Mikrobiom og tarm-hjerneaksen
13. juni 2018 oppdatert av: University of Florida
Denne forskningsstudien vil undersøke forholdet mellom medisinsk kroppshelse, mental helse og mikrober i fordøyelseskanalen hos personer som lever med alvorlige psykiske lidelser, sammenlignet med personer uten slike lidelser.
Eksisterende forskning tyder på at interaksjoner mellom mikrober i fordøyelseskanalen og kroppen kan påvirke hjernefunksjonskretser, humør, angsttilstand, kognisjon, atferd og medisinsk fysiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med alvorlige psykiske lidelser har langt kortere forventet levealder på grunn av ulike tilstedeværende medisinske lidelser.
Det eksisterer store kunnskapshull om mikrobielle taksa som er ansvarlige for å styre ulike menneskelige helsetilstander eller sykelighet eller interaksjoner med medisiner.
Alvorlige psykiske lidelser utgjør til sammen den største medisinske kategorien av livslang funksjonshemming på verdensbasis.
Flere bevis hos mennesker og i dyremodeller av schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte psykiske sykdommer peker på interaksjoner mellom tarmmikrobiom og vert som kan påvirke hjernefunksjonskretser, humør, angsttilstand, kognisjon, atferd, samt generere medisinske komorbiditeter.
Denne forskningsstudien vil samle inn avføringsprøver og blod for in vitro analyse av mikrobiom og metabolomikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1 vil ha diagnosen psykisk lidelse.
Gruppe 2 vil ikke ha en psykisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en eksisterende alvorlig psykisk lidelse, som allerede er diagnostisert for øyeblikket eller i løpet av det siste året av legen før de fikk samtykke,
- Oppfyller kriteriene i den fjerde eller femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM 5) eller ICD-9 eller ICD-10;
- Diagnostisert med en kardiovaskulær lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Probiotisk bruk for tiden eller innen 2 måneder før studieregistrering,
- Antibiotisk behandling for øyeblikket eller innen 2 måneder før studieregistrering;
- Diagnose av en intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse og/eller progressiv demens inkludert Alzheimers sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psykisk sykdomsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gi biologiske prøver som inkluderer både avførings- og blodprøver.
|
En engangsprøve vil bli samlet inn.
Andre navn:
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
|
Ikke-psykisk sykdomsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gi biologiske prøver som inkluderer både avførings- og blodprøver.
|
En engangsprøve vil bli samlet inn.
Andre navn:
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De potensielle forskjellene i tarmmikrobiomprofiler mellom personer som er diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse kontra friske kontroller.
Tidsramme: Grunnlinje
|
In vitro metagenomisk sekvensering og taxaanalyser av tarmmikrobielt DNA isolert fra avføringsprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av blodbiomarkører med tarmmikrobiometaxa, sammenligner personer diagnostisert med en alvorlig psykisk sykdom vs. friske kontroller.
Tidsramme: Grunnlinje
|
In vitro analyse av blodbiomarkører inkludert kortkjedede fettsyrer, inflammatoriske markører og bevis for tilstedeværelse av bakterier.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .