan a interacciones entre el microbioma intestinal y el huésped que pueden influir en los circuitos de la función cerebral, el estado de ánimo, el estado de ansiedad, la cognición, el comportamiento, así como generar comorbilidades médicas.
Este estudio de investigación recolectará muestras de heces y sangre para el análisis in vitro del microbioma y la metabolómica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo 1 tendrá un diagnóstico de enfermedad mental.
El grupo 2 no tendrá diagnóstico de enfermedad mental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con una enfermedad mental importante existente, ya diagnosticada actualmente o en el último año por su médico antes de recibir el consentimiento,
- Cumplir con los criterios de la cuarta o quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV o DSM 5) o ICD-9 o ICD-10;
- Diagnosticado con un trastorno cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- Uso de probióticos actualmente o dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio,
- Tratamiento con antibióticos actualmente o dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno generalizado del desarrollo y/o demencias progresivas, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de enfermedades mentales
Los participantes en este grupo proporcionarán muestras biológicas para incluir muestras de heces y sangre.
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Se recogerá una muestra única.
Otros nombres:
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Grupo de enfermedades no mentales
Los participantes en este grupo proporcionarán muestras biológicas para incluir muestras de heces y sangre.
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Se recogerá una muestra única.
Otros nombres:
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las posibles diferencias en los perfiles de microbioma intestinal entre personas diagnosticadas con una enfermedad mental importante y controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
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Secuenciación metagenómica in vitro y análisis de taxones de ADN microbiano intestinal aislado de muestras de heces.
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Base
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Correlación de biomarcadores sanguíneos con taxones de microbiomas intestinales, comparando personas diagnosticadas con una enfermedad mental importante frente a controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
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Análisis in vitro de biomarcadores sanguíneos, incluidos ácidos grasos de cadena corta, marcadores inflamatorios y evidencia de presencia de bacterias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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