Mikrobiom und die Darm-Hirn-Achse
13. Juni 2018 aktualisiert von: University of Florida
Diese Forschungsstudie untersucht die Beziehung zwischen medizinischer körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit und Mikroben des Verdauungstrakts bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen im Vergleich zu Personen ohne solche Störungen.
Bestehende Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Wechselwirkungen zwischen Mikroben des Verdauungstrakts und dem Körper Gehirnfunktionskreise, Stimmung, Angstzustand, Kognition, Verhalten und medizinische Physiologie beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die mit schweren psychischen Erkrankungen leben, haben aufgrund verschiedener Begleiterkrankungen eine viel kürzere Lebenserwartung.
Es bestehen große Wissenslücken in Bezug auf mikrobielle Taxa, die für die Steuerung verschiedener menschlicher Gesundheitszustände oder Morbidität oder Wechselwirkungen mit Medikamenten verantwortlich sind.
Schwere psychische Erkrankungen bilden zusammengenommen weltweit die größte medizinische Kategorie lebenslanger Behinderungen.
Immer mehr Beweise bei Menschen und Tiermodellen für Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und verwandte psychische Erkrankungen weisen auf Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom und Wirt hin, die Gehirnfunktionskreise, Stimmung, Angstzustand, Kognition, Verhalten beeinflussen und erzeugen können medizinische Komorbiditäten.
Diese Forschungsstudie wird Stuhlproben und Blut für die In-vitro-Analyse von Mikrobiom und Metabolomik sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In Gruppe 1 wird eine psychische Erkrankung diagnostiziert.
Gruppe 2 wird keine Diagnose einer psychischen Erkrankung haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit einer bestehenden schweren psychischen Erkrankung, die bereits vor der Einwilligung aktuell oder innerhalb des letzten Jahres von ihrem Arzt diagnostiziert wurde,
- Erfüllung der Kriterien der vierten oder fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV oder DSM 5) oder ICD-9 oder ICD-10;
- Es wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Probiotische Verwendung derzeit oder innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschreibung,
- Antibiotikabehandlung derzeit oder innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschreibung;
- Diagnose einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung und/oder fortschreitender Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe psychische Erkrankungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe stellen biologische Proben zur Verfügung, die sowohl Stuhl- als auch Blutproben umfassen.
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Es wird eine einmalige Probe erhoben.
Andere Namen:
Es wird einmalig Blut abgenommen.
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Gruppe für nicht-psychische Erkrankungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe stellen biologische Proben zur Verfügung, die sowohl Stuhl- als auch Blutproben umfassen.
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Es wird eine einmalige Probe erhoben.
Andere Namen:
Es wird einmalig Blut abgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die potenziellen Unterschiede in den Darmmikrobiomprofilen zwischen Personen, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde, und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Metagenomische In-vitro-Sequenzierung und Taxaanalysen von Darmmikroben-DNA, die aus Stuhlproben isoliert wurde.
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Grundlinie
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Korrelation von Blut-Biomarkern mit Darmmikrobiom-Taxa, Vergleich von Personen, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde, mit gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
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In-vitro-Analyse von Biomarkern im Blut, darunter kurzkettige Fettsäuren, Entzündungsmarker und Nachweise für das Vorhandensein von Bakterien.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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